Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování účinnosti a bezpečnosti mobilní aplikace

12. září 2024 aktualizováno: Consorci Sanitari del Maresme

Testování účinnosti a zabezpečení mobilní aplikace (B·RIGHT) pro dospívající s poruchou pozornosti/hyperaktivitou a dysregulací emocí

Posoudit efektivitu a bezpečnost mobilní aplikace (beta verze) pro self-management dysregulace emocí v pragmatické randomizované kontrolované studii s 80 adolescenty s poruchou pozornosti/hyperaktivitou porovnávající 40 pacientů s běžnou léčbou (TAU) se 40 pacienty s TAU plus mobilní aplikace

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alvaro Frias
  • Telefonní číslo: +34689554606
  • E-mail: afrias@csdm.cat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání) poruchy pozornosti/hyperaktivity
  • Vysoká závažnost dysregulace emocí
  • Ve věku 14 až 17 let
  • Ambulantní prostředí (Consorci Sanitari del Maresme

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita s mentální retardací
  • Komorbidita s psychotickou poruchou
  • Komorbidita s poruchou autistického spektra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření jako obvykle plus mobilní aplikace
Ti, kteří dostanou naturalistickou léčbu v ambulantním prostředí a také mobilní aplikaci
Přístroj: Mobilní aplikace
Lékařská pomůcka pro zlepšení emoční dysregulace
Kombinovaný produkt: Léčba jako obvykle
Individuální psychoterapie a psychostimulační léky jednou za dva měsíce
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Ti, kteří dostanou naturalistickou léčbu v ambulantním prostředí, ale ne mobilní aplikaci
Kombinovaný produkt: Léčba jako obvykle
Individuální psychoterapie a psychostimulační léky jednou za dva měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost dysregulace emocí
Časové okno: 9 měsíců
Závažnost emoční dysregulace měřená jediným skóre ze škály DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale) (rozsah: 0-88; čím vyšší skóre, tím závažnější je závažnost emoční dysregulace).
9 měsíců
Závislost na smartphonu
Časové okno: 9 měsíců
Závažnost závislosti na smartphonu měřená španělskou verzí The Smartphone Addiction Scale (SAS) (rozsah: 10–60; čím vyšší skóre, tím závažnější je závažnost závislosti na smartphonu).
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorci Sanitari del Maresme

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 51/20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Klinické studie na Mobilní aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit