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Supplément de champignon blanc pour la réduction du PSA chez les patients avec traitement biochimique ou thérapie Naive Fav Risk Prostate CA

7 août 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Un essai randomisé de phase 2 sur un supplément de champignon de Paris chez des patients atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent après un traitement local et des patients naïfs de traitement avec un cancer de la prostate à risque favorable sous surveillance active

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du supplément de champignon de Paris pour réduire les niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate qui est revenu (récurrent) ou présente un risque favorable et n'a subi aucun traitement (naïf de traitement). Le PSA est un marqueur sanguin de la croissance de la prostate. Le supplément de champignon de Paris peut affecter le niveau de PSA, divers paramètres du système immunitaire et les niveaux d'hormones pouvant jouer un rôle dans la croissance du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la proportion de patients présentant une réduction de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) à 12 semaines (~ 3 mois) dans le bras observation + supplément de champignon blanc (WBM) et le bras observation uniquement (bras contrôle). (Cohorte 1) II. Évaluer le changement relatif du PSA à 48 semaines (~12 mois) à partir de la ligne de base avec ou sans traitement WBM. (Cohorte 2)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les événements indésirables, le taux de réponse au PSA et le délai de progression du PSA. (Cohorte 1) II. Évaluer les événements indésirables, le délai avant le début d'un traitement supplémentaire et la progression. (Cohorte 2)

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Pour caractériser les effets immunomodulateurs du supplément WBM dans des échantillons de sang en série. (Cohorte 1) II. Évaluer l'effet de la thérapie avec WBM sur la fonction sexuelle. (Cohorte 1) III. Évaluer l'effet de la WBM sur le grade de Gleason chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate sous surveillance active. (Cohorte 2) IV. Caractériser les effets immunomodulateurs du supplément WBM dans des échantillons de sang en série et dans le tissu tumoral. (Cohorte 2) V. Caractériser les changements dans les voies de signalisation du cancer dans le tissu tumoral après la prise d'un supplément de WBM. (Cohorte 2) VI. Évaluer l'effet du supplément WBM sur la fonction sexuelle. (Cohorte 2)

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 cohortes.

COHORTE I : Les patients atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM IA : Les patients reçoivent un extrait de champignon de Paris par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) le jour 1. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pour les cycles 1 à 3 puis toutes les 12 semaines pour les cycles 4 à 6 (36 semaines) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM IB : les patients sont soumis à une observation clinique pendant 12 semaines. Si le PSA continue d'augmenter, les patients ont la possibilité de recevoir l'extrait de champignon de Paris comme dans le bras IA.

COHORTE II : Les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque favorable naïfs de traitement sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM IIA : Les patients reçoivent un extrait de champignon blanc PO BID le jour 1. Le traitement se répète toutes les 12 semaines pendant 4 cycles (48 semaines) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM IIB : les patients sont soumis à une surveillance active pendant 48 semaines.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Glendora, California, États-Unis, 91741
        • City of Hope at Glendora
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • South Pasadena, California, États-Unis, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • West Covina, California, États-Unis, 91790
        • City of Hope West Covina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté du participant et/ou du représentant légalement autorisé
  • Pour le cancer de la prostate à risque favorable naïf de traitement (cohorte 2 uniquement) : accord pour subir une biopsie de la prostate à l'inclusion et à 48 semaines
  • Disposé à renoncer aux suppléments non liés à l'étude contenant des champignons pendant la durée de l'étude
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Antécédents histologiquement ou cytologiquement confirmés d'adénocarcinome de la prostate

  • COHORTE BIOCHIMIQUEMENT RÉCURRENTE DU CANCER DE LA PROSTATE (COHORTE 1) UNIQUEMENT : Échec du PSA défini comme :

    • PSA >= 0,2 ng/mL qui a augmenté au-dessus du nadir après prostatectomie, OU
    • Augmentation du PSA de 2,0 ng/mL au-dessus du nadir post-traitement si un autre traitement local primaire a été utilisé à la place de la prostatectomie
    • REMARQUE : la valeur du PSA doit augmenter en fonction de 2 mesures consécutives prises à au moins 2 semaines d'intervalle
  • COHORTE BIOCHIMIQUEMENT RÉCURRENTE DU CANCER DE LA PROSTATE (COHORTE 1) UNIQUEMENT : taux de testostérone > 50 ng/dL

  • COHORTE BIOCHIMIQUEMENT RÉCURRENTE DU CANCER DE LA PROSTATE (COHORTE 1) UNIQUEMENT : A reçu un certain nombre de thérapies locales primaires, définies comme :

    • Prostatectomie radicale
    • Radiothérapie externe
    • Implantation de graines radioactives
    • Cryothérapie
    • Ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU)
  • COHORTE BIOCHIMIQUEMENT RÉCURRENTE DU CANCER DE LA PROSTATE (COHORTE 1) UNIQUEMENT : Peut avoir reçu jusqu'à 24 mois de traitement néoadjuvant/adjuvant de privation d'androgènes en conjonction avec un traitement local primaire. La thérapie de privation androgénique doit avoir été terminée > 6 mois à compter du jour (J) 1 de l'étude
  • COHORTE BIOCHIMIQUEMENT RÉCURRENTE DU CANCER DE LA PROSTATE (COHORTE 1) UNIQUEMENT : la chimiothérapie cytotoxique néoadjuvante/adjuvante doit avoir été effectuée > 6 mois à compter du jour (J) 1 de l'étude
  • COHORTE BIOCHIMIQUEMENT RÉCURRENTE DU CANCER DE LA PROSTATE (COHORTE 1) UNIQUEMENT : Aucun signe clinique ou radiographique de maladie métastatique dans les 2 mois précédant le jour 1 du protocole de traitement. Si une maladie métastatique est détectée par imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP), seuls les patients sont éligibles tant qu'aucune maladie métastatique n'est notée sur la tomodensitométrie (TDM) (ou l'imagerie par résonance magnétique [IRM]) et la scintigraphie osseuse
  • COHORTE DE CANCER DE LA PROSTATE À RISQUE FAVORABLE NAÏF (COHORTE 2) UNIQUEMENT : Adénocarcinome de la prostate diagnostiqué = < 12 mois de protocole de dépistage et a choisi la surveillance active comme plan de prise en charge préféré OU déjà sous surveillance active

  • COHORTE DE CANCER DE LA PROSTATE À RISQUE FAVORABLE NAÏF (COHORTE 2) UNIQUEMENT : Stade clinique T1c-T2a tel que défini ci-dessous :

    • T1c : Tumeur identifiée par biopsie à l'aiguille trouvée d'un ou des deux côtés, mais non palpable
    • T2a : la tumeur implique la moitié d'un côté ou moins
  • COHORTE DE CANCER DE LA PROSTATE À RISQUE FAVORABLE NAÏF (COHORTE 2) UNIQUEMENT : Score de Gleason = < 6 (groupe de grade 1) ou Gleason 3+4 (groupe de grade 2)
  • COHORTE DE CANCER DE LA PROSTATE À RISQUE FAVORABLE NAÏF (COHORTE 2) UNIQUEMENT : biopsie adéquate d'au moins 10 carottes de biopsie

  • COHORTE DE CANCER DE LA PROSTATE À RISQUE FAVORABLE NAÏF (COHORTE 2) UNIQUEMENT : Aucun traitement antérieur pour le cancer de la prostate défini comme :

    • Thérapie locale comprenant la chirurgie, la radiothérapie ou la thérapie focale (cryoablation, HIFU, lumière)
    • Thérapie systémique (hormonale, immunothérapie, ciblée, chimiothérapie). Les sujets qui ont utilisé un inhibiteur de la 5-alpha réductase (par ex. finastéride ou dutastéride) > 6 mois avant J1 du traitement protocolaire seront autorisés
  • Plaquettes> 100 000 / mm ^ 3 (dans les 28 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement)
  • Hémoglobine > 8 g/dL (dans les 28 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement)
  • Aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, < 3 x limite supérieure de la normale (LSN) (dans les 28 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement)
  • Bilirubine totale < 2 x LSN (dans les 28 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement)
  • Créatinine < 2 x LSN (dans les 28 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement)

Critère d'exclusion:

  • Autres thérapies anticancéreuses expérimentales concomitantes/vaccins/produits biologiques, corticostéroïdes avec > 10 mg de dose équivalente de prednisone
  • Thérapie avec des suppléments de champignons dans les 3 derniers mois suivant la randomisation
  • COHORTE BIOCHIMIQUEMENT RÉCURRENTE DU CANCER DE LA PROSTATE (COHORTE 1) UNIQUEMENT : Thérapie néoadjuvante/adjuvante par dérivation d'androgènes d'une durée > 24 mois ou dans les 6 mois précédant le jour 1 du protocole de traitement
  • COHORTE BIOCHIMIQUEMENT RÉCURRENTE DU CANCER DE LA PROSTATE (COHORTE 1) UNIQUEMENT : Chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante dans les 6 mois précédant le jour 1 du protocole de traitement

  • COHORTE BIOCHIMIQUEMENT RÉCURRENTE DU CANCER DE LA PROSTATE (COHORTE 1) UNIQUEMENT : Traitement antérieur du cancer de la prostate récurrent (sauf s'il est administré dans le cadre d'une tentative de traitement curatif de sauvetage, y compris la radiothérapie de sauvetage, et terminé > 6 mois avant le jour 1 du protocole de traitement) :

    • Chimiothérapie
    • Thérapie de privation androgénique
    • Immunothérapie
    • Thérapie ciblée
  • Antécédents connus de réaction allergique aux champignons
  • Maladie non contrôlée cliniquement significative
  • Infection active nécessitant un traitement
  • Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, arythmie cardiaque
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires non cutanées au cours des 2 années précédentes, sauf traitement à visée curative et en rémission
  • Toute autre condition qui, selon l'Enquêteur jugement, contre-indique la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité liés aux procédures d'étude clinique
  • Participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm IA (extrait de champignon blanc)
Les patients reçoivent de l'extrait de champignon de Paris blanc PO BID le jour 1. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pour les cycles 1 à 3 puis toutes les 12 semaines pour les cycles 4 à 6 (36 semaines) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Extrait de Champignon de Paris Blanc
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Extrait WBM
Comparateur actif: Bras IB (observation clinique)
Les patients sont soumis à une observation clinique pendant 12 semaines. Si le PSA continue d'augmenter, les patients ont la possibilité de recevoir l'extrait de champignon de Paris comme dans le bras IA.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Observation clinique
Subir une observation clinique
Autres noms:
  • observation
Expérimental: Arm IIA (extrait de champignon blanc)
Les patients reçoivent de l'extrait de champignon blanc PO BID le jour 1. Le traitement se répète toutes les 12 semaines pendant 4 cycles (48 semaines) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Extrait de Champignon de Paris Blanc
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Extrait WBM
Comparateur actif: Bras IIB (surveillance active)
Les patients sont sous surveillance active pendant 48 semaines.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Observation des patients
Faire l'objet d'une surveillance active
Autres noms:
  • observation
  • Surveillance active
  • thérapie différée
  • gestion dans l'expectative
  • Attente vigilante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) (ng/mL) (cohorte 1)
Délai: A 12 semaines
Pour les variables continues, des statistiques descriptives (nombre [n], moyenne, écart type, erreur type, plage médiane) seront fournies. Pour les variables catégorielles, le nombre de patients et les pourcentages seront fournis.
A 12 semaines
Changement relatif du PSA (cohorte 2)
Délai: Ligne de base jusqu'à 48 semaines
La différence relative de PSA sera mesurée en tant que log (PSA de 48 semaines/PSA de base). Le PSA indétectable à 48 semaines sera codé comme l'extrémité inférieure de la plage de mesure de laboratoire pour le PSA. Cette mesure de différence relative sera comparée entre le supplément bouton blanc (WBM) + surveillance active et les patients sous surveillance active uniquement. Pour les variables continues, des statistiques descriptives (n, moyenne, écart type, erreur type, plage médiane) seront fournies. Pour les variables catégorielles, le nombre de patients et les pourcentages seront fournis.
Ligne de base jusqu'à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Sera défini selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0. Les événements indésirables graves de grade 2 et tous les événements indésirables de grade 3 à 5 seront signalés dans les formulaires de déclaration de cas en ligne. Les toxicités observées seront résumées en termes de type (organe affecté ou détermination en laboratoire), de gravité, d'attribution, de moment d'apparition, d'association probable avec le traitement à l'étude et de réversibilité ou de résultat.
Jusqu'à 48 semaines
Proportion de patients ayant une réponse PSA (cohorte 1)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Sera défini comme la somme des répondeurs complets (PSA-normalisation) et partiels (PSA-réponse partielle) par rapport aux non-répondeurs. Pour les variables continues, des statistiques descriptives (nombre [n], moyenne, écart type, erreur type, plage médiane) seront fournies. Pour les variables catégorielles, le nombre de patients et les pourcentages seront fournis.
Jusqu'à 48 semaines
Temps jusqu'à la progression de l'APS (Cohorte 1)
Délai: Délai entre la randomisation et la progression de l'APS, évalué jusqu'à 48 semaines
Pour les variables continues, des statistiques descriptives (nombre [n], moyenne, écart type, erreur type, plage médiane) seront fournies. Pour les variables catégorielles, le nombre de patients et les pourcentages seront fournis.
Délai entre la randomisation et la progression de l'APS, évalué jusqu'à 48 semaines
Délai avant le début d'un traitement supplémentaire (cohorte 2)
Délai: Ligne de base jusqu'à 48 semaines
Pour les variables continues, des statistiques descriptives (n, moyenne, écart type, erreur type, plage médiane) seront fournies. Pour les variables catégorielles, le nombre de patients et les pourcentages seront fournis.
Ligne de base jusqu'à 48 semaines
Temps jusqu'à progression (Cohorte 2)
Délai: De la randomisation à la progression, évaluée jusqu'à 48 semaines
Sera défini comme tout grade de Gleason 4 ou 5 lors d'une biopsie répétée ou d'une conversion de 3 + 4 à 4 + 3 ou plus, le cancer de la prostate se trouve dans un plus grand nombre de noyaux de biopsie de la prostate, le cancer de la prostate occupe une plus grande étendue des noyaux de biopsie de la prostate , PSA > 100 ng/mL. Pour les variables continues, des statistiques descriptives (n, moyenne, écart type, erreur type, plage médiane) seront fournies. Pour les variables catégorielles, le nombre de patients et les pourcentages seront fournis.
De la randomisation à la progression, évaluée jusqu'à 48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux temporels des cellules suppressives myéloïdes circulantes (MDSC)
Délai: De base à 48 semaines
Seront des études dans le compartiment des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC). Évaluera le changement relatif des MDSC associés au cancer de la prostate après 12 semaines de prise de suppléments de WBM chez les patients atteints d'un cancer du pancréas limite résécable par rapport à ceux en observation à l'aide d'un test t à deux groupes. Les résultats de la cohorte 1 seront confirmés en analysant également les MDSC associées au cancer de la prostate dans la cohorte 2 (passage de la ligne de base à 48 semaines).
De base à 48 semaines
Modification des niveaux temporels des médiateurs pro-/anti-inflammatoires
Délai: Ligne de base jusqu'à 48 semaines
Inclut les cytokines/facteurs de croissance/chimiokines, y compris l'IL-15 dans le plasma. Évaluera les corrélatifs de base et le rôle relatif du traitement dans une analyse exploratoire multivariée.
Ligne de base jusqu'à 48 semaines
Fonction sexuelle
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Sera évalué par le questionnaire sur la fonction sexuelle, y compris le score de l'inventaire de la santé sexuelle des hommes. Le système de notation du questionnaire de l'inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM) sera utilisé.
Jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clayton S Lau, City of Hope Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19296 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2019-05587 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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