Egy mobilalkalmazás hatékonyságának és biztonsági tesztelése
2024. szeptember 12. frissítette: Consorci Sanitari del Maresme
A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral és érzelemzavarral küzdő serdülők mobilalkalmazásának (B·JOBB) hatékonyságának és biztonsági tesztelése
Egy mobilalkalmazás (béta verzió) hatékonyságának és biztonságának felmérése az érzelmek szabályozási zavarainak önkezelésére egy pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálatban 80 figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő serdülő részvételével, 40 szokásos kezelésben részesülő (TAU) beteg és 40 olyan beteg összehasonlításával. TAU plusz a mobilalkalmazás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alvaro Frias
- Telefonszám: +34689554606
- E-mail: afrias@csdm.cat
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség DSM-5 (Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve a Mentális Zavarokról, 5. kiadás)
- Magas érzelmi diszreguláció súlyossága
- 14-17 éves korig
- Ambuláns ellátás (Consorci Sanitari del Maresme
Kizárási kritériumok:
- Szellemi retardációval járó komorbiditás
- Komorbiditás pszichotikus rendellenességgel
- Komorbiditás autizmus spektrum zavarral
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A szokásos kezelés plusz mobilalkalmazás
Akik naturalisztikus kezelésben részesülnek járóbeteg-körülmények között és a mobilalkalmazásban is
|
Orvosi eszköz az érzelmek szabályozási zavarainak javítására
Kéthavonta egyéni pszichoterápia és pszichostimuláns gyógyszerek
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Azok, akik ambuláns kezelésben részesülnek, de nem a mobilalkalmazásban
|
Kéthavonta egyéni pszichoterápia és pszichostimuláns gyógyszerek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzelmek szabályozási zavarának súlyossága
Időkeret: 9 hónap
|
Az érzelmi diszreguláció súlyossága a DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale) egyetlen pontjával mérve (tartomány: 0-88; minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az érzelmi diszreguláció súlyossága).
|
9 hónap
|
|
Okostelefon-függőség
Időkeret: 9 hónap
|
Az okostelefon-függőség súlyossága a The Smartphone Addiction Scale (SAS) spanyol verziójával mérve (tartomány: 10-60; minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az okostelefon-függőség súlyossága).
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 51/20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .