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Teste de eficácia e segurança de um aplicativo móvel

7 de março de 2022 atualizado por: Consorci Sanitari del Maresme

Teste de eficácia e segurança de um aplicativo móvel (B·RIGHT) para adolescentes com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade e desregulação emocional

Avaliar a eficácia e a segurança de um aplicativo móvel (versão beta) para o autogerenciamento da desregulação emocional em um ensaio pragmático randomizado controlado com 80 adolescentes com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade comparando 40 pacientes com tratamento usual (TAU) com 40 pacientes com TAU mais o aplicativo móvel

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição) de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
  • Alta gravidade da desregulação emocional
  • De 14 a 17 anos
  • Ambiente ambulatorial (Consorci Sanitari del Maresme

Critério de exclusão:

  • Comorbidade com retardo mental
  • Comorbidade com transtorno psicótico
  • Comorbidade com transtorno do espectro autista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento como de costume mais aplicativo móvel
Aqueles que receberão tratamento naturalista em regime ambulatorial e também pelo aplicativo móvel
Dispositivo: Aplicativo móvel
Dispositivo médico para melhorar a desregulação emocional
Produto combinado: Tratamento como de costume
Psicoterapia individual bimestral e medicamentos psicoestimulantes
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Aqueles que receberão tratamento naturalístico em ambiente ambulatorial, mas não no aplicativo móvel
Produto combinado: Tratamento como de costume
Psicoterapia individual bimestral e medicamentos psicoestimulantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da desregulação emocional
Prazo: 9 meses
Gravidade da desregulação emocional medida por uma pontuação única da DERS (Escala de Dificuldades na Regulação Emocional) (intervalo: 0-88; quanto maior a pontuação, mais grave a gravidade da desregulação emocional).
9 meses
Vício em smartphones
Prazo: 9 meses
Gravidade do vício em smartphones medida pela versão em espanhol da The Smartphone Addiction Scale (SAS) (intervalo: 10-60; quanto maior a pontuação, mais grave é a gravidade do vício em smartphones).
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Consorci Sanitari del Maresme

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 51/20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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