Suplemento de cogumelo de botão branco para a redução do PSA em pacientes com bioquimicamente rec ou terapia ingênua Fav risco próstata CA

Critério de inclusão:

• Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado
• Para câncer de próstata de risco favorável de tratamento ingênuo (somente coorte 2): concordância em se submeter à linha de base e biópsia de próstata de 48 semanas
• Disposto a renunciar a suplementos não relacionados ao estudo contendo cogumelos durante o estudo
• Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) =< 2
• História histológica ou citologicamente confirmada de adenocarcinoma da próstata

• APENAS COORTE DE CÂNCER DE PRÓSTATA BIOQUIMICAMENTE RECORRENTE (COORTE 1): Falha de PSA definida como:

  • PSA de >= 0,2 ng/mL que aumentou acima do nadir após prostatectomia, OU
  • Aumento de PSA de 2,0 ng/mL acima do nadir pós-terapia se outra terapia local primária foi usada em vez de prostatectomia
  • OBSERVAÇÃO: o valor do PSA deve estar aumentando com base em 2 medições consecutivas feitas com pelo menos 2 semanas de intervalo
• COORTE DE CÂNCER DE PRÓSTATA BIOQUIMICAMENTE RECORRENTE (COORTE 1): Níveis de testosterona > 50 ng/dL

• APENAS COORTE DE CÂNCER DE PRÓSTATA BIOQUIMICAMENTE RECORRENTE (COORTE 1): Recebeu qualquer número de terapias locais primárias, definidas como:

  • prostatectomia radical
  • Radioterapia de feixe externo
  • Implantação de sementes radioativas
  • crioterapia
  • Ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU)
• SOMENTE COORTE DE CÂNCER DE PRÓSTATA BIOQUIMICAMENTE RECORRENTE (COORTE 1): Pode ter recebido até 24 meses de terapia neoadjuvante/adjuvante de privação de androgênio em conjunto com terapia local primária. A terapia de privação androgênica deve ter sido concluída > 6 meses a partir do dia (D)1 do estudo
• COORTE DE CÂNCER DE PRÓSTATA BIOQUIMICAMENTE RECORRENTE (COORTE 1): A quimioterapia citotóxica neoadjuvante/adjuvante deve ter sido concluída > 6 meses a partir do dia (D)1 do estudo
• SOMENTE COORTE DE CÂNCER DE PRÓSTATA BIOQUIMICAMENTE RECORRENTE (COORTE 1): Nenhuma evidência clínica ou radiográfica de doença metastática dentro de 2 meses antes do dia 1 da terapia de protocolo. Se a doença metastática for detectada por tomografia por emissão de pósitrons (PET), apenas os pacientes são elegíveis, desde que nenhuma doença metastática seja observada na tomografia computadorizada (TC) (ou ressonância magnética [MRI]) e na cintilografia óssea
• APENAS COORTE DE CÂNCER DE PRÓSTATA DE RISCO FAVORÁVEL PARA TERAPIA NAIVE (COORTE 2): Adenocarcinoma da próstata diagnosticado = < 12 meses de triagem de protocolo e elegeu vigilância ativa como plano de tratamento preferencial OU já em vigilância ativa

• COORTE DE CÂNCER DE PRÓSTATA DE RISCO FAVORÁVEL PARA TERAPIA NAIVE (COORTE 2) APENAS: Estágio clínico T1c-T2a conforme definido abaixo:

  • T1c: Tumor identificado por biópsia por agulha encontrado em um ou ambos os lados, mas não palpável
  • T2a: Tumor envolve metade de um lado ou menos
• COORTE DE CÂNCER DE PRÓSTATA DE RISCO FAVORÁVEL PARA TERAPIA NAIVE (COORTE 2) APENAS: Pontuação de Gleason =< 6 (grupo de grau 1) ou Gleason 3+4 (grupo de grau 2)
• APENAS COORTE DE CÂNCER DE PRÓSTATA DE RISCO FAVORÁVEL PARA TERAPIA NAIVE (COORTE 2): Biópsia adequada de pelo menos 10 núcleos de biópsia

• APENAS COORTE DE CÂNCER DE PRÓSTATA DE RISCO FAVORÁVEL PARA TERAPIA NAIVE (COORTE 2): Nenhuma terapia anterior para câncer de próstata definida como:

  • Terapia local incluindo cirurgia, radiação ou terapia focal (crioablação, HIFU, luz)
  • Terapia sistêmica (hormonal, imunoterapia, direcionada, quimioterapia). Indivíduos que usaram inibidores da 5-alfa redutase (por exemplo, finasterida ou dutasterida) > 6 meses antes do D1 da terapia de protocolo será permitido
• Plaquetas > 100.000 /mm^3 (dentro de 28 dias antes do dia 1 da terapia de protocolo)
• Hemoglobina > 8 g/dL (dentro de 28 dias antes do dia 1 da terapia de protocolo)
• Aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, < 3 x limite superior do normal (ULN) (dentro de 28 dias antes do dia 1 da terapia de protocolo)
• Bilirrubina total < 2 x LSN (dentro de 28 dias antes do dia 1 da terapia de protocolo)
• Creatinina < 2 x LSN (dentro de 28 dias antes do dia 1 da terapia de protocolo)

Critério de exclusão:

• Outra terapia anticancerígena experimental concomitante/vacinas/biológicos, corticosteroides com > 10 mg de dose equivalente de prednisona
• Terapia com suplementos de cogumelos nos últimos 3 meses de randomização
• SOMENTE COORTE DE CÂNCER DE PRÓSTATA BIOQUIMICAMENTE RECORRENTE (COORTE 1): terapia de derivação androgênica neoadjuvante/adjuvante com duração > 24 meses ou dentro de 6 meses antes do dia 1 da terapia de protocolo
• COORTE DE CÂNCER DE PRÓSTATA BIOQUIMICAMENTE RECORRENTE (COORTE 1): Quimioterapia neoadjuvante/adjuvante dentro de 6 meses antes do dia 1 da terapia de protocolo

• APENAS COORTE DE CÂNCER DE PRÓSTATA BIOQUIMICAMENTE RECORRENTE (COORTE 1): Terapia anterior para câncer de próstata recorrente (a menos que seja administrado como um componente da tentativa de tratamento curativo de resgate, incluindo radioterapia de resgate, e concluído > 6 meses antes do dia 1 da terapia de protocolo):

  • Quimioterapia
  • Terapia de privação androgênica
  • Imunoterapia
  • Terapia direcionada
• História conhecida de reação alérgica a cogumelos
• Doença não controlada clinicamente significativa
• Infecção ativa que requer tratamento
• Insuficiência cardíaca congestiva não controlada, arritmia cardíaca
• História de outra malignidade primária não cutânea nos últimos 2 anos, a menos que tratada com intenção curativa e em remissão
• Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, julgamento, contraindicar a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança com os procedimentos do estudo clínico
• Participantes em potencial que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística)