Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

White Button Mushroom Sup voor de vermindering van PSA bij patiënten met biochemisch rec of therapie Naïef favoriet risico Prostaat CA

7 augustus 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Een gerandomiseerde fase 2-studie met supplementen voor witte-knoppaddenstoelen bij patiënten met biochemisch recidiverende prostaatkanker na lokale therapie en in therapie-naïeve patiënten met een gunstig risico op prostaatkanker die actieve bewaking ondergaan

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het supplement van witte champignons werkt bij het verlagen van prostaatspecifiek antigeen (PSA) -niveaus bij patiënten met prostaatkanker die is teruggekomen (recidief) of een gunstig risico heeft en geen therapie heeft ondergaan (therapienaïef). PSA is een bloedmarker voor prostaatgroei. Het supplement met witte champignons kan van invloed zijn op het PSA-niveau, verschillende parameters van het immuunsysteem en niveaus van hormonen die mogelijk een rol spelen bij de groei van prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het percentage patiënten te beoordelen met een prostaatspecifiek antigeen (PSA)-reductie na 12 weken (~3 maanden) in observatie + witte-knop-paddenstoel-supplement-arm en alleen-observatie-arm (controle-arm). (Cohort 1) II. Om de relatieve verandering in PSA te beoordelen na 48 weken (~12 maanden) vanaf baseline met of zonder WBM-behandeling. (Cohort 2)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om bijwerkingen, PSA-responspercentage en tijd tot PSA-progressie te evalueren. (Cohort 1) II. Om bijwerkingen, tijd tot aanvang van aanvullende therapie en progressie te evalueren. (Cohort 2)

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om de immunomodulerende effecten van WBM-supplement in seriële bloedmonsters te karakteriseren. (Cohort 1) II. Om het effect van therapie met WBM op de seksuele functie te beoordelen. (Cohort 1) III. Om het effect van WBM op de Gleason-graad bij proefpersonen met prostaatkanker op actieve bewaking te beoordelen. (Cohort 2) IV. Karakteriseren van de immunomodulerende effecten van WBM-supplementen in seriële bloedmonsters en in tumorweefsel. (Cohort 2) V. Om veranderingen in kankersignaleringsroutes in tumorweefsel te karakteriseren na inname van WBM-supplement. (Cohort 2) VI. Om het effect van WBM-supplement op de seksuele functie te beoordelen. (Cohort 2)

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 cohorten.

COHORT I: Patiënten met biochemisch recidiverende prostaatkanker worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM IA: Patiënten krijgen op dag 1 tweemaal daags extract van witte champignons oraal (PO) tweemaal daags (BID). De behandeling wordt elke 4 weken herhaald voor cycli 1-3 en vervolgens elke 12 weken voor cycli 4-6 (36 weken) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM IB: Patiënten ondergaan klinische observatie gedurende 12 weken. Als PSA blijft stijgen, hebben patiënten de mogelijkheid om het extract van de witte champignon te krijgen zoals in arm IA.

COHORT II: Therapie-naïeve prostaatkankerpatiënten met een gunstig risico worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM IIA: Patiënten krijgen extract van witte champignons PO BID op dag 1. De behandeling wordt elke 12 weken herhaald gedurende 4 cycli (48 weken) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM IIB: Patiënten ondergaan gedurende 48 weken actieve bewaking.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
        • City of Hope at Glendora
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • City of Hope West Covina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  • Voor therapie-naïeve prostaatkanker met gunstig risico (alleen cohort 2): akkoord om baseline en 48 weken prostaatbiopsie te ondergaan
  • Bereid om af te zien van niet-studiesupplementen die paddenstoelen bevatten voor de duur van de studie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Histologisch of cytologisch bevestigde geschiedenis van adenocarcinoom van de prostaat

  • ALLEEN BIOCHEMISCH RECURRENTE PROSTAATKANKER COHORT (COHORT 1): PSA-falen gedefinieerd als:

    • PSA van >= 0,2 ng/ml die na prostatectomie boven het dieptepunt is gestegen, OF
    • PSA-stijging van 2,0 ng/ml boven het dieptepunt na de therapie als een andere primaire lokale therapie werd gebruikt in plaats van prostatectomie
    • OPMERKING: PSA-waarde moet toenemen op basis van 2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van minimaal 2 weken
  • ALLEEN BIOCHEMISCH RECURRENTE PROSTAATKANKER COHORT (COHORT 1): testosteronniveaus > 50 ng/dL

  • ALLEEN BIOCHEMISCH RECURRENTE PROSTAATKANKERCOHORT (COHORT 1): Een willekeurig aantal primaire lokale therapieën ontvangen, gedefinieerd als:

    • Radicale prostatectomie
    • Externe bestralingstherapie
    • Radioactieve zaadimplantatie
    • Cryotherapie
    • High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)
  • ALLEEN BIOCHEMISCH RECURRENTE PROSTAATKANKERCOHORT (COHORT 1): Kan tot 24 maanden neoadjuvante/adjuvante androgeendeprivatietherapie hebben gekregen in combinatie met primaire lokale therapie. Androgeendeprivatietherapie moet > 6 maanden vanaf dag (D)1 van het onderzoek zijn afgerond
  • ALLEEN BIOCHEMISCH RECURRENTE PROSTAATKANKERCOHORT (COHORT 1): Neoadjuvante/adjuvante cytotoxische chemotherapie moet > 6 maanden vanaf dag (D)1 van het onderzoek zijn voltooid
  • ALLEEN BIOCHEMISCH RECURRENTE PROSTAATKANKERCOHORT (COHORT 1): Geen klinisch of radiografisch bewijs van gemetastaseerde ziekte binnen 2 maanden voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie. Als gemetastaseerde ziekte wordt gedetecteerd door positronemissietomografie (PET) -beeldvorming komen alleen patiënten in aanmerking, zolang er geen gemetastaseerde ziekte wordt opgemerkt op computertomografie (CT) -scan (of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) en botscan
  • THERAPIE NAÏEF GUNSTIG RISICO PROSTAATKANKER COHORT (COHORT 2) ALLEEN: adenocarcinoom van de prostaat gediagnosticeerd =< 12 maanden protocolscreening en heeft gekozen voor actief toezicht als voorkeursbehandelingsplan OF al op actief toezicht

  • THERAPIE NAÏEF GUNSTIG RISICO PROSTAATKANKER ALLEEN COHORT (COHORT 2): Klinisch stadium T1c-T2a zoals hieronder gedefinieerd:

    • T1c: Tumor geïdentificeerd door naaldbiopsie gevonden aan één of beide zijden, maar niet voelbaar
    • T2a: Tumor omvat de helft van één zijde of minder
  • THERAPIE NAÏEF GUNSTIG RISICO PROSTAATKANKER ALLEEN COHORT (COHORT 2): Gleason-score =< 6 (graadgroep 1) of Gleason 3+4 (graadgroep 2)
  • THERAPIE NAÏEF GUNSTIG RISICO ALLEEN PROSTAATKANKER COHORT (COHORT 2): Adequate biopsie van ten minste 10 biopsiekernen

  • THERAPIE NAÏEF GUNSTIG RISICO ALLEEN PROSTAATKANKER COHORT (COHORT 2): Geen eerdere therapie voor prostaatkanker gedefinieerd als:

    • Lokale therapie inclusief chirurgie, bestraling of focale therapie (cryoablatie, HIFU, licht)
    • Systemische therapie (hormonaal, immunotherapie, gericht, chemotherapie). Proefpersonen die 5-alfa-reductaseremmers hebben gebruikt (bijv. finasteride of dutasteride) > 6 maanden voorafgaand aan D1 van protocoltherapie is toegestaan
  • Bloedplaatjes > 100.000 /mm^3 (binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie)
  • Hemoglobine > 8 g/dL (binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie)
  • Aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, < 3 x bovengrens van normaal (ULN) (binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie)
  • Totaal bilirubine < 2 x ULN (binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie)
  • Creatinine < 2 x ULN (binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie)

Uitsluitingscriteria:

  • Andere gelijktijdige onderzoeksbehandelingen tegen kanker/vaccins/biologische geneesmiddelen, corticosteroïden met > 10 mg prednison-equivalente dosis
  • Therapie met paddenstoelensupplementen binnen de laatste 3 maanden na randomisatie
  • ALLEEN BIOCHEMISCH RECURRENTE PROSTAATKANKER COHORT (COHORT 1): Neoadjuvante/adjuvante androgeenafgeleide therapie die > 24 maanden duurt of binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie
  • ALLEEN BIOCHEMISCH RECURRENTE PROSTAATKANKER COHORT (COHORT 1): Neoadjuvante/adjuvante chemotherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie

  • UITSLUITEND BIOCHEMISCH RECURRENTE PROSTAATKANKERCOHORT (COHORT 1): Voorafgaande therapie voor recidiverende prostaatkanker (tenzij gegeven als onderdeel van een poging tot curatieve salvage-behandeling inclusief salvage-radiotherapie, en voltooid > 6 maanden vóór dag 1 van protocoltherapie):

    • Chemotherapie
    • Androgeendeprivatietherapie
    • Immunotherapie
    • Gerichte therapie
  • Bekende geschiedenis van allergische reactie op paddenstoelen
  • Klinisch significante ongecontroleerde ziekte
  • Actieve infectie die behandeling vereist
  • Ongecontroleerd congestief hartfalen, hartritmestoornissen
  • Geschiedenis van andere primaire niet-huidmaligniteiten in de afgelopen 2 jaar, tenzij behandeld met curatieve intentie en in remissie
  • Elke andere voorwaarde die in de Investigator's oordeel, een contra-indicatie vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege veiligheidsoverwegingen met klinische studieprocedures
  • Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet alle onderzoeksprocedures kunnen naleven (inclusief nalevingsproblemen met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm IA (extract van witte champignons)
Patiënten krijgen extract van witte champignons PO BID op dag 1. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald voor cycli 1-3 en vervolgens elke 12 weken voor cycli 4-6 (36 weken) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Extract van witte knoppaddenstoelen
Gegeven PO
Andere namen:
  • WBM-extract
Actieve vergelijker: Arm IB (klinische observatie)
Patiënten ondergaan klinische observatie gedurende 12 weken. Als PSA blijft stijgen, hebben patiënten de mogelijkheid om het extract van de witte champignon te krijgen zoals in arm IA.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Klinische observatie
Onderga klinische observatie
Andere namen:
  • observatie
Experimenteel: Arm IIA (extract van witte champignons)
Patiënten krijgen extract van witte champignons PO BID op dag 1. De behandeling wordt elke 12 weken herhaald gedurende 4 cycli (48 weken) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Extract van witte knoppaddenstoelen
Gegeven PO
Andere namen:
  • WBM-extract
Actieve vergelijker: Arm IIB (actief toezicht)
Patiënten worden gedurende 48 weken actief gecontroleerd.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Observatie van de patiënt
Onder actief toezicht
Andere namen:
  • observatie
  • Actief toezicht
  • uitgestelde therapie
  • afwachtend beheer
  • Waakzaam wachten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) (ng/ml) niveaus (Cohort 1)
Tijdsspanne: Op 12 weken
Voor continue variabelen worden beschrijvende statistieken (getal [n], gemiddelde, standaarddeviatie, standaardfout, mediaanbereik) verstrekt. Voor categorische variabelen worden patiëntaantallen en -percentages verstrekt.
Op 12 weken
Relatieve verandering in PSA (Cohort 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Het relatieve verschil in PSA zal worden gemeten als log (48 weken PSA/baseline PSA). Niet-detecteerbare PSA na 48 weken wordt gecodeerd als de ondergrens van het laboratoriummeetbereik voor PSA. Deze maatstaf voor het relatieve verschil zal worden vergeleken tussen patiënten met het witte-knopsupplement (WBM) + actieve bewaking en patiënten met alleen actieve bewaking. Voor continue variabelen worden beschrijvende statistieken (n, gemiddelde, standaarddeviatie, standaardfout, mediaanbereik) verstrekt. Voor categorische variabelen worden patiëntaantallen en -percentages verstrekt.
Basislijn tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Zal worden gedefinieerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute versie 4.0. Graad 2 ernstige bijwerkingen en alle graad 3-5 bijwerkingen worden gerapporteerd in de e-case meldingsformulieren. Waargenomen toxiciteiten zullen worden samengevat in termen van type (aangetaste orgaan of laboratoriumbepaling), ernst, toeschrijving, aanvangstijdstip, waarschijnlijk verband met de studiebehandeling en reversibiliteit of resultaat.
Tot 48 weken
Percentage patiënten met PSA-respons (cohort 1)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Zal worden gedefinieerd als de som van volledige (PSA-normalisatie) en gedeeltelijke responders (PSA-partiële respons) versus non-responders. Voor continue variabelen worden beschrijvende statistieken (getal [n], gemiddelde, standaarddeviatie, standaardfout, mediaanbereik) verstrekt. Voor categorische variabelen worden patiëntaantallen en -percentages verstrekt.
Tot 48 weken
Tijd tot PSA-progressie (Cohort 1)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot PSA-progressie, beoordeeld tot maximaal 48 weken
Voor continue variabelen worden beschrijvende statistieken (getal [n], gemiddelde, standaarddeviatie, standaardfout, mediaanbereik) verstrekt. Voor categorische variabelen worden patiëntaantallen en -percentages verstrekt.
Tijd vanaf randomisatie tot PSA-progressie, beoordeeld tot maximaal 48 weken
Tijd tot aanvang van aanvullende therapie (cohort 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Voor continue variabelen worden beschrijvende statistieken (n, gemiddelde, standaarddeviatie, standaardfout, mediaanbereik) verstrekt. Voor categorische variabelen worden patiëntaantallen en -percentages verstrekt.
Basislijn tot 48 weken
Tijd tot progressie (cohort 2)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressie, beoordeeld tot 48 weken
Wordt gedefinieerd als elke Gleason graad 4 of 5 bij herhaalde biopsie of conversie van 3+4 naar 4+3 of hoger, prostaatkanker wordt gevonden in een groter aantal prostaatbiopsiekernen, prostaatkanker neemt een groter deel van de prostaatbiopsiekernen in beslag , PSA > 100 ng/ml. Voor continue variabelen worden beschrijvende statistieken (n, gemiddelde, standaarddeviatie, standaardfout, mediaanbereik) verstrekt. Voor categorische variabelen worden patiëntaantallen en -percentages verstrekt.
Van randomisatie tot progressie, beoordeeld tot 48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in temporele niveaus van circulerende myeloïde-afgeleide suppressorcellen (MDSC's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Het zullen studies zijn binnen het compartiment van de perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC). Zal de relatieve verandering in met prostaatkanker geassocieerde MDSC's evalueren na 12 weken inname van WBM-supplementen bij patiënten met borderline resectabele alvleesklierkanker versus bij degenen die worden geobserveerd met behulp van een tweegroeps-t-test. De resultaten voor cohort 1 zullen worden bevestigd door ook in cohort 2 de met prostaatkanker geassocieerde MDSC's te analyseren (verandering vanaf baseline tot 48 weken).
Basislijn tot 48 weken
Verandering in temporele niveaus van pro-/anti-inflammatoire mediatoren
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Omvat cytokines/groeifactoren/chemokines, inclusief IL-15 in plasma. Zal de baseline-correlatieven en de relatieve rol van behandeling evalueren in een multivariate verkennende analyse.
Basislijn tot 48 weken
Seksuele functie
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Wordt beoordeeld aan de hand van de vragenlijst over de seksuele functie, inclusief de score voor de seksuele gezondheidsinventaris voor mannen. Er zal gebruik worden gemaakt van het scoresysteem voor de seksuele gezondheidsinventaris voor mannen (SHIM).
Tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clayton S Lau, City of Hope Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19296 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2019-05587 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren