Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteits- en beveiligingstesten van een mobiele app

7 maart 2022 bijgewerkt door: Consorci Sanitari del Maresme

Effectiviteits- en beveiligingstest van een mobiele app (B·RIGHT) voor adolescenten met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis en ontregeling van emoties

Om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van een mobiele app (bètaversie) voor zelfbeheersende emotiedisregulatie in een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 80 adolescenten met een aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis, waarbij 40 patiënten werden vergeleken met treatment as usual (TAU) met 40 patiënten met TAU plus de mobiele app

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-5 (diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vijfde editie) van aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis
  • Hoge ernst van de ontregeling van emoties
  • Leeftijd 14 tot 17 jaar
  • Ambulante instelling (Consorci Sanitari del Maresme

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeit met mentale retardatie
  • Comorbiditeit met psychotische stoornis
  • Comorbiditeit met een autismespectrumstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling zoals gewoonlijk plus mobiele app
Degenen die een naturalistische behandeling krijgen in een poliklinische setting en ook de mobiele app
Apparaat: Applicatie voor de mobiele telefoon
Medisch hulpmiddel voor het verbeteren van emotiedisregulatie
Combinatie product: Behandeling zoals gewoonlijk
Tweemaandelijkse individuele psychotherapie en psychostimulantia
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Degenen die een naturalistische behandeling krijgen in een poliklinische setting, maar niet de mobiele app
Combinatie product: Behandeling zoals gewoonlijk
Tweemaandelijkse individuele psychotherapie en psychostimulantia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van ontregeling van emoties
Tijdsspanne: 9 maanden
Ernst van emotionele ontregeling zoals gemeten door een enkele score van de DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale) (bereik: 0-88; hoe hoger de score, hoe ernstiger de ernst van de ontregeling van emoties).
9 maanden
Smartphone-verslaving
Tijdsspanne: 9 maanden
Ernst van smartphoneverslaving zoals gemeten door de Spaanse versie van de The Smartphone Addiction Scale (SAS) (bereik: 10-60; hoe hoger de score, hoe ernstiger de ernst van de smartphoneverslaving).
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorci Sanitari del Maresme

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 51/20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Applicatie voor de mobiele telefoon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren