Gecombineerde bilaterale ligatie van de baarmoederslagader en Bakri-ballon tijdens een keizersnede
18 september 2020 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital
Klinische resultaten van gecombineerde bilaterale ligatie van de baarmoederslagader en Bakri-ballontamponade tijdens een keizersnede bij patiënten met placenta previa: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie zal worden uitgevoerd om de effectiviteit te vergelijken van routinematige Bakri-ballontamponade en bilaterale ligatie van de baarmoederslagader tijdens een keizersnede bij patiënten met placenta previa
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraoperatieve methoden om hevig bloeden tijdens een keizersnede bij patiënten met placenta previa onder controle te houden, zijn onder meer baarmoederverpakking, ballontamponnade, baarmoedercompressiehechtingen, arteriële ligatie, embolisatie van de baarmoederslagader en hysterectomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Werving
- Aswan university hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan voor volledige placenta previa die niet reageren op uterotone en eenvoudige hemostatische manoeuvres zoals hemostatische hechtingen in het placentabed
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een grote kans op een morbide aanhangende placenta
- degenen met een ernstige antepartumbloeding
- Patiënten met hart-, lever-, nier- of trombo-embolische aandoeningen;
- patiënt weigert toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: studiegroep
patiënten met placenta previa die een keizersnede ondergingen, ondergingen een bilaterale ligatie van de baarmoederslagader plus het inbrengen van een Bakri-ballon
|
de Bakri-ballon werd via de baarmoederincisie in het onderste baarmoedersegment ingebracht door de ballonschacht door de baarmoederhals te halen met een assistent die vaginaal trok
Andere namen:
Het peritoneum over de vesico-baarmoederzak was al horizontaal ingesneden, het peritoneum over de baarmoederlandengte en de baarmoederhals werd naar beneden doorgesneden en deze dissectie werd vervolgens lateraal verlengd.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: controlegroep
patiënten met placenta previa die een keizersnede ondergingen, ondergingen een Bakri-ballon
|
de Bakri-ballon werd via de baarmoederincisie in het onderste baarmoedersegment ingebracht door de ballonschacht door de baarmoederhals te halen met een assistent die vaginaal trok
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddeld Bloedverlies na scheiding van de placenta
Tijdsspanne: 30 minuten
|
door het gewicht van de doorweekte handdoeken te gebruiken (gewicht van de doorweekte handdoek - gewicht van de droge handdoek) en de hoeveelheid bloed in de zuigset
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat nodig is voor bloedtransfusie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Berekening van het aantal deelnemers dat nodig is voor bloedtransfusie
|
24 uur
|
|
Aantal deelnemers met postpartumbloeding
Tijdsspanne: 24 uur
|
aantal deelnemers met bloedverlies > 1000ml
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- aswu/270/9/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .