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Ligadura bilateral combinada de la arteria uterina y balón de Bakri durante la cesárea

18 de septiembre de 2020 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital

Resultados clínicos de la ligadura bilateral combinada de la arteria uterina y el taponamiento con balón de Bakri durante la cesárea en pacientes con placenta previa: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio se realizará para comparar la efectividad del taponamiento con balón de Bakri de rutina y la ligadura bilateral de la arteria uterina durante la cesárea en pacientes con placenta previa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los métodos intraoperatorios para controlar el sangrado profuso durante la cesárea en pacientes con placenta previa incluyen taponamiento uterino, taponamiento con balón, suturas de compresión uterina, ligadura arterial, embolización de la arteria uterina e histerectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Aswan, Egipto, 81528
        • Reclutamiento
        • Aswan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres que se someten a cesárea electiva por placenta previa completa que no responde a maniobras uterotónicas y hemostáticas simples como suturas hemostáticas del lecho placentario

Criterio de exclusión:

  • pacientes con alta posibilidad de placenta mórbida adherente
  • las que se presentaron con hemorragia anteparto grave
  • Pacientes con enfermedad cardíaca, hepática, renal o tromboembólica;
  • el paciente se niega a dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de estudio
pacientes con placenta previa que se sometieron a una cesárea se sometieron a una ligadura bilateral de la arteria uterina más la inserción de un balón de Bakri
Dispositivo: Globo bakri
el globo Bakri se insertó en el segmento uterino inferior a través de la incisión uterina pasando el eje del globo a través del cuello uterino con un asistente tirando vaginalmente
Otros nombres:
  • TBB
Procedimiento: Ligadura bilateral de la arteria uterina
El peritoneo sobre la bolsa vesicouterina ya se había incidido horizontalmente, el peritoneo sobre el istmo uterino y el cuello uterino se diseccionó hacia abajo, y esta disección luego se extendió lateralmente.
Otros nombres:
  • BUAL
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control
pacientes con placenta previa sometidas a cesárea se sometieron a la inserción del balón Bakri
Dispositivo: Globo bakri
el globo Bakri se insertó en el segmento uterino inferior a través de la incisión uterina pasando el eje del globo a través del cuello uterino con un asistente tirando vaginalmente
Otros nombres:
  • TBB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida media de sangre después de la separación de la placenta
Periodo de tiempo: 30 minutos
usando el peso de las toallas empapadas (peso de la toalla empapada - peso de la toalla seca) y la cantidad de sangre en el equipo de succión
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes necesarios para la transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: 24 horas
Cálculo del número de participantes necesarios para la transfusión de sangre
24 horas
Número de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 24 horas
número de participantes con pérdida de sangre > 1000ml
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aswan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • aswu/270/9/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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