Ligature bilatérale combinée de l'artère utérine et ballon de Bakri pendant la césarienne
18 septembre 2020 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital
Résultats cliniques de la ligature bilatérale combinée de l'artère utérine et du tamponnement par ballonnet de Bakri pendant la césarienne chez les patientes atteintes de placenta praevia : un essai contrôlé randomisé
Cette étude sera réalisée pour comparer l'efficacité du tamponnement par ballonnet de Bakri de routine et de la ligature bilatérale de l'artère utérine pendant la césarienne chez les patientes atteintes de placenta praevia
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les méthodes peropératoires pour contrôler les saignements abondants pendant la césarienne chez les patientes atteintes de placenta praevia comprennent le tamponnement utérin, le tamponnement par ballonnet, les sutures de compression utérine, la ligature artérielle, l'embolisation de l'artère utérine et l'hystérectomie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aswan, Egypte, 81528
- Recrutement
- Aswan University hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les femmes subissant une césarienne élective pour un placenta praevia complet qui ne répond pas aux manœuvres utérotoniques et hémostatiques simples comme les sutures hémostatiques du lit placentaire
Critère d'exclusion:
- patients présentant un risque élevé de placenta adhérent morbide
- ceux présentés avec une hémorragie antepartum sévère
- Patients atteints d'une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou thromboembolique ;
- le patient refuse de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe d'étude
les patientes avec placenta praevia subissant une césarienne ont subi une ligature bilatérale de l'artère utérine plus l'insertion d'un ballon de Bakri
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le ballon Bakri a été inséré dans le segment inférieur de l'utérus à travers l'incision utérine en faisant passer la tige du ballon à travers le col de l'utérus avec un assistant tirant par voie vaginale
Autres noms:
Le péritoine recouvrant la poche vésico-utérine étant déjà incisé horizontalement, le péritoine recouvrant l'isthme utérin et le col a été disséqué vers le bas, puis cette dissection a été étendue latéralement.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe de contrôle
les patients atteints de placenta praevia subissant une césarienne ont subi l'insertion d'un ballon de Bakri
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le ballon Bakri a été inséré dans le segment inférieur de l'utérus à travers l'incision utérine en faisant passer la tige du ballon à travers le col de l'utérus avec un assistant tirant par voie vaginale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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moyenne Perte de sang après séparation placentaire
Délai: 30 minutes
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en utilisant le poids des serviettes imbibées (poids de la serviette imbibée - poids de la serviette sèche) et la quantité de sang dans le kit d'aspiration
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants nécessaires pour la transfusion sanguine
Délai: 24 heures
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Calcul du nombre de participants nécessaires pour la transfusion sanguine
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24 heures
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Nombre de participants ayant une hémorragie post-partum
Délai: 24 heures
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nombre de participants avec perte de sang > 1000 ml
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2020
Première publication (RÉEL)
19 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- aswu/270/9/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .