Test d'efficacité et de sécurité d'une application mobile
12 septembre 2024 mis à jour par: Consorci Sanitari del Maresme
Test d'efficacité et de sécurité d'une application mobile (B·RIGHT) pour les adolescents présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité et une dysrégulation émotionnelle
Évaluer l'efficacité et la sécurité d'une application mobile (version bêta) pour l'autogestion de la dérégulation des émotions dans un essai contrôlé pragmatique randomisé avec 80 adolescents atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité comparant 40 patients sous traitement habituel (TAU) à 40 patients atteints de TAU plus l'application mobile
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alvaro Frias
- Numéro de téléphone: +34689554606
- E-mail: afrias@csdm.cat
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition) du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
- Sévérité élevée de la dérégulation des émotions
- De 14 à 17 ans
- Ambiance ambulatoire (Consorci Sanitari del Maresme
Critère d'exclusion:
- Comorbidité avec retard mental
- Comorbidité avec trouble psychotique
- Comorbidité avec le trouble du spectre autistique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement comme d'habitude plus application mobile
Ceux qui recevront un traitement naturaliste en ambulatoire ainsi que l'application mobile
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Dispositif médical pour améliorer la dérégulation des émotions
Psychothérapie individuelle bimensuelle et médicaments psychostimulants
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Ceux qui recevront un traitement naturaliste en ambulatoire mais pas l'application mobile
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Psychothérapie individuelle bimensuelle et médicaments psychostimulants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de la dérégulation des émotions
Délai: 9 mois
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Sévérité de la dérégulation émotionnelle mesurée par un score unique de l'échelle DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale) (plage : 0-88 ; plus le score est élevé, plus la sévérité de la dérégulation émotionnelle est importante).
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9 mois
|
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Dépendance au smartphone
Délai: 9 mois
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Gravité de la dépendance au smartphone telle que mesurée par la version espagnole de The Smartphone Addiction Scale (SAS) (gamme : 10-60 ; plus le score est élevé, plus la gravité de la dépendance au smartphone est grave).
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9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2020
Première publication (Réel)
19 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 51/20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .