Тестирование эффективности и безопасности мобильного приложения
12 сентября 2024 г. обновлено: Consorci Sanitari del Maresme
Тестирование эффективности и безопасности мобильного приложения (B·RIGHT) для подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности и дисрегуляцией эмоций
Оценить эффективность и безопасность мобильного приложения (бета-версия) для самоконтроля эмоциональной дисрегуляции в прагматическом рандомизированном контролируемом исследовании с участием 80 подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности, сравнивая 40 пациентов с обычным лечением (TAU) с 40 пациентами с синдромом дефицита внимания и гиперактивности. ТАУ плюс мобильное приложение
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alvaro Frias
- Номер телефона: +34689554606
- Электронная почта: afrias@csdm.cat
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание) синдрома дефицита внимания/гиперактивности
- Высокая тяжесть эмоциональной дисрегуляции
- В возрасте от 14 до 17 лет
- Амбулаторное лечение (Consorci Sanitari del Maresme
Критерий исключения:
- Коморбидность с умственной отсталостью
- Коморбидность с психотическим расстройством
- Коморбидность с расстройством аутистического спектра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение как обычно плюс мобильное приложение
Те, кто получит натуралистическое лечение в амбулаторных условиях, а также мобильное приложение
|
Медицинское устройство для улучшения эмоциональной дисрегуляции
Раз в два месяца индивидуальная психотерапия и психостимулирующие препараты
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Те, кто получит натуралистическое лечение в амбулаторных условиях, но не мобильное приложение
|
Раз в два месяца индивидуальная психотерапия и психостимулирующие препараты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть эмоциональной дисрегуляции
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Тяжесть эмоциональной дисрегуляции, измеряемая одним баллом по шкале DERS (Шкала затруднений в регуляции эмоций) (диапазон: 0-88; чем выше балл, тем тяжелее тяжесть эмоциональной дисрегуляции).
|
9 месяцев
|
|
Зависимость от смартфона
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Тяжесть зависимости от смартфона, измеренная по испанской версии Шкалы зависимости от смартфона (SAS) (диапазон: 10–60; чем выше балл, тем тяжелее степень зависимости от смартфона).
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 51/20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .