Kombinert bilateral livmorarterieligering og Bakri-ballong under keisersnitt
18. september 2020 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital
Kliniske resultater av kombinert bilateral uterinarterieligering og Bakri-ballongtamponade under keisersnitt hos pasienter med placenta previa: en randomisert kontrollert studie
Denne studien vil bli utført for å sammenligne effektiviteten av rutinemessig Bakri ballongtamponade og bilateral livmorarterieligering under keisersnitt hos pasienter med placenta previa
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraoperative metoder for å kontrollere kraftig blødning under keisersnitt hos pasienter med placenta previa inkluderer livmorpakking, ballongtamponade, kompresjonssuturer, arteriell ligering, livmorarterieembolisering og hysterektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Rekruttering
- Aswan university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt for fullstendig placenta previa som ikke reagerer på uterotoniske og enkle hemostatiske manøvrer som hemostatiske suturer i placentasengen
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med høy mulighet for sykelig adherent placenta
- de presentert med alvorlig antepartum blødning
- Pasienter med hjerte-, lever-, nyre- eller tromboembolisk sykdom;
- pasienten nekter å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: studie gruppe
Pasienter med placenta previa som gjennomgikk keisersnitt gjennomgikk bilateral livmorarterieligering pluss innsetting av Bakri ballong
|
Bakri-ballongen ble satt inn i det nedre livmorsegmentet gjennom livmorsnittet ved å føre ballongskaftet gjennom livmorhalsen med en assistent som trakk vaginalt
Andre navn:
Peritoneum over vesico-uterin-posen ble allerede snittet horisontalt, bukhinnen over livmor-isthmus og cervix ble dissekert nedover, og denne disseksjonen ble deretter utvidet sideveis.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppe
Pasienter med placenta previa som gjennomgikk keisersnitt gjennomgikk innsetting av Bakri-ballong
|
Bakri-ballongen ble satt inn i det nedre livmorsegmentet gjennom livmorsnittet ved å føre ballongskaftet gjennom livmorhalsen med en assistent som trakk vaginalt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bety blodtap etter placenta separasjon
Tidsramme: 30 minutter
|
ved å bruke vekten av gjennomvåte håndklær (vekten av gjennomvåt håndkle - vekten av tørr håndkle) og mengden blod i sugesettet
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som trengs for blodoverføring
Tidsramme: 24 timer
|
Beregning av antall deltakere som trengs for blodoverføring
|
24 timer
|
|
Antall deltakere med blødning etter fødselen
Tidsramme: 24 timer
|
antall pf deltakere med blodtap > 1000ml
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. august 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- aswu/270/9/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .