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Pruebas de eficacia y seguridad de una aplicación móvil

12 de septiembre de 2024 actualizado por: Consorci Sanitari del Maresme

Pruebas de Eficacia y Seguridad de una Aplicación Móvil (B·RIGHT) para Adolescentes con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad y Desregulación Emocional

Evaluar la efectividad y la seguridad de una aplicación móvil (versión beta) para el autocontrol de la desregulación de las emociones en un ensayo controlado aleatorizado pragmático con 80 adolescentes con trastorno por déficit de atención/hiperactividad que comparó 40 pacientes con tratamiento habitual (TAU) con 40 pacientes con TAU más la App móvil

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alvaro Frias
  • Número de teléfono: +34689554606
  • Correo electrónico: afrias@csdm.cat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DSM-5 (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición) del trastorno por déficit de atención/hiperactividad
  • Gravedad de la desregulación emocional alta
  • De 14 a 17 años
  • Centro ambulatorio (Consorci Sanitari del Maresme)

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad con retraso mental
  • Comorbilidad con trastorno psicótico
  • Comorbilidad con trastorno del espectro autista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento como de costumbre más aplicación móvil
Aquellos que recibirán tratamiento naturalista en el ámbito ambulatorio y también la aplicación móvil
Dispositivo: Aplicación movil
Dispositivo médico para mejorar la desregulación emocional
Producto combinado: Tratamiento como de costumbre
Psicoterapia individual bimensual y medicamentos psicoestimulantes
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Aquellos que recibirán tratamiento naturalista en un entorno ambulatorio pero no la aplicación móvil
Producto combinado: Tratamiento como de costumbre
Psicoterapia individual bimensual y medicamentos psicoestimulantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la desregulación de las emociones
Periodo de tiempo: 9 meses
Gravedad de la desregulación emocional medida por una sola puntuación de The DERS (Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones) (rango: 0-88; cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la gravedad de la desregulación de las emociones).
9 meses
Adicción a los teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: 9 meses
Gravedad de la adicción a los teléfonos inteligentes medida por la versión española de The Smartphone Addiction Scale (SAS) (rango: 10-60; a mayor puntuación, más grave es la gravedad de la adicción a los teléfonos inteligentes).
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Consorci Sanitari del Maresme

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 51/20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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