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Ligadura Bilateral da Artéria Uterina Combinada e Balão de Bakri Durante a Cesariana

18 de setembro de 2020 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital

Resultados Clínicos da Ligadura Bilateral da Artéria Uterina Combinada e Tamponamento com Balão de Bakri Durante a Cesariana em Pacientes com Placenta Prévia: um Estudo Controlado Randomizado

Este estudo será realizado para comparar a eficácia do tamponamento por balão Bakri de rotina e a ligadura bilateral da artéria uterina durante a cesariana em pacientes com placenta prévia

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os métodos intraoperatórios para controlar o sangramento abundante durante a cesariana em pacientes com placenta prévia incluem tamponamento uterino, tamponamento com balão, suturas de compressão uterina, ligadura arterial, embolização da artéria uterina e histerectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Aswan, Egito, 81528
        • Recrutamento
        • Aswan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres submetidas a cesariana eletiva para placenta prévia completa que não respondem a manobras uterotônicas e hemostáticas simples, como suturas hemostáticas do leito placentário

Critério de exclusão:

  • pacientes com alta possibilidade de placenta aderente mórbida
  • aqueles apresentados com hemorragia anteparto grave
  • Pacientes com doença cardíaca, hepática, renal ou tromboembólica;
  • paciente se recusa a consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de Estudos
pacientes com placenta prévia submetidas a cesariana foram submetidas à ligadura bilateral da artéria uterina e inserção de balão de Bakri
Dispositivo: Balão Bakri
o balão Bakri foi inserido no segmento uterino inferior através da incisão uterina passando a haste do balão pelo colo do útero com um assistente puxando vaginalmente
Outros nomes:
  • BBT
Procedimento: Ligadura Bilateral da Artéria Uterina
O peritônio sobre a bolsa vesico-uterina já incisado horizontalmente, o peritônio sobre o istmo uterino e o colo do útero foi dissecado para baixo, e esta dissecção foi então estendida lateralmente.
Outros nomes:
  • BUAL
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle
pacientes com placenta prévia submetidas a cesariana foram submetidas à inserção de balão de Bakri
Dispositivo: Balão Bakri
o balão Bakri foi inserido no segmento uterino inferior através da incisão uterina passando a haste do balão pelo colo do útero com um assistente puxando vaginalmente
Outros nomes:
  • BBT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
média Perda de sangue após a separação da placenta
Prazo: 30 minutos
usando peso de toalhas encharcadas (peso de toalha encharcada - peso de toalha seca) e quantidade de sangue no conjunto de sucção
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participante necessário para transfusão de sangue
Prazo: 24 horas
Cálculo do número de participante necessário para transfusão de sangue
24 horas
Número de participantes com hemorragia pós-parto
Prazo: 24 horas
número de participantes com perda de sangue > 1000ml
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aswan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • aswu/270/9/18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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