Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суп с белыми шампиньонами для снижения уровня ПСА у пациентов с биохимически рекомендацией или терапией Naive Fav Risk Prostate CA

24 июля 2023 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Рандомизированное исследование фазы 2 приема добавок с белыми шампиньонами у пациентов с биохимически рецидивирующим раком простаты после местной терапии и у пациентов, ранее не получавших терапию, с раком простаты с благоприятным риском, находящихся под активным наблюдением

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо добавка белого шампиньона снижает уровень простат-специфического антигена (ПСА) у пациентов с рецидивирующим (рецидивирующим) раком предстательной железы или с благоприятным риском, которые не подвергались какой-либо терапии (наивное лечение). ПСА является кровяным маркером роста предстательной железы. Добавка из белого шампиньона может влиять на уровень ПСА, различные параметры иммунной системы и уровни гормонов, которые могут играть роль в развитии рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить долю пациентов с любым снижением уровня простатического специфического антигена (ПСА) через 12 недель (~ 3 месяца) в группе наблюдения + добавки с белыми шампиньонами (WBM) и группе только наблюдения (контрольная группа). (Когорта 1) II. Оценить относительное изменение уровня ПСА через 48 недель (~ 12 месяцев) по сравнению с исходным уровнем с лечением WBM или без него. (Когорта 2)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить нежелательные явления, частоту ПСА-ответа и время до прогрессирования ПСА. (Когорта 1) II. Для оценки нежелательных явлений, времени до начала дополнительной терапии и прогрессирования. (Когорта 2)

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Охарактеризовать иммуномодулирующие эффекты добавки WBM в серийных образцах крови. (Когорта 1) II. Оценить влияние терапии с помощью WBM на сексуальную функцию. (Когорта 1) III. Оценить влияние WBM на степень Глисона у пациентов с раком предстательной железы при активном наблюдении. (Когорта 2) IV. Охарактеризовать иммуномодулирующие эффекты добавки WBM в серийных образцах крови и опухолевой ткани. (Когорта 2) V. Охарактеризовать изменения сигнальных путей рака в опухолевой ткани после приема добавки WBM. (Когорта 2) VI. Оценить влияние добавки WBM на сексуальную функцию. (Когорта 2)

СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 2 когорт.

КОГОРДА I: Пациенты с биохимически рецидивирующим раком простаты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM IA: пациенты получают экстракт белого шампиньона перорально (PO) два раза в день (BID) в 1-й день. Лечение повторяют каждые 4 недели для циклов 1-3, затем каждые 12 недель для циклов 4-6 (36 недель) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM IB: Пациенты проходят клиническое наблюдение в течение 12 недель. Если уровень ПСА продолжает расти, у пациентов есть возможность получать экстракт белого шампиньона, как в группе IA.

КОГОРТА II: пациенты с раком предстательной железы с благоприятным риском, ранее не получавшие терапию, рандомизируются в 1 из 2 групп.

ARM IIA: пациенты получают экстракт белых грибов перорально два раза в день в 1-й день. Лечение повторяют каждые 12 недель в течение 4 циклов (48 недель) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM IIB: пациенты находятся под активным наблюдением в течение 48 недель.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Medical Center
        • Контакт:
          • Clayton S. Lau
          • Номер телефона: 626-218-5733
          • Электронная почта: cllau@coh.org
        • Главный следователь:
          • Clayton S. Lau
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
        • Рекрутинг
        • City of Hope Rancho Cucamonga
        • Контакт:
          • Clayton S. Lau
          • Номер телефона: 626-218-5733
          • Электронная почта: cllau@coh.org
        • Главный следователь:
          • Clayton S. Lau
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • John Wayne Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Przemyslaw W. Twardowski
      • South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
        • Рекрутинг
        • City of Hope South Pasadena
        • Контакт:
          • Clayton S. Lau
          • Номер телефона: 626-218-5733
          • Электронная почта: cllau@coh.org
        • Главный следователь:
          • Clayton S. Lau
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • Рекрутинг
        • City of Hope West Covina
        • Контакт:
          • Clayton S. Lau
          • Номер телефона: 626-218-5733
          • Электронная почта: cllau@coh.org
        • Главный следователь:
          • Clayton S. Lau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденное информированное согласие участника и/или законного представителя
  • Для наивного рака предстательной железы с благоприятным риском (только когорта 2): согласие на проведение исходной и 48-недельной биопсии предстательной железы
  • Готовы отказаться от добавок, содержащих грибы, не связанных с исследованием, на время исследования
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) =< 2
  • Гистологически или цитологически подтвержденный анамнез аденокарциномы предстательной железы

  • ТОЛЬКО БИОХИМИЧЕСКИ РЕЦИДУЦИРУЮЩИЙ РАК ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (КОГОРТА 1): недостаточность ПСА определяется как:

    • ПСА >= 0,2 нг/мл, превысивший надир после простатэктомии, ИЛИ
    • Повышение уровня ПСА на 2,0 нг/мл выше надира после терапии, если вместо простатэктомии использовалась другая первичная местная терапия
    • ПРИМЕЧАНИЕ. Значение ПСА должно увеличиваться на основе 2 последовательных измерений, проведенных с интервалом не менее 2 недель.
  • ТОЛЬКО ДЛЯ БИОХИМИЧЕСКИ РЕЦИДУЦИРУЮЩЕГО РАКА ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (КОГОРТА 1): уровень тестостерона > 50 нг/дл

  • ТОЛЬКО ДЛЯ БИОХИМИЧЕСКИ РЕЦИДУЦИРУЮЩЕГО РАКА ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (КОГОРТА 1): Получали любое количество первичных местных терапий, определяемых как:

    • Радикальная простатэктомия
    • Внешняя лучевая терапия
    • Имплантация радиоактивных семян
    • Криотерапия
    • Высокоинтенсивный фокусированный ультразвук (HIFU)
  • ТОЛЬКО ДЛЯ БИОХИМИЧЕСКИ РЕЦИДУЦИРУЮЩЕГО РАКА ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (КОГОРТА 1): пациенты могут получать до 24 месяцев неоадъювантной/адъювантной андрогенной депривационной терапии в сочетании с первичной местной терапией. Терапия депривации андрогенов должна быть завершена > 6 месяцев со дня (D) 1 исследования.
  • ТОЛЬКО ДЛЯ БИОХИМИЧЕСКИ РЕЦИДУЦИРУЮЩЕГО РАКА ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (КОГОРТА 1): неоадъювантная/адъювантная цитотоксическая химиотерапия должна быть завершена > 6 месяцев со дня (D)1 исследования.
  • ТОЛЬКО ДЛЯ БИОХИМИЧЕСКИ РЕЦИДУЦИРУЮЩЕГО РАКА ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (КОГОРТА 1): Отсутствие клинических или рентгенологических признаков метастатического заболевания в течение 2 месяцев до 1-го дня терапии по протоколу. Если метастатическое заболевание обнаружено с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), только пациенты имеют право на участие в исследовании, если при компьютерной томографии (КТ) (или магнитно-резонансной томографии [МРТ]) и сканировании костей нет метастатического заболевания.
  • НАИВНАЯ ТЕРАПИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ КОГОРТЫ РАКА ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (КОГОРТА 2): Аденокарцинома предстательной железы диагностирована =< 12 месяцев скрининга по протоколу и выбрано активное наблюдение в качестве предпочтительного плана ведения ИЛИ уже находится под активным наблюдением

  • НАИВНАЯ ТЕРАПИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ КОГОРТЫ РАКА ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (КОГОРТА 2): Клиническая стадия T1c-T2a, как определено ниже:

    • T1c: опухоль, выявленная при пункционной биопсии, обнаружена с одной или обеих сторон, но не пальпируется.
    • T2a: опухоль поражает половину одной стороны или менее
  • ТОЛЬКО КОГОРТА РАКА ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (КОГОРТА 2), НАИВАННАЯ ТЕРАПИЯ: Глисон = < 6 (группа 1) или 3+4 по шкале Глисона (группа 2)
  • НАИВНАЯ ТЕРАПИЯ БЛАГОПРИЯТНЫЙ РИСК РАКА ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ ТОЛЬКО ДЛЯ КОГОРТЫ (КОГОРТА 2): Адекватная биопсия из не менее 10 образцов биопсии

  • НАИВНАЯ ТЕРАПИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ КОГОРТЫ РАКА ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ С БЛАГОПРИЯТНЫМ РИСКОМ (КОГОРТА 2): Отсутствие предшествующей терапии рака предстательной железы, определяемого как:

    • Местная терапия, включая хирургию, лучевую или фокальную терапию (криоабляция, HIFU, свет)
    • Системная терапия (гормональная, иммунотерапия, таргетная, химиотерапия). Субъекты, которые использовали ингибитор 5-альфа-редуктазы (например, финастерид или дутастерид) > 6 месяцев до D1 протокольной терапии будет разрешено
  • Тромбоциты > 100 000/мм^3 (в течение 28 дней до 1-го дня протокольной терапии)
  • Гемоглобин > 8 г/дл (в течение 28 дней до 1-го дня терапии по протоколу)
  • Аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза < 3 x верхняя граница нормы (ВГН) (в течение 28 дней до 1-го дня протокольной терапии)
  • Общий билирубин < 2 x ULN (в течение 28 дней до 1-го дня протокольной терапии)
  • Креатинин < 2 x ULN (в течение 28 дней до 1-го дня терапии по протоколу)

Критерий исключения:

  • Другая сопутствующая противораковая терапия/вакцины/биопрепараты, кортикостероиды с эквивалентной дозой преднизолона > 10 мг
  • Терапия грибными добавками в течение последних 3 месяцев после рандомизации
  • ТОЛЬКО БИОХИМИЧЕСКИ РЕЦИДУЦИРУЮЩИЙ РАК ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (КОГОРТА 1): неоадъювантная/адъювантная терапия андрогенными производными продолжительностью > 24 месяцев или в течение 6 месяцев до 1-го дня протокольной терапии
  • ТОЛЬКО БИОХИМИЧЕСКИ РЕЦИДУЦИРУЮЩИЙ РАК ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (КОГОРТА 1): неоадъювантная/адъювантная химиотерапия в течение 6 месяцев до 1-го дня протокольной терапии

  • ТОЛЬКО ДЛЯ БИОХИМИЧЕСКИ РЕЦИДУЦИРУЮЩЕГО РАКА ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (КОГОРТА 1): предшествующая терапия рецидивирующего рака предстательной железы (если только она не назначена в качестве компонента попытки радикального лечения, включая лучевую терапию, и завершена > 6 месяцев до дня 1 протокольной терапии):

    • Химиотерапия
    • Терапия депривации андрогенов
    • Иммунотерапия
    • Таргетная терапия
  • Известная история аллергической реакции на грибы
  • Клинически значимое неконтролируемое заболевание
  • Активная инфекция, требующая лечения
  • Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия
  • Наличие в анамнезе других первичных некожных злокачественных новообразований в течение предшествующих 2 лет, если лечение не проводилось с лечебной целью и в стадии ремиссии.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, суждение, противопоказано участие пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности процедур клинического исследования
  • Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все процедуры исследования (включая вопросы соблюдения, связанные с осуществимостью/логистикой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm IA (экстракт белого гриба)
Пациенты получают экстракт белого шампиньона перорально два раза в день в 1-й день. Лечение повторяют каждые 4 недели для циклов 1-3, затем каждые 12 недель для циклов 4-6 (36 недель) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Экстракт белого шампиньона
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Экстракт WBM
Активный компаратор: Группа IB (клиническое наблюдение)
Пациенты находятся под диспансерным наблюдением в течение 12 недель. Если уровень ПСА продолжает расти, у пациентов есть возможность получать экстракт белого шампиньона, как в группе IA.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Клиническое наблюдение
Пройти диспансерное наблюдение
Другие имена:
  • наблюдение
Экспериментальный: Arm IIA (экстракт белого гриба)
Пациенты получают экстракт белого гриба ПО 2 раза в сутки в 1-й день. Лечение повторяют каждые 12 недель в течение 4 циклов (48 недель) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Экстракт белого шампиньона
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Экстракт WBM
Активный компаратор: Arm IIB (активное наблюдение)
Пациенты находятся под активным наблюдением в течение 48 недель.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Наблюдение пациента
Под активным наблюдением
Другие имена:
  • наблюдение
  • Активное наблюдение
  • отсроченная терапия
  • выжидательная тактика
  • Бдительное ожидание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни простатспецифического антигена (ПСА) (нг/мл) (группа 1)
Временное ограничение: В 12 недель
Для непрерывных переменных будет предоставлена ​​описательная статистика (число [n], среднее значение, стандартное отклонение, стандартная ошибка, медианный диапазон). Для категориальных переменных будет предоставлено количество пациентов и проценты.
В 12 недель
Относительное изменение уровня ПСА (группа 2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
Относительная разница в ПСА будет измеряться как log (48-недельный ПСА/базовый уровень ПСА). Неопределяемый ПСА в 48 недель будет кодироваться как нижний предел диапазона лабораторных измерений ПСА. Эта мера относительной разницы будет сравниваться между пациентами, получающими добавку белой кнопки (WBM) + активное наблюдение, и пациентами, получающими только активное наблюдение. Для непрерывных переменных будет предоставлена ​​описательная статистика (n, среднее значение, стандартное отклонение, стандартная ошибка, медианный диапазон). Для категориальных переменных будет предоставлено количество пациентов и проценты.
Исходный уровень до 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 48 недель
Будет определено в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 4.0. Серьезные нежелательные явления 2-й степени и все нежелательные явления 3-5-й степени будут сообщены в электронных формах отчета о случаях заболевания. Наблюдаемая токсичность будет суммирована с точки зрения типа (поражение органа или лабораторное определение), тяжести, атрибуции, времени начала, вероятной связи с исследуемым лечением и обратимости или исхода.
До 48 недель
Доля пациентов с ответом ПСА (группа 1)
Временное ограничение: До 48 недель
Будет определено как сумма полных (PSA-нормализация) и частичных ответивших (PSA-частичный ответ) по сравнению с не ответившими. Для непрерывных переменных будет предоставлена ​​описательная статистика (число [n], среднее значение, стандартное отклонение, стандартная ошибка, медианный диапазон). Для категориальных переменных будет предоставлено количество пациентов и проценты.
До 48 недель
Время до прогрессирования ПСА (когорта 1)
Временное ограничение: Время от рандомизации до прогрессирования ПСА, оцененное до 48 недель
Для непрерывных переменных будет предоставлена ​​описательная статистика (число [n], среднее значение, стандартное отклонение, стандартная ошибка, медианный диапазон). Для категориальных переменных будет предоставлено количество пациентов и проценты.
Время от рандомизации до прогрессирования ПСА, оцененное до 48 недель
Время до начала дополнительной терапии (группа 2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
Для непрерывных переменных будет предоставлена ​​описательная статистика (n, среднее значение, стандартное отклонение, стандартная ошибка, медианный диапазон). Для категориальных переменных будет предоставлено количество пациентов и проценты.
Исходный уровень до 48 недель
Время до прогрессирования (группа 2)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования, оценка до 48 недель
Будет определена как любая степень 4 или 5 по шкале Глисона при повторной биопсии или переходе от 3+4 к 4+3 или выше, рак предстательной железы обнаруживается в большем количестве образцов биопсии простаты, рак предстательной железы занимает большую часть образцов биопсии простаты , ПСА > 100 нг/мл. Для непрерывных переменных будет предоставлена ​​описательная статистика (n, среднее значение, стандартное отклонение, стандартная ошибка, медианный диапазон). Для категориальных переменных будет предоставлено количество пациентов и проценты.
От рандомизации до прогрессирования, оценка до 48 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение временных уровней циркулирующих супрессорных клеток миелоидного происхождения (MDSC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
Будут исследования в компартменте мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC). Будет оценено относительное изменение в MDSC, связанных с раком простаты, после 12 недель приема добавки WBM у пациентов с погранично операбельным раком поджелудочной железы по сравнению с пациентами, находящимися под наблюдением, с использованием t-критерия для двух групп. Результаты для когорты 1 будут подтверждены путем анализа MDSC, связанных с раком простаты, а также в когорте 2 (изменение от исходного уровня до 48 недель).
Исходный уровень до 48 недель
Изменение временных уровней про-/противовоспалительных медиаторов
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
Будет включать цитокины/факторы роста/хемокины, включая IL-15 в плазме. Будут оцениваться исходные корреляты и относительная роль лечения в многомерном исследовательском анализе.
Исходный уровень до 48 недель
Половая функция
Временное ограничение: До 48 недель
Будет оцениваться с помощью опросника сексуальной функции, включая оценку сексуального здоровья мужчин. Будет использоваться система подсчета баллов по опроснику сексуального здоровья мужчин (SHIM).
До 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Clayton S Lau, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19296 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2019-05587 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться