- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04517487
Трансплантация вагинального микробиома при рецидивирующем бактериальном вагинозе
Трансплантация вагинального микробиома при рецидивирующем бактериальном вагинозе - плацебо, рандомизированное контролируемое исследование
Трансплантация вагинального микробиома (ВМТ) может быть полезна при лечении наиболее тяжелых случаев рецидивирующего и резистентного к антибиотикам случаев БВ. Недавно мы завершили предварительное исследование, в котором лечили пациентов с рецидивирующим и резистентным к антибиотикам, трудноизлечимым БВ с помощью ВМТ от здоровых доноров [Lev-Sagie, Nature Medicine 2019]. У четырех реципиентов ВМТ в этом предварительном исследовании наблюдалось значительное улучшение как клинических симптомов, так и состава и функции дисбиотического микробиома влагалища, которое сохранялось в течение длительного периода наблюдения, в то время как у одного реципиента наблюдалась частичная ремиссия.
Предлагаемое исследование разработано как плацебо, рандомизированное контролируемое исследование и направлено на дальнейшую оценку того, может ли VMT служить жизнеспособным вариантом при симптоматическом, трудноизлечимом BV. В предлагаемом исследовании мы планируем сравнить трансплантацию: 1) вагинальной жидкости от здоровых доноров и 2) аутологичной трансплантации собственной вагинальной жидкости пациентки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9765422
- Hadassah Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет
- Рецидивирующий БВ, определяемый как ≥4 симптоматических эпизодов БВ в течение последнего года, которым требуется поддерживающая терапия антибиотиками (дважды в неделю), чтобы оставаться бессимптомными, или если у них возник рецидив БВ в течение ≤ 2 месяцев после лечения антибиотиками, с документально подтвержденный анамнез рецидивирующего БВ за последний год.
- В остальном больные здоровы.
- Использование контрацепции
Критерий исключения:
- Беременность или планируемая беременность в ближайший год
- Заражение ВИЧ.
- Иммунодефицитное состояние.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: VMT recipients
In order to prevent transfer of pathogens, sperm, or antibiotic-resistant commensals we will establish a "vaginal fluid bank" in which samples from suitable donors will be kept for future use:
Before transplantation, patients will be treated with intravaginal antibiotics. A frozen specimen will be thawed at room temperature and will be placed in the patient's vagina. Following VMT, patients will be evaluated every 14 days for the first month, then every month for additional 11 months. |
Вагинальная жидкость здоровых доноров вводится во влагалище реципиентов, чтобы заменить их местный микробиом, связанный с заболеванием.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Saline with glycerol will be used as placebo. Before transplantation, patients will be treated with intravaginal antibiotic. Following Placebo, patients will be evaluated every 14 days for the first months, then every month for additional 2-4 months. After 4 months, patients who initially received placebo will be offered a VMT in case they are still symptomatic and fulfill inclusion criteria, in an open-label phase. |
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical parameters- patient's complains
Временное ограничение: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
Number of participants reporting disappearance of discharge and odor
|
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
|
Laboratory parameters- Amsel criteria
Временное ограничение: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
Presence or absence of each Amsel criteria (discharge, pH>4.5, positive whiff test and clue cells on microscopy)/
|
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
|
Vaginal fluid microscopy
Временное ограничение: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
Presence of Lactobacillus-dominant microbiome on microscopy
|
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
|
Microbiome composition
Временное ограничение: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
Characterization of the vaginal microbial community using shotgun analysis and16S rRNA sequencing
|
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMO-19-691
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .