Kombinerad bilateral livmoderartärligation och Bakri-ballong under kejsarsnitt
18 september 2020 uppdaterad av: hany farouk, Aswan University Hospital
Kliniska resultat av kombinerad bilateral livmoderartärligering och Bakri-ballongtamponad under kejsarsnitt hos patienter med placenta Previa: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie kommer att utföras för att jämföra effektiviteten av rutinmässig Bakri ballongtamponad och bilateral livmoderartärligation under kejsarsnitt hos patienter med placenta previa
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intraoperativa metoder för att kontrollera riklig blödning under kejsarsnitt hos patienter med placenta previa inkluderar livmoderpackning, ballongtamponad, uteruskompressionssuturer, arteriell ligering, livmoderartärembolisering och hysterektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Rekrytering
- Aswan university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt för komplett placenta previa som inte svarar uterotoniska och enkla hemostatiska manövrar som hemostatiska suturer i placentabädden
Exklusions kriterier:
- patienter med hög risk för sjuklig adherent placenta
- de som presenterades med svår blödning före förlossningen
- Patienter med hjärt-, lever-, njur- eller tromboembolisk sjukdom;
- patienten vägrar ge sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: studiegrupp
patienter med placenta previa som genomgick kejsarsnitt genomgick bilateral livmoderartärligering plus införande av Bakri ballong
|
Bakri-ballongen fördes in i det nedre livmodersegmentet genom livmodersnittet genom att ballongskaftet fördes genom livmoderhalsen med en assistent som drog vaginalt
Andra namn:
Peritoneum över vesiko-uterinpåsen skars redan horisontellt, bukhinnan över livmodernäset och livmoderhalsen dissekerades nedåt, och denna dissektion förlängdes sedan i sidled.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgrupp
patienter med placenta previa som genomgick kejsarsnitt genomgick införande av Bakri-ballong
|
Bakri-ballongen fördes in i det nedre livmodersegmentet genom livmodersnittet genom att ballongskaftet fördes genom livmoderhalsen med en assistent som drog vaginalt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medelblodförlust efter placenta separation
Tidsram: 30 minuter
|
genom att använda vikten av blötlagda handdukar (vikten av blötlagd handduk - vikten av torr handduk) och mängden blod i sugset
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare som behövs för blodtransfusion
Tidsram: 24 timmar
|
Beräkning av antalet deltagare som behövs för blodtransfusion
|
24 timmar
|
|
Antal deltagare med blödning efter förlossningen
Tidsram: 24 timmar
|
antal pf deltagare med blodförlust > 1000ml
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 augusti 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
19 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- aswu/270/9/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .