Suplemento de champiñón blanco para la reducción del PSA en pacientes con rec bioquímicamente o terapia de riesgo favorito para la próstata CA
24 de julio de 2023 actualizado por: City of Hope Medical Center
Un ensayo aleatorizado de fase 2 de suplemento de champiñón blanco en pacientes con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente después de la terapia local y en pacientes sin tratamiento previo con cáncer de próstata de riesgo favorable sometidos a vigilancia activa
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona el suplemento de champiñón blanco para reducir los niveles de antígeno prostático específico (PSA) en pacientes con cáncer de próstata que ha regresado (recurrente) o tiene un riesgo favorable y no se ha sometido a ninguna terapia (terapia ingenua).
El PSA es un marcador sanguíneo del crecimiento de la próstata.
El suplemento de champiñón blanco puede afectar el nivel de PSA, varios parámetros del sistema inmunológico y los niveles de hormonas que pueden tener un papel en el crecimiento del cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Adenocarcinoma de próstata
- Carcinoma de próstata recurrente
- Cáncer de próstata en estadio I AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IIIA AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IIC AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IIIC AJCC v8
- Falla de PSA
- Progresión del PSA
- Cáncer de próstata en estadio IIA AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IIB AJCC v8
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la proporción de pacientes con cualquier reducción del antígeno prostático específico (PSA) a las 12 semanas (~3 meses) en el brazo de observación + suplemento de champiñón blanco (WBM) y el brazo de observación solamente (brazo de control). (Cohorte 1) II. Evaluar el cambio relativo en el PSA a las 48 semanas (~12 meses) desde el inicio con o sin tratamiento con WBM. (Cohorte 2)
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para evaluar los eventos adversos, la tasa de respuesta del PSA y el tiempo hasta la progresión del PSA. (Cohorte 1) II. Para evaluar los eventos adversos, el tiempo hasta el inicio de la terapia adicional y la progresión. (Cohorte 2)
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Caracterizar los efectos inmunomoduladores del suplemento WBM en muestras de sangre seriadas. (Cohorte 1) II. Evaluar el efecto del tratamiento con WBM sobre la función sexual. (Cohorte 1) III. Evaluar el efecto de la WBM sobre el grado de Gleason en sujetos con cáncer de próstata en vigilancia activa. (Cohorte 2) IV. Caracterizar los efectos inmunomoduladores del suplemento WBM en muestras de sangre seriadas y en tejido tumoral. (Cohorte 2) V. Caracterizar los cambios en las vías de señalización del cáncer en el tejido tumoral después de la ingesta del suplemento de WBM. (Cohorte 2) VI. Evaluar el efecto del suplemento WBM sobre la función sexual. (Cohorte 2)
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 cohortes.
COHORTE I: Los pacientes con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO IA: Los pacientes reciben extracto de champiñón blanco por vía oral (PO) dos veces al día (BID) el día 1. El tratamiento se repite cada 4 semanas para los ciclos 1-3 y luego cada 12 semanas para los ciclos 4-6 (36 semanas) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ARM IB: Los pacientes se someten a observación clínica durante 12 semanas. Si el PSA continúa aumentando, los pacientes tienen la opción de recibir el extracto de champiñón blanco como en el brazo IA.
COHORTE II: Los pacientes con cáncer de próstata de riesgo favorable sin tratamiento previo se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO IIA: Los pacientes reciben extracto de hongos blancos PO BID el día 1. El tratamiento se repite cada 12 semanas durante 4 ciclos (48 semanas) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ARM IIB: los pacientes se someten a vigilancia activa durante 48 semanas.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
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Contacto:
- Clayton S. Lau
- Número de teléfono: 626-218-5733
- Correo electrónico: cllau@coh.org
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Investigador principal:
- Clayton S. Lau
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Reclutamiento
- City of Hope Rancho Cucamonga
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Contacto:
- Clayton S. Lau
- Número de teléfono: 626-218-5733
- Correo electrónico: cllau@coh.org
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Investigador principal:
- Clayton S. Lau
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- John Wayne Cancer Institute
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Contacto:
- Przemyslaw W. Twardowski
- Número de teléfono: 310-829-8317
- Correo electrónico: Przemyslaw.Tawdowski@providence.org
-
Investigador principal:
- Przemyslaw W. Twardowski
-
South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- Reclutamiento
- City of Hope South Pasadena
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Contacto:
- Clayton S. Lau
- Número de teléfono: 626-218-5733
- Correo electrónico: cllau@coh.org
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Investigador principal:
- Clayton S. Lau
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Reclutamiento
- City of Hope West Covina
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Contacto:
- Clayton S. Lau
- Número de teléfono: 626-218-5733
- Correo electrónico: cllau@coh.org
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Investigador principal:
- Clayton S. Lau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado
- Para cáncer de próstata de riesgo favorable sin tratamiento previo (solo cohorte 2): acuerdo para someterse a una biopsia de próstata inicial y a las 48 semanas
- Dispuesto a renunciar a suplementos que no sean del estudio que contengan hongos durante la duración del estudio
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
- Antecedentes confirmados histológica o citológicamente de adenocarcinoma de próstata
COHORTE DE CÁNCER DE PRÓSTATA BIOQUÍMICAMENTE RECURRENTE (COHORTE 1) ÚNICAMENTE: falla de PSA definida como:
- PSA de >= 0.2 ng/mL que ha aumentado por encima del nadir después de la prostatectomía, O
- Aumento de PSA de 2,0 ng/mL por encima del nadir posterior a la terapia si se usó otra terapia local primaria en lugar de la prostatectomía
- NOTA: el valor de PSA debe aumentar en función de 2 mediciones consecutivas tomadas con al menos 2 semanas de diferencia
- COHORTE DE CÁNCER DE PRÓSTATA BIOQUÍMICAMENTE RECURRENTE (COHORTE 1) ÚNICAMENTE: Niveles de testosterona > 50 ng/dL
COHORTE DE CÁNCER DE PRÓSTATA BIOQUÍMICAMENTE RECURRENTE (COHORTE 1) ÚNICAMENTE: Recibió cualquier cantidad de terapias locales primarias, definidas como:
- Prostatectomía radical
- Radioterapia de haz externo
- Implantación de semillas radiactivas
- crioterapia
- Ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU)
- COHORTE DE CÁNCER DE PRÓSTATA BIOQUÍMICAMENTE RECURRENTE (COHORTE 1): Puede haber recibido hasta 24 meses de terapia neoadyuvante/adyuvante de privación de andrógenos junto con terapia local primaria. La terapia de privación de andrógenos debe haberse completado > 6 meses desde el día (D) 1 del estudio
- COHORTE DE CÁNCER DE PRÓSTATA BIOQUÍMICAMENTE RECURRENTE (COHORTE 1): La quimioterapia citotóxica adyuvante/neoadyuvante debe haberse completado > 6 meses desde el día (D)1 del estudio
- COHORTE DE CÁNCER DE PRÓSTATA BIOQUÍMICAMENTE RECURRENTE (COHORTE 1) ÚNICAMENTE: Sin evidencia clínica o radiográfica de enfermedad metastásica dentro de los 2 meses anteriores al día 1 de la terapia del protocolo. Si la enfermedad metastásica se detecta mediante imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET), solo los pacientes son elegibles, siempre que no se observe enfermedad metastásica en la tomografía computarizada (TC) (o resonancia magnética [MRI]) y gammagrafía ósea
- COHORTE DE CÁNCER DE PRÓSTATA CON RIESGO FAVORABLE SIN TERAPIA ÚNICA (COHORTE 2): Adenocarcinoma de próstata diagnosticado =< 12 meses de detección del protocolo y ha elegido la vigilancia activa como plan de manejo preferido O ya en vigilancia activa
SOLO COHORTE DE CÁNCER DE PRÓSTATA CON RIESGO FAVORABLE SIN TERAPIA (COHORTE 2): Estadio clínico T1c-T2a como se define a continuación:
- T1c: tumor identificado por biopsia con aguja encontrado en uno o ambos lados, pero no palpable
- T2a: el tumor afecta la mitad de un lado o menos
- SOLO COHORTE DE CÁNCER DE PRÓSTATA CON RIESGO FAVORABLE SIN TERAPIA (COHORTE 2): Puntaje de Gleason =< 6 (grupo de grado 1) o Gleason 3+4 (grupo de grado 2)
- COHORTE DE CÁNCER DE PRÓSTATA CON RIESGO FAVORABLE SIN TERAPIA ÚNICAMENTE (COHORTE 2): biopsia adecuada de al menos 10 núcleos de biopsia
COHORTE DE CÁNCER DE PRÓSTATA CON RIESGO FAVORABLE SIN TERAPIA ÚNICA (COHORTE 2): Sin terapia previa para el cáncer de próstata definida como:
- Terapia local que incluye cirugía, radiación o terapia focal (crioablación, HIFU, luz)
- Terapia sistémica (hormonal, inmunoterapia, dirigida, quimioterapia). Sujetos que han usado un inhibidor de la 5-alfa reductasa (p. finasteride o dutasteride) > 6 meses antes del D1 del protocolo de terapia se permitirá
- Plaquetas > 100 000/mm^3 (dentro de los 28 días anteriores al día 1 de la terapia del protocolo)
- Hemoglobina > 8 g/dL (dentro de los 28 días anteriores al día 1 de la terapia del protocolo)
- Aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, < 3 veces el límite superior normal (ULN) (dentro de los 28 días anteriores al día 1 de la terapia del protocolo)
- Bilirrubina total < 2 x ULN (dentro de los 28 días anteriores al día 1 de la terapia del protocolo)
- Creatinina < 2 x ULN (dentro de los 28 días anteriores al día 1 de la terapia del protocolo)
Criterio de exclusión:
- Otro tratamiento concomitante contra el cáncer/vacunas/productos biológicos en investigación, corticosteroides con > 10 mg de dosis equivalente de prednisona
- Terapia con suplementos de hongos en los últimos 3 meses de la aleatorización
- COHORTE DE CÁNCER DE PRÓSTATA BIOQUÍMICAMENTE RECURRENTE (COHORTE 1) ÚNICAMENTE: Terapia neoadyuvante/adyuvante de derivación de andrógenos que dure > 24 meses o dentro de los 6 meses anteriores al día 1 de la terapia del protocolo
- COHORTE DE CÁNCER DE PRÓSTATA BIOQUÍMICAMENTE RECURRENTE (COHORTE 1) ÚNICAMENTE: Quimioterapia neoadyuvante/adyuvante dentro de los 6 meses anteriores al día 1 de la terapia del protocolo
COHORTE DE CÁNCER DE PRÓSTATA BIOQUÍMICAMENTE RECURRENTE (COHORTE 1): Terapia previa para el cáncer de próstata recurrente (a menos que se administre como un componente de un intento de tratamiento curativo de rescate, incluida la radioterapia de rescate, y se complete > 6 meses antes del día 1 de la terapia del protocolo):
- Quimioterapia
- Terapia de privación de andrógenos
- inmunoterapia
- terapia dirigida
- Antecedentes conocidos de reacción alérgica a los hongos.
- Enfermedad clínicamente significativa no controlada
- Infección activa que requiere tratamiento
- Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, arritmia cardíaca
- Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias no cutáneas en los 2 años anteriores, a menos que se hayan tratado con intención curativa y en remisión
- Cualquier otra condición que, en el Investigador?s juicio, contraindicar la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad con los procedimientos del estudio clínico
- Posibles participantes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidos los problemas de cumplimiento relacionados con la factibilidad/logística)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arm IA (extracto de champiñón blanco)
Los pacientes reciben extracto de champiñón blanco PO BID el día 1.
El tratamiento se repite cada 4 semanas para los ciclos 1-3 y luego cada 12 semanas para los ciclos 4-6 (36 semanas) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios complementarios
Orden de compra dada
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo IB (observación clínica)
Los pacientes se someten a observación clínica durante 12 semanas.
Si el PSA continúa aumentando, los pacientes tienen la opción de recibir el extracto de champiñón blanco como en el brazo IA.
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Estudios complementarios
Someterse a observación clínica
Otros nombres:
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Experimental: Brazo IIA (extracto de champiñón blanco)
Los pacientes reciben extracto de hongos blancos PO BID el día 1.
El tratamiento se repite cada 12 semanas durante 4 ciclos (48 semanas) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios complementarios
Orden de compra dada
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo IIB (vigilancia activa)
Los pacientes se someten a vigilancia activa durante 48 semanas.
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Estudios complementarios
Someterse a vigilancia activa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de antígeno prostático específico (PSA) (ng/mL) (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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Para las variables continuas, se proporcionarán estadísticas descriptivas (número [n], media, desviación estándar, error estándar, rango de la mediana).
Para variables categóricas, se proporcionarán recuentos de pacientes y porcentajes.
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A las 12 semanas
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Cambio relativo en PSA (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 semanas
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La diferencia relativa en el PSA se medirá como logaritmo (48 semanas de PSA/valor inicial de PSA).
El PSA indetectable a las 48 semanas se codificará como el extremo inferior del rango de medición de laboratorio para PSA.
Esta medida de diferencia relativa se comparará entre los pacientes con suplemento de botón blanco (WBM) + vigilancia activa y vigilancia activa solamente.
Para las variables continuas, se proporcionarán estadísticas descriptivas (n, media, desviación estándar, error estándar, rango de la mediana).
Para variables categóricas, se proporcionarán recuentos de pacientes y porcentajes.
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Línea de base hasta 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Se definirá según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0.
Los eventos adversos graves de grado 2 y todos los eventos adversos de grado 3 a 5 se informarán en los formularios de informe de casos electrónicos.
Las toxicidades observadas se resumirán en términos de tipo (órgano afectado o determinación de laboratorio), gravedad, atribución, tiempo de inicio, asociación probable con el tratamiento del estudio y reversibilidad o resultado.
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Hasta 48 semanas
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Proporción de pacientes con respuesta de PSA (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Se definirá como la suma de respondedores completos (normalización de PSA) y parciales (respuesta parcial de PSA) frente a no respondedores.
Para las variables continuas, se proporcionarán estadísticas descriptivas (número [n], media, desviación estándar, error estándar, rango de la mediana).
Para variables categóricas, se proporcionarán recuentos de pacientes y porcentajes.
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Hasta 48 semanas
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Tiempo hasta la progresión del PSA (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del PSA, evaluado hasta 48 semanas
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Para las variables continuas, se proporcionarán estadísticas descriptivas (número [n], media, desviación estándar, error estándar, rango de la mediana).
Para variables categóricas, se proporcionarán recuentos de pacientes y porcentajes.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del PSA, evaluado hasta 48 semanas
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Tiempo hasta el inicio de la terapia adicional (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 semanas
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Para las variables continuas, se proporcionarán estadísticas descriptivas (n, media, desviación estándar, error estándar, rango de la mediana).
Para variables categóricas, se proporcionarán recuentos de pacientes y porcentajes.
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Línea de base hasta 48 semanas
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Tiempo hasta la progresión (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión, evaluada hasta las 48 semanas
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Se definirá como cualquier grado de Gleason 4 o 5 al repetir la biopsia o conversión de 3+4 a 4+3 o superior, el cáncer de próstata se encuentra en una mayor cantidad de núcleos de biopsia de próstata, el cáncer de próstata ocupa una mayor extensión de los núcleos de biopsia de próstata , PSA > 100 ng/mL.
Para las variables continuas, se proporcionarán estadísticas descriptivas (n, media, desviación estándar, error estándar, rango de la mediana).
Para variables categóricas, se proporcionarán recuentos de pacientes y porcentajes.
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Desde la aleatorización hasta la progresión, evaluada hasta las 48 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles temporales de células supresoras derivadas de mieloides circulantes (MDSC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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Se realizarán estudios dentro del compartimento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Evaluará el cambio relativo en las MDSC asociadas con el cáncer de próstata después de 12 semanas de ingesta de suplementos de WBM en pacientes con cáncer de páncreas resecable en el límite frente a aquellos en observación mediante una prueba t de dos grupos.
Los resultados de la cohorte 1 se confirmarán analizando las MDSC asociadas con el cáncer de próstata en la cohorte 2 también (cambio desde el inicio hasta las 48 semanas).
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Línea de base a 48 semanas
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Cambio en los niveles temporales de mediadores pro/antiinflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 semanas
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Incluirá citocinas/factores de crecimiento/quimiocinas, incluida la IL-15 en plasma.
Evaluará los correlatos de referencia y el papel relativo del tratamiento en un análisis exploratorio multivariado.
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Línea de base hasta 48 semanas
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Función sexual
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Se evaluará mediante el cuestionario de función sexual, incluida la puntuación del Inventario de salud sexual para hombres.
Se utilizará el sistema de puntuación del Cuestionario del Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM).
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Hasta 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clayton S Lau, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19296 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2019-05587 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Administración del Cuestionario
-
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