Hüvelyi mikrobiomátültetés visszatérő bakteriális vaginózis esetén
Hüvelyi mikrobióma transzplantáció visszatérő bakteriális vaginosis esetén – placebo, randomizált, kontrollált vizsgálat
A hüvelyi mikrobióma transzplantáció (VMT) előnyös lehet a visszatérő és az antibiotikumokra nem reagáló BV legsúlyosabb eseteinek kezelésében. Nemrég fejeztünk be egy előzetes vizsgálatot, amelyben visszatérő és antibiotikumokra nem reagáló, kezelhetetlen BV-ben szenvedő betegeket kezeltünk egészséges donoroktól származó VMT-vel [Lev-Sagie, Nature Medicine 2019]. Ebben az előzetes vizsgálatban négy VMT-ben részesülő betegnél szignifikáns javulás mutatkozott mind a klinikai tünetekben, mind a dysbiotikus hüvelyi mikrobiom összetételében és funkciójában, amely hosszú követési időszakon keresztül is fennmaradt, míg egy recipiensnél részleges remissziót tapasztaltak.
A javasolt vizsgálat placebo, randomizált, kontrollált vizsgálatként készült, és célja annak további felmérése, hogy a VMT életképes megoldás lehet-e tüneti, kezelhetetlen BV esetén. A javasolt vizsgálatban a következőket tervezzük összehasonlítani: 1) egészséges donoroktól származó hüvelyfolyadék és 2) autológ transzplantáció a páciens saját hüvelynedvéből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahinoam Lev-Sagie
- Telefonszám: +972544327178
- E-mail: levsagie@netvision.net.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9765422
- Toborzás
- Hadassah Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahinoam Lev-Sagie, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig
- Kiújuló BV, amely ≥ 4 tüneti BV epizódként definiálható az elmúlt év során, akiknél fenntartó antibiotikum kezelésre van szükség (hetente kétszer) a tünetmentesség érdekében, vagy ha a BV kiújulását észlelték az antibiotikumos kezelést követő ≤ 2 hónapon belül, a visszatérő BV dokumentált története az elmúlt évben.
- A betegek egyébként egészségesek.
- Fogamzásgátlás használata
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy tervezett terhesség a következő évben
- HIV-fertőzés.
- Immunhiányos állapot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: VMT címzettek
A kórokozók, spermiumok vagy antibiotikum-rezisztens kommenzálisok átvitelének megakadályozása érdekében "hüvelyfolyadékbankot" hozunk létre, amelyben a megfelelő donoroktól származó mintákat tároljuk későbbi felhasználás céljából:
A transzplantáció előtt a betegeket intravaginális antibiotikumokkal kezelik. A lefagyasztott mintát szobahőmérsékleten felengedik, és a páciens hüvelyébe helyezik. A VMT-t követően a betegeket az első 2 hónapban 14 naponként, majd további 10 hónapon keresztül havonta értékelik. |
Egészséges donor hüvelyfolyadékát juttatják a recipiens hüvelyébe, hogy helyettesítsék a bennszülött betegséggel összefüggő mikrobiomát
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálat megkezdése előtt minden recipiens hüvelyfolyadékát össze kell gyűjteni ugyanazzal a protokollal, egyértelműen fel kell címkézni, és hasonló körülmények között kell fagyasztani. Ezeket a mintákat a placebo karban használják fel autológ hüvelyfolyadék-transzplantációhoz. A transzplantáció előtt a betegeket intravaginális antibiotikummal kezelik. A placebót követően a betegeket az első 2 hónapban 14 naponként, majd további 2-4 hónapig havonta értékelik. 4-6 hónap elteltével azoknak a betegeknek, akik kezdetben placebót kaptak, VMT-t ajánlanak fel arra az esetre, ha továbbra is tünetek és megfelelnek a felvételi kritériumoknak, egy nyílt szakaszban. |
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai paraméterek – a beteg panaszai
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik a váladékozás és a szag eltűnéséről számoltak be
|
12 hónap
|
|
Laboratóriumi paraméterek – Amsel kritériumok
Időkeret: 12 hónap
|
Az egyes Amsel-kritériumok megléte vagy hiánya (kisülés, pH>4,5, pozitív illatteszt és nyomsejtek a mikroszkópon)/
|
12 hónap
|
|
Hüvelyi folyadék mikroszkópia
Időkeret: 12 hónap
|
Lactobacillus-domináns mikrobiom jelenléte mikroszkóppal
|
12 hónap
|
|
Mikrobióma összetétele
Időkeret: 12 hónap
|
A hüvelyi mikrobiális közösség jellemzése shotgun analízis és16S rRNS szekvenálás segítségével
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMO-19-691
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .