Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná bilaterální ligace děložní tepny a Bakri balónek během císařského řezu

18. září 2020 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital

Klinické výsledky kombinované bilaterální ligace děložní tepny a tamponády balónku Bakri během císařského řezu u pacientek s placentou previa: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude provedena za účelem srovnání účinnosti rutinní tamponády balónkem Bakri a bilaterální ligace děložní arterie během císařského řezu u pacientek s placentou previa

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraoperační metody kontroly profuzního krvácení během císařského řezu u pacientek s placentou previa zahrnují balení dělohy, balónkovou tamponádu, kompresní stehy dělohy, arteriální ligaci, embolizaci děložní tepny a hysterektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Nábor
        • Aswan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy podstupující elektivní porod císařským řezem pro kompletní placentu previa, která nereaguje na uterotonické a jednoduché hemostatické manévry, jako jsou hemostatické stehy placentárního lůžka

Kritéria vyloučení:

  • pacientky s vysokou možností morbidní adherentní placenty
  • u těch, kteří měli těžké předporodní krvácení
  • Pacienti se srdečním, jaterním, renálním nebo tromboembolickým onemocněním;
  • pacient odmítá dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: studijní skupina
pacientky s placentou previa podstupující císařský řez podstoupily bilaterální podvázání děložní tepny plus zavedení Bakriho balónku
Přístroj: Balónek Bakri
Balónek Bakri byl zaveden do dolního děložního segmentu děložní incizí průchodem dříku balónku děložním čípkem s asistentem tahem vaginálně
Ostatní jména:
  • BBT
Postup: Oboustranná ligace děložní tepny
Pobřišnice nad veziko-uterinním váčkem již byla horizontálně naříznuta, pobřišnice nad uterinním isthmem a děložním hrdlem byla vypreparována směrem dolů a tato disekce byla následně rozšířena laterálně.
Ostatní jména:
  • BUAL
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
pacientkám s placentou previa podstupujícím císařský řez byl zaveden Bakri balónek
Přístroj: Balónek Bakri
Balónek Bakri byl zaveden do dolního děložního segmentu děložní incizí průchodem dříku balónku děložním čípkem s asistentem tahem vaginálně
Ostatní jména:
  • BBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná ztráta krve po oddělení placenty
Časové okno: 30 minut
pomocí váhy namočených ručníků (váha namočené utěrky - váha suchého ručníku) a množství krve v sací soupravě
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků potřebný pro transfuzi krve
Časové okno: 24 hodin
Výpočet počtu účastníků potřebných pro transfuzi krve
24 hodin
Počet účastníků s poporodním krvácením
Časové okno: 24 hodin
počet pf účastníků se ztrátou krve > 1000ml
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aswan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aswu/270/9/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Previa

Klinické studie na Balónek Bakri

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit