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Test di efficacia e sicurezza di un'app mobile

12 settembre 2024 aggiornato da: Consorci Sanitari del Maresme

Test di efficacia e sicurezza di un'app mobile (B·RIGHT) per adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività e disregolazione emotiva

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di un'app mobile (versione beta) per la disregolazione emotiva autogestita in uno studio pragmatico controllato randomizzato con 80 adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività confrontando 40 pazienti con trattamento come al solito (TAU) con 40 pazienti con TAU più l'App mobile

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alvaro Frias
  • Numero di telefono: +34689554606
  • Email: afrias@csdm.cat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione) del disturbo da deficit di attenzione/iperattività
  • Elevata gravità della disregolazione emotiva
  • Dai 14 ai 17 anni
  • Ambiente ambulatoriale (Consorci Sanitari del Maresme

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità con ritardo mentale
  • Comorbidità con disturbo psicotico
  • Comorbidità con disturbo dello spettro autistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento come al solito più app mobile
Coloro che riceveranno il trattamento naturalistico in ambito ambulatoriale e anche l'app mobile
Dispositivo: Applicazione mobile
Dispositivo medico per migliorare la disregolazione emotiva
Prodotto combinato: Trattamento come al solito
Psicoterapia individuale bimestrale e farmaci psicostimolanti
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Coloro che riceveranno un trattamento naturalistico in ambito ambulatoriale ma non l'app mobile
Prodotto combinato: Trattamento come al solito
Psicoterapia individuale bimestrale e farmaci psicostimolanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della disregolazione emotiva
Lasso di tempo: 9 mesi
Gravità della disregolazione emotiva misurata da un singolo punteggio del DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale) (intervallo: 0-88; più alto è il punteggio, più grave è la gravità della disregolazione emotiva).
9 mesi
Dipendenza da smartphone
Lasso di tempo: 9 mesi
Gravità della dipendenza da smartphone misurata dalla versione spagnola di The Smartphone Addiction Scale (SAS) (intervallo: 10-60; più alto è il punteggio, più grave è la gravità della dipendenza da smartphone).
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci Sanitari del Maresme

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 51/20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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