Transplantace vaginálního mikrobiomu pro recidivující bakteriální vaginózu
Transplantace vaginálního mikrobiomu pro recidivující bakteriální vaginózu – placebo, randomizovaná, kontrolovaná studie
Transplantace vaginálního mikrobiomu (VMT) může být prospěšná při léčbě nejzávažnějších případů recidivujících případů BV, které nereagují na antibiotika. Nedávno jsme dokončili předběžnou studii, ve které jsme léčili pacienty s recidivujícími a antibiotiky nereagujícími, nezvladatelnou BV pomocí VMT od zdravých dárců [Lev-Sagie, Nature Medicine 2019]. Čtyři příjemci VMT v této předběžné studii vykazovali významné zlepšení jak klinických příznaků, tak složení a funkce dysbiotického vaginálního mikrobiomu, které přetrvávalo po dlouhé období sledování, zatímco u jednoho příjemce došlo k částečné remisi.
Navrhovaná studie je navržena jako placebo, randomizovaná kontrolovaná studie a je zaměřena na další posouzení toho, zda VMT může sloužit jako životaschopná možnost u symptomatické, neléčitelné BV. V navrhované studii plánujeme porovnat transplantace: 1) vaginální tekutiny od zdravých dárkyň a 2) autologní transplantace vlastní vaginální tekutiny pacientky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahinoam Lev-Sagie
- Telefonní číslo: +972544327178
- E-mail: levsagie@netvision.net.il
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9765422
- Nábor
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Ahinoam Lev-Sagie, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50
- Recidivující BV, definované jako ≥ 4 symptomatické epizody BV během posledního roku, které vyžadují udržovací antibiotickou léčbu (dvakrát týdně), aby zůstaly bez příznaků, nebo pokud se u nich objevila recidiva BV během ≤ 2 měsíců po léčbě antibiotiky, s dokumentovaná historie recidivujících BV v posledním roce.
- Pacienti jsou jinak zdraví.
- Užívání antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo plánované těhotenství v nadcházejícím roce
- Infekce virem HIV.
- Stav imunodeficience.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Příjemci VMT
Abychom zabránili přenosu patogenů, spermií nebo komenzálů rezistentních na antibiotika, zřídíme „banku vaginálních tekutin“, ve které budou uchovávány vzorky od vhodných dárců pro budoucí použití:
Před transplantací budou pacienti léčeni intravaginálními antibiotiky. Zmrazený vzorek bude rozmražen při pokojové teplotě a bude umístěn do vagíny pacientky. Po VMT budou pacienti hodnoceni každých 14 dní po dobu prvních 2 měsíců, poté každý měsíc po dobu dalších 10 měsíců. |
Vaginální tekutina zdravých dárců je zavedena do vagíny příjemkyň, aby nahradila jejich původní mikrobiom spojený s onemocněním
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Vaginální tekutina všech příjemců bude odebrána před zahájením studie pomocí stejného protokolu, bude jasně označena a bude uchovávána ve zmrazeném stavu za podobných podmínek. Tyto vzorky budou použity v rameni s placebem pro autologní transplantaci vaginální tekutiny. Před transplantací budou pacienti léčeni intravaginálním antibiotikem. Po placebu budou pacienti hodnoceni každých 14 dní po dobu prvních 2 měsíců, poté každý měsíc po další 2-4 měsíce. Po 4–6 měsících bude pacientům, kteří zpočátku dostávali placebo, nabídnuta VMT v případě, že jsou stále symptomatickí a splňují kritéria pro zařazení, v otevřené fázi. |
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické parametry – stížnosti pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků hlásících vymizení výtoku a zápachu
|
12 měsíců
|
|
Laboratorní parametry - Amselova kritéria
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost každého Amselova kritéria (výboj, pH > 4,5, pozitivní whiff test a klíčové buňky v mikroskopii)/
|
12 měsíců
|
|
Mikroskopie vaginální tekutiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost mikrobiomu s dominantním Lactobacillus v mikroskopii
|
12 měsíců
|
|
Složení mikrobiomu
Časové okno: 12 měsíců
|
Charakterizace vaginální mikrobiální komunity pomocí analýzy brokovnicí a sekvenování 16S rRNA
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMO-19-691
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .