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White Button Mushroom Sup per la riduzione del PSA nei Pts con biochimicamente Rec o Therapy Naive Fav Risk Prostate CA

1 giugno 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio randomizzato di fase 2 sull'integratore di funghi bianchi in pazienti con carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente dopo terapia locale e pazienti na?ve in terapia con carcinoma prostatico a rischio favorevole sottoposti a sorveglianza attiva

Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'integratore di fungo pulsante bianco nel ridurre i livelli di antigene prostatico specifico (PSA) in pazienti con cancro alla prostata che è tornato (ricorrente) o ha un rischio favorevole e non è stato sottoposto ad alcuna terapia (terapia naive). Il PSA è un marcatore ematico della crescita della prostata. Il supplemento di fungo pulsante bianco può influenzare il livello di PSA, vari parametri del sistema immunitario e livelli di ormoni che possono avere un ruolo nella crescita del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la proporzione di pazienti con qualsiasi riduzione dell'antigene prostatico specifico (PSA) a 12 settimane (~ 3 mesi) nel braccio di osservazione + supplemento fungo bianco (WBM) e nel braccio di sola osservazione (braccio di controllo). (Coorte 1) II. Per valutare la variazione relativa del PSA a 48 settimane (~ 12 mesi) rispetto al basale con o senza trattamento WBM. (Coorte 2)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare gli eventi avversi, il tasso di risposta del PSA e il tempo alla progressione del PSA. (Coorte 1) II. Per valutare gli eventi avversi, il tempo all'inizio della terapia aggiuntiva e la progressione. (Coorte 2)

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Caratterizzare gli effetti immunomodulatori del supplemento WBM in campioni di sangue seriali. (Coorte 1) II. Per valutare l'effetto della terapia con WBM sulla funzione sessuale. (Coorte 1) III. Valutare l'effetto della WBM sul grado di Gleason nei soggetti con cancro alla prostata sottoposti a sorveglianza attiva. (Coorte 2) IV. Per caratterizzare gli effetti immunomodulatori del supplemento WBM in campioni di sangue seriali e nel tessuto tumorale. (Coorte 2) V. Caratterizzare i cambiamenti nelle vie di segnalazione del cancro nel tessuto tumorale dopo l'assunzione di integratori WBM. (Coorte 2) VI. Per valutare l'effetto del supplemento WBM sulla funzione sessuale. (Coorte 2)

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 coorti.

COORTE I: i pazienti con carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM IA: i pazienti ricevono l'estratto di fungo bianco per via orale (PO) due volte al giorno (BID) il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per i cicli 1-3, quindi ogni 12 settimane per i cicli 4-6 (36 settimane) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM IB: i pazienti vengono sottoposti a osservazione clinica per 12 settimane. Se il PSA continua ad aumentare, i pazienti hanno la possibilità di ricevere l'estratto di fungo pulsante bianco come nel braccio IA.

COORTE II: i pazienti con cancro alla prostata a rischio favorevole naive alla terapia sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM IIA: i pazienti ricevono l'estratto di fungo bianco PO BID il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 12 settimane per 4 cicli (48 settimane) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM IIB: i pazienti sono sottoposti a sorveglianza attiva per 48 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91741
        • City of Hope at Glendora
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • City of Hope West Covina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato
  • Per il cancro alla prostata a rischio favorevole naive alla terapia (solo coorte 2): consenso a sottoporsi a biopsia prostatica al basale e a 48 settimane
  • Disposto a rinunciare a integratori non studiati contenenti funghi per la durata dello studio
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) =< 2
  • Storia istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata

  • SOLO COORTE DI CANCRO PROSTATICO BIOCHIMICAMENTE RICORRENTE (COORTE 1): fallimento del PSA definito come:

    • PSA >= 0,2 ng/mL che è aumentato al di sopra del nadir dopo la prostatectomia, OPPURE
    • Aumento del PSA di 2,0 ng/mL al di sopra del nadir post-terapia se è stata utilizzata un'altra terapia locale primaria al posto della prostatectomia
    • NOTA: il valore del PSA deve aumentare in base a 2 misurazioni consecutive effettuate a distanza di almeno 2 settimane
  • SOLO COORTE DI CANCRO PROSTATICO BIOCHIMICAMENTE RICORRENTE (COORTE 1): Livelli di testosterone > 50 ng/dL

  • SOLO COORTE DI CARCINOMA PROSTATICO BIOCHIMICAMENTE RICORRENTE (COORTE 1): Ha ricevuto un numero qualsiasi di terapie locali primarie, definite come:

    • Prostatectomia radicale
    • Radioterapia a fasci esterni
    • Impianto di semi radioattivi
    • Crioterapia
    • Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)
  • SOLO COORTE DI CARCINOMA PROSTATICO BIOCHIMICAMENTE RICORRENTE (COORTE 1): Può aver ricevuto fino a 24 mesi di terapia di deprivazione androgenica neoadiuvante/adiuvante insieme alla terapia locale primaria. La terapia di deprivazione androgenica deve essere stata completata > 6 mesi dal giorno (D)1 dello studio
  • CARCINOMA PROSTATICO BIOCHIMICAMENTE RICORRENTE SOLO PER LA COORTE (COORTE 1): la chemioterapia citotossica neoadiuvante/adiuvante deve essere stata completata > 6 mesi dal giorno (D)1 dello studio
  • SOLO COORTE DI CARCINOMA PROSTATICO BIOCHIMICAMENTE RICORRENTE (COORTE 1): nessuna evidenza clinica o radiografica di malattia metastatica nei 2 mesi precedenti il ​​giorno 1 della terapia del protocollo. Se la malattia metastatica viene rilevata mediante imaging con tomografia a emissione di positroni (PET), solo i pazienti sono idonei a condizione che non venga rilevata alcuna malattia metastatica alla tomografia computerizzata (TC) (o alla risonanza magnetica [MRI]) e alla scintigrafia ossea
  • TERAPIA NAIVE SOLO PER LA COORTE DI CANCRO DELLA PROSTATA A RISCHIO FAVOREVOLE (COORTE 2): Adenocarcinoma della prostata diagnosticato = < 12 mesi di screening del protocollo e ha scelto la sorveglianza attiva come piano di gestione preferito OPPURE già in sorveglianza attiva

  • SOLO PER LA COORTE DI CANCRO DELLA PROSTATA A RISCHIO FAVOREVOLE NELLA TERAPIA (COORTE 2): Stadio clinico T1c-T2a come definito di seguito:

    • T1c: tumore identificato dall'agobiopsia trovato in uno o entrambi i lati, ma non palpabile
    • T2a: il tumore coinvolge metà di un lato o meno
  • TERAPIA NAIVE RISCHIO FAVOREVOLE SOLO COORTE DI CANCRO ALLA PROSTATA (COORTE 2): Punteggio di Gleason = < 6 (gruppo di grado 1) o Gleason 3+4 (gruppo di grado 2)
  • TERAPIA NAIVE RISCHIO FAVOREVOLE SOLO COORTE DI CANCRO ALLA PROSTATA (COORTE 2): biopsia adeguata di almeno 10 campioni di biopsia

  • SOLO PER LA COORTE DI CANCRO ALLA PROSTATA A RISCHIO FAVOREVOLE NAIVE IN TERAPIA: Nessuna precedente terapia per il cancro alla prostata definita come:

    • Terapia locale inclusa chirurgia, radioterapia o terapia focale (crioablazione, HIFU, luce)
    • Terapia sistemica (ormonale, immunoterapica, mirata, chemioterapica). Soggetti che hanno utilizzato l'inibitore della 5-alfa reduttasi (ad es. finasteride o dutasteride) > 6 mesi prima di D1 della terapia del protocollo saranno consentiti
  • Piastrine > 100.000 /mm^3 (entro 28 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo)
  • Emoglobina > 8 g/dL (entro 28 giorni prima del giorno 1 della terapia protocollare)
  • Aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, < 3 x limite superiore della norma (ULN) (entro 28 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo)
  • Bilirubina totale < 2 x ULN (entro 28 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo)
  • Creatinina < 2 x ULN (entro 28 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo)

Criteri di esclusione:

  • Altre terapie anticancro sperimentali concomitanti/vaccini/farmaci biologici, corticosteroidi con > 10 mg di dose equivalente di prednisone
  • Terapia con integratori di funghi negli ultimi 3 mesi dalla randomizzazione
  • CARCINOMA PROSTATICO BIOCHIMICAMENTE RICORRENTE SOLO COORTE (COORTE 1): Terapia di derivazione androgena neoadiuvante/adiuvante di durata > 24 mesi o entro 6 mesi prima del giorno 1 della terapia del protocollo
  • SOLO COORTE DI CARCINOMA PROSTATICO BIOCHIMICAMENTE RICORRENTE (COORTE 1): chemioterapia neoadiuvante/adiuvante entro 6 mesi prima del giorno 1 della terapia del protocollo

  • TUMORE PROSTATICO BIOCHIMICAMENTE RICORRENTE SOLO PER LA COORTE (COORTE 1): Terapia precedente per carcinoma prostatico ricorrente (a meno che non venga somministrata come componente di un tentativo di trattamento curativo di salvataggio, inclusa la radioterapia di salvataggio, e completata > 6 mesi prima del giorno 1 della terapia del protocollo):

    • Chemioterapia
    • Terapia di deprivazione androgenica
    • Immunoterapia
    • Terapia mirata
  • Storia nota di reazione allergica ai funghi
  • Malattia incontrollata clinicamente significativa
  • Infezione attiva che richiede trattamento
  • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, aritmia cardiaca
  • Storia di altri tumori maligni primari non cutanei nei 2 anni precedenti a meno che non siano stati trattati con intento curativo e in remissione
  • Qualsiasi altra condizione che sarebbe, nell'investigatore? s giudizio, controindicare la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure dello studio clinico
  • Potenziali partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm IA (estratto di fungo bianco)
I pazienti ricevono l'estratto di fungo bianco PO BID il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per i cicli 1-3, quindi ogni 12 settimane per i cicli 4-6 (36 settimane) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Estratto di fungo pulsante bianco
Dato PO
Altri nomi:
  • Estratto WBM
Comparatore attivo: Braccio IB (osservazione clinica)
I pazienti vengono sottoposti a osservazione clinica per 12 settimane. Se il PSA continua ad aumentare, i pazienti hanno la possibilità di ricevere l'estratto di fungo pulsante bianco come nel braccio IA.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Osservazione clinica
Sottoponiti a osservazione clinica
Altri nomi:
  • osservazione
Sperimentale: Braccio IIA (estratto di fungo bianco)
I pazienti ricevono l'estratto di fungo bianco PO BID il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 12 settimane per 4 cicli (48 settimane) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Estratto di fungo pulsante bianco
Dato PO
Altri nomi:
  • Estratto WBM
Comparatore attivo: Braccio IIB (sorveglianza attiva)
I pazienti sono sottoposti a sorveglianza attiva per 48 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Osservazione del paziente
Sottoponiti a una sorveglianza attiva
Altri nomi:
  • osservazione
  • Sorveglianza attiva
  • terapia differita
  • gestione attesa
  • Vigile attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di antigene prostatico specifico (PSA) (ng/mL) (Coorte 1)
Lasso di tempo: A 12 settimane
Per le variabili continue verranno fornite statistiche descrittive (numero [n], media, deviazione standard, errore standard, intervallo mediano). Per le variabili categoriche, verranno forniti i conteggi dei pazienti e le percentuali.
A 12 settimane
Variazione relativa del PSA (Coorte 2)
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane
La differenza relativa nel PSA sarà misurata come log (48 settimane PSA/PSA basale). Il PSA non rilevabile a 48 settimane sarà codificato come il limite inferiore dell'intervallo di misurazione di laboratorio per il PSA. Questa misura della differenza relativa verrà confrontata tra il supplemento del pulsante bianco (WBM) + sorveglianza attiva e solo i pazienti con sorveglianza attiva. Per le variabili continue verranno fornite statistiche descrittive (n, media, deviazione standard, errore standard, intervallo mediano). Per le variabili categoriche, verranno forniti i conteggi dei pazienti e le percentuali.
Basale fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Verrà definito in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 del National Cancer Institute. Gli eventi avversi gravi di grado 2 e tutti gli eventi avversi di grado 3-5 saranno riportati nei moduli di segnalazione dei casi elettronici. Le tossicità osservate saranno riassunte in termini di tipo (organo interessato o determinazione di laboratorio), gravità, attribuzione, tempo di insorgenza, probabile associazione con il trattamento in studio e reversibilità o esito.
Fino a 48 settimane
Proporzione di pazienti con risposta PSA (Coorte 1)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Sarà definito come la somma dei responder completi (normalizzazione del PSA) e parziali (risposta parziale del PSA) rispetto ai non responder. Per le variabili continue verranno fornite statistiche descrittive (numero [n], media, deviazione standard, errore standard, intervallo mediano). Per le variabili categoriche, verranno forniti i conteggi dei pazienti e le percentuali.
Fino a 48 settimane
Tempo alla progressione del PSA (Coorte 1)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione del PSA, valutato fino a 48 settimane
Per le variabili continue verranno fornite statistiche descrittive (numero [n], media, deviazione standard, errore standard, intervallo mediano). Per le variabili categoriche, verranno forniti i conteggi dei pazienti e le percentuali.
Tempo dalla randomizzazione alla progressione del PSA, valutato fino a 48 settimane
Tempo all'inizio della terapia aggiuntiva (Coorte 2)
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane
Per le variabili continue verranno fornite statistiche descrittive (n, media, deviazione standard, errore standard, intervallo mediano). Per le variabili categoriche, verranno forniti i conteggi dei pazienti e le percentuali.
Basale fino a 48 settimane
Tempo alla progressione (Coorte 2)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione, valutata fino a 48 settimane
Sarà definito come qualsiasi grado Gleason 4 o 5 dopo la ripetizione della biopsia o la conversione da 3+4 a 4+3 o superiore, il cancro alla prostata si trova in un numero maggiore di biopsie prostatiche, il cancro alla prostata occupa un'estensione maggiore delle biopsie prostatiche , PSA > 100 ng/mL. Per le variabili continue verranno fornite statistiche descrittive (n, media, deviazione standard, errore standard, intervallo mediano). Per le variabili categoriche, verranno forniti i conteggi dei pazienti e le percentuali.
Dalla randomizzazione alla progressione, valutata fino a 48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli temporali delle cellule soppressori di derivazione mieloide circolante (MDSC)
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
Saranno studi all'interno del compartimento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC). Valuterà il cambiamento relativo nelle MDSC associate al cancro alla prostata dopo 12 settimane di assunzione di integratori di WBM nei pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline rispetto a quelli in osservazione utilizzando un test t a due gruppi. I risultati per la coorte 1 saranno confermati analizzando le MDSC associate al cancro alla prostata anche nella coorte 2 (variazione dal basale a 48 settimane).
Basale a 48 settimane
Variazione dei livelli temporali dei mediatori pro/antinfiammatori
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane
Includerà citochine/fattori di crescita/chemochine, inclusa IL-15 nel plasma. Valuterà i correlati di base e il relativo ruolo del trattamento in un'analisi esplorativa multivariata.
Basale fino a 48 settimane
Funzione sessuale
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Verrà valutato dal questionario sulla funzione sessuale, incluso il punteggio dell'Inventario sulla salute sessuale per gli uomini. Verrà utilizzato il sistema di punteggio del questionario Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Clayton S Lau, City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19296 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-05587 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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