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Wirksamkeits- und Sicherheitstest einer mobilen App

12. September 2024 aktualisiert von: Consorci Sanitari del Maresme

Wirksamkeits- und Sicherheitstest einer mobilen App (B·RIGHT) für Jugendliche mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung und emotionaler Dysregulation

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer mobilen App (Beta-Version) zur Selbststeuerung von emotionaler Dysregulation in einer pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie mit 80 Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, bei der 40 Patienten mit normaler Behandlung (TAU) mit 40 Patienten mit verglichen wurden TAU plus die mobile App

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung
  • Hoher Schweregrad der emotionalen Dysregulation
  • Im Alter von 14 bis 17 Jahren
  • Ambulante Einrichtung (Consorci Sanitari del Maresme

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität mit geistiger Behinderung
  • Komorbidität mit psychotischer Störung
  • Komorbidität mit Autismus-Spektrum-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung wie gewohnt plus mobile App
Diejenigen, die eine naturalistische Behandlung im ambulanten Bereich erhalten, sowie die mobile App
Gerät: App
Medizinprodukt zur Verbesserung der Emotionsdysregulation
Kombinationsprodukt: Behandlung wie gewohnt
Zweimonatliche individuelle Psychotherapie und psychostimulierende Medikamente
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Diejenigen, die eine naturalistische Behandlung im ambulanten Bereich erhalten, jedoch nicht die mobile App
Kombinationsprodukt: Behandlung wie gewohnt
Zweimonatliche individuelle Psychotherapie und psychostimulierende Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der emotionalen Dysregulation
Zeitfenster: 9 Monate
Schweregrad der emotionalen Dysregulation, gemessen anhand einer einzelnen Punktzahl aus der DERS (Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala) (Bereich: 0-88; je höher die Punktzahl, desto schwerer der Schweregrad der emotionalen Dysregulation).
9 Monate
Smartphone-Sucht
Zeitfenster: 9 Monate
Schweregrad der Smartphone-Sucht, gemessen anhand der spanischen Version der Smartphone-Suchtskala (SAS) (Bereich: 10-60; je höher die Punktzahl, desto schwerer der Schweregrad der Smartphone-Sucht).
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Sanitari del Maresme

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 51/20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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