Effektivitet og sikkerhetstesting av en mobilapp
12. september 2024 oppdatert av: Consorci Sanitari del Maresme
Effektivitets- og sikkerhetstesting av en mobilapp (B·HØYRE) for ungdom med oppmerksomhetsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse og følelsesmessig dysregulering
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en mobilapp (betaversjon) for selvadministrerende emosjonsdysregulering i en pragmatisk randomisert kontrollert studie med 80 ungdommer med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse som sammenligner 40 pasienter med behandling som vanlig (TAU) med 40 pasienter med TAU pluss mobilappen
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alvaro Frias
- Telefonnummer: +34689554606
- E-post: afrias@csdm.cat
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
- Høy emosjonell dysregulering alvorlighetsgrad
- I alderen 14 til 17 år
- Poliklinisk setting (Consorci Sanitari del Maresme
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet med psykisk utviklingshemming
- Komorbiditet med psykotisk lidelse
- Komorbiditet med autismespekterforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling som vanlig pluss mobilapp
De som skal få naturalistisk behandling i poliklinisk setting og også mobilappen
|
Medisinsk utstyr for å forbedre følelsesmessig dysregulering
Tomånedlig individuell psykoterapi og psykostimulerende medisiner
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
De som skal få naturalistisk behandling i poliklinisk setting men ikke mobilappen
|
Tomånedlig individuell psykoterapi og psykostimulerende medisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonsdysregulering alvorlighetsgrad
Tidsramme: 9 måneder
|
Alvorlighetsgraden av emosjonell dysregulering målt med en enkelt skåre fra DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale) (område: 0-88; jo høyere skår, desto alvorligere er emosjonsdysreguleringsgraden).
|
9 måneder
|
|
Smarttelefonavhengighet
Tidsramme: 9 måneder
|
Alvorlighetsgraden av smarttelefonavhengighet målt med den spanske versjonen av The Smartphone Addiction Scale (SAS) (område: 10-60; jo høyere poengsum, desto alvorligere er alvorlighetsgraden av smarttelefonavhengigheten).
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 51/20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .