Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

White Button Mushroom Sup för att minska PSA i Pts med biokemiskt rek eller terapi Naiv Fav Risk Prostata CA

24 juli 2023 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

En randomiserad fas 2-studie av vitknappssvamptillskott hos patienter med biokemiskt återkommande prostatacancer efter lokal terapi och i terapi Na?ve patienter med gynnsam risk för prostatacancer som genomgår aktiv övervakning

Denna fas II-studie studerar hur väl vitknappsvampstillskott fungerar för att sänka nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) hos patienter med prostatacancer som har kommit tillbaka (återkommande) eller har gynnsam risk och inte har genomgått någon terapi (terapinaiv). PSA är en blodmarkör för prostatatillväxt. Vitknappsvamptillskott kan påverka PSA-nivån, olika parametrar för immunsystemet och nivåer av hormoner som kan ha en roll i prostatacancertillväxt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att bedöma andelen patienter med någon prostataspecifik antigen (PSA) minskning efter 12 veckor (~3 månader) i observation + vitknappsvamp (WBM) tilläggsarm och endast observationsarm (kontrollarm). (Kohort 1) II. Att bedöma relativ förändring i PSA vid 48 veckor (~12 månader) från baslinjen med eller utan WBM-behandling. (Kohort 2)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera, biverkningar, PSA-svarsfrekvens och tid till PSA-progression. (Kohort 1) II. För att utvärdera biverkningar, tid till initiering av ytterligare behandling och progression. (Kohort 2)

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att karakterisera de immunmodulerande effekterna av WBM-tillskott i serieblodprover. (Kohort 1) II. Att bedöma effekten av terapi med WBM på sexuell funktion. (Kohort 1) III. Att bedöma effekten av WBM på Gleason-graden hos prostatacancerämnen på aktiv övervakning. (Kohort 2) IV. Att karakterisera de immunmodulerande effekterna av WBM-tillskott i serieblodprover och i tumörvävnad. (Kohort 2) V. Att karakterisera förändringar i cancersignaleringsvägar i tumörvävnad efter intag av WBM-tillskott. (Kohort 2) VI. För att bedöma effekten av WBM-tillskott på sexuell funktion. (Kohort 2)

DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 2 kohorter.

KOHORT I: Biokemiskt återkommande prostatacancerpatienter randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM IA: Patienter får vitknappsvampextrakt oralt (PO) två gånger dagligen (BID) på dag 1. Behandlingen upprepas var 4:e vecka för cykler 1-3 och sedan var 12:e vecka för cykler 4-6 (36 veckor) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM IB: Patienterna genomgår klinisk observation i 12 veckor. Om PSA fortsätter att öka har patienterna möjlighet att få det vita svampextraktet som i arm IA.

KOHORT II: Behandlingsnaiva prostatacancerpatienter med gynnsam risk randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM IIA: Patienter får vit svampextrakt PO BID på dag 1. Behandlingen upprepas var 12:e vecka i 4 cykler (48 veckor) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM IIB: Patienter genomgår aktiv övervakning i 48 veckor.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Clayton S. Lau
          • Telefonnummer: 626-218-5733
          • E-post: cllau@coh.org
        • Huvudutredare:
          • Clayton S. Lau
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
        • Rekrytering
        • City of Hope Rancho Cucamonga
        • Kontakt:
          • Clayton S. Lau
          • Telefonnummer: 626-218-5733
          • E-post: cllau@coh.org
        • Huvudutredare:
          • Clayton S. Lau
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • John Wayne Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Przemyslaw W. Twardowski
      • South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
        • Rekrytering
        • City of Hope South Pasadena
        • Kontakt:
          • Clayton S. Lau
          • Telefonnummer: 626-218-5733
          • E-post: cllau@coh.org
        • Huvudutredare:
          • Clayton S. Lau
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91790
        • Rekrytering
        • City of Hope West Covina
        • Kontakt:
          • Clayton S. Lau
          • Telefonnummer: 626-218-5733
          • E-post: cllau@coh.org
        • Huvudutredare:
          • Clayton S. Lau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren och/eller juridiskt behörig representant
  • För behandlingsnaiv prostatacancer med gynnsam risk (endast kohort 2): överenskommelse om att genomgå baslinje och 48 veckors prostatabiopsi
  • Villig att avstå icke-studietillskott som innehåller svamp under hela studien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad historia av adenokarcinom i prostata
  • ENDAST BIOKEMISKA ÅTERKOMMANDE PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 1): PSA-fel definieras som:

    • PSA på >= 0,2 ng/ml som har ökat över nadir efter prostatektomi, ELLER
    • PSA-ökning med 2,0 ng/ml över nadir efter behandling om annan primär lokal terapi användes istället för prostatektomi
    • OBS: PSA-värdet måste öka baserat på 2 på varandra följande mätningar som tas med minst 2 veckors mellanrum
  • ENDAST BIOKEMISKA ÅTERKOMMANDE PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 1): Testosteronnivåer > 50 ng/dL
  • ENDAST BIOKEMISKA ÅTERKOMMANDE PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 1): Fick valfritt antal primära lokala terapier, definierade som:

    • Radikal prostatektomi
    • Extern strålbehandling
    • Radioaktivt fröimplantation
    • Kryoterapi
    • Högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU)
  • ENDAST BIOKEMISKA ÅTERKOMMANDE PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 1): Kan ha fått upp till 24 månaders neoadjuvant/adjuvant androgenberövande terapi i samband med primär lokal terapi. Behandling med androgendeprivation måste ha avslutats > 6 månader från dag (D)1 i studien
  • ENDAST BIOKEMISKA ÅTERKOMMANDE PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 1): Neoadjuvant/adjuvant cytotoxisk kemoterapi måste ha avslutats > 6 månader från dag (D)1 i studien
  • ENDAST BIOKEMISKA ÅTERKOMMANDE PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 1): Inga kliniska eller radiografiska bevis på metastaserande sjukdom inom 2 månader före dag 1 av protokollbehandling. Om metastaserande sjukdom upptäcks med positronemissionstomografi (PET) är endast patienter berättigade så länge ingen metastaserad sjukdom noteras vid datortomografi (eller magnetisk resonanstomografi [MRT]) och benskanning
  • BEHANDLING NAIV gynnsam risk för PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 2) ENDAST: Adenocarcinom i prostatan diagnostiserat =< 12 månaders protokollscreening och har valt aktiv övervakning som föredragen hanteringsplan ELLER redan på aktiv övervakning
  • BEHANDLING NAIV GÖNSVÄRD RISK ENDAST PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 2): Kliniskt stadium T1c-T2a enligt definitionen nedan:

    • T1c: Tumör identifierad genom nålbiopsi påträffad på ena eller båda sidor, men inte palpabel
    • T2a: Tumör involverar hälften av en sida eller mindre
  • BEHANDLING NAIV GÖNSVÄRD RISK ENDAST PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 2): Gleason-poäng =< 6 (betygsgrupp 1) eller Gleason 3+4 (betygsgrupp 2)
  • BEHANDLING NAIV GÖNSVÄRD RISK ENDAST PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 2): Adekvat biopsi av minst 10 biopsikärnor
  • BEHANDLING NAIV GUNSTIG RISK PROSTATACANCERKOHORT ENDAST (KOHORT 2): Ingen tidigare behandling för prostatacancer definierad som:

    • Lokal terapi inklusive kirurgi, strålning eller fokalterapi (kryoablation, HIFU, ljus)
    • Systemisk terapi (hormonell, immunterapi, riktad, kemoterapi). Försökspersoner som har använt 5-alfa-reduktashämmare (t. finasterid eller dutasterid) > 6 månader före D1 av protokollbehandling tillåts
  • Trombocyter > 100 000 /mm^3 (inom 28 dagar före dag 1 av protokollbehandling)
  • Hemoglobin > 8 g/dL (inom 28 dagar före dag 1 av protokollbehandling)
  • Aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, < 3 x övre normalgräns (ULN) (inom 28 dagar före dag 1 av protokollbehandling)
  • Totalt bilirubin < 2 x ULN (inom 28 dagar före dag 1 av protokollbehandling)
  • Kreatinin < 2 x ULN (inom 28 dagar före dag 1 av protokollbehandling)

Exklusions kriterier:

  • Annan samtidig prövning mot cancerterapi/vacciner/biologiska läkemedel, kortikosteroider med > 10 mg prednisonekvivalent dos
  • Terapi med svamptillskott inom de senaste 3 månaderna efter randomisering
  • ENDAST BIOKEMISKA ÅTERKOMMANDE PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 1): Neoadjuvant/adjuvant androgenderivatbehandling som varar > 24 månader eller inom 6 månader före dag 1 av protokollbehandling
  • ENDAST BIOKEMISKA ÅTERKOMMANDE PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 1): Neoadjuvant/adjuvant kemoterapi inom 6 månader före dag 1 av protokollbehandling
  • ENDAST BIOKEMISKA ÅTERKOMMANDE PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 1): Tidigare behandling för återkommande prostatacancer (såvida den inte ges som en del av försökt kurativ räddningsbehandling inklusive räddningsstrålbehandling, och avslutad > 6 månader före dag 1 av protokollbehandlingen):

    • Kemoterapi
    • Androgen deprivationsterapi
    • Immunterapi
    • Riktad terapi
  • Känd historia av allergisk reaktion mot svamp
  • Kliniskt signifikant okontrollerad sjukdom
  • Aktiv infektion som kräver behandling
  • Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi
  • Andra primära icke-hudmaligniteter i anamnes inom de senaste 2 åren om de inte behandlats med kurativ avsikt och i remission
  • Något annat villkor som skulle, i utredarens bedömning, kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem med kliniska studieprocedurer
  • Potentiella deltagare som, enligt utredarens åsikt, kanske inte kan följa alla studieprocedurer (inklusive efterlevnadsfrågor relaterade till genomförbarhet/logistik)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm IA (vit svampextrakt)
Patienterna får vitknappsvampextrakt PO BID på dag 1. Behandlingen upprepas var 4:e vecka för cykler 1-3 och sedan var 12:e vecka för cykler 4-6 (36 veckor) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Sidostudier
Givet PO
Andra namn:
  • WBM-extrakt
Aktiv komparator: Arm IB (klinisk observation)
Patienterna genomgår klinisk observation i 12 veckor. Om PSA fortsätter att öka har patienterna möjlighet att få det vita svampextraktet som i arm IA.
Sidostudier
Genomgå klinisk observation
Andra namn:
  • observation
Experimentell: Arm IIA (vit svampextrakt)
Patienterna får vit svampextrakt PO BID på dag 1. Behandlingen upprepas var 12:e vecka i 4 cykler (48 veckor) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Sidostudier
Givet PO
Andra namn:
  • WBM-extrakt
Aktiv komparator: Arm IIB (aktiv övervakning)
Patienterna genomgår aktiv övervakning i 48 veckor.
Sidostudier
Genomgå aktiv övervakning
Andra namn:
  • observation
  • Aktiv övervakning
  • uppskjuten terapi
  • förväntansfull ledning
  • Vakande väntan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prostataspecifikt antigen (PSA) (ng/ml) nivåer (kohort 1)
Tidsram: Vid 12 veckor
För kontinuerliga variabler kommer beskrivande statistik (tal [n], medelvärde, standardavvikelse, standardfel, medianintervall) att tillhandahållas. För kategoriska variabler kommer patientantal och procentsatser att tillhandahållas.
Vid 12 veckor
Relativ förändring i PSA (Kohort 2)
Tidsram: Baslinje upp till 48 veckor
Den relativa skillnaden i PSA kommer att mätas som log (48 veckors PSA/baslinje-PSA). Odetekterbar PSA vid 48 veckor kommer att kodas som den nedre delen av labbmätintervallet för PSA. Detta mått på relativ skillnad kommer att jämföras mellan vita knapptillägg (WBM) + aktiv övervakning och endast aktiv övervakning patienter. För kontinuerliga variabler kommer beskrivande statistik (n, medelvärde, standardavvikelse, standardfel, medianintervall) att tillhandahållas. För kategoriska variabler kommer patientantal och procentsatser att tillhandahållas.
Baslinje upp till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 48 veckor
Kommer att definieras enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0. Grad 2 allvarliga biverkningar och alla grad 3-5 biverkningar kommer att rapporteras i e-fallsrapportformulären. Observerade toxiciteter kommer att sammanfattas i termer av typ (organpåverkad eller laboratoriebestämning), svårighetsgrad, tillskrivning, tidpunkt för debut, troligt samband med studiebehandlingen och reversibilitet eller resultat.
Upp till 48 veckor
Andel patienter med PSA-svar (Kohort 1)
Tidsram: Upp till 48 veckor
Kommer att definieras som summan av kompletta (PSA-normalisering) och partiella svar (PSA-partiell respons) vs icke-svarare. För kontinuerliga variabler kommer beskrivande statistik (tal [n], medelvärde, standardavvikelse, standardfel, medianintervall) att tillhandahållas. För kategoriska variabler kommer patientantal och procentsatser att tillhandahållas.
Upp till 48 veckor
Tid till PSA-progression (Kohort 1)
Tidsram: Tid från randomisering till PSA-progression, bedömd upp till 48 veckor
För kontinuerliga variabler kommer beskrivande statistik (tal [n], medelvärde, standardavvikelse, standardfel, medianintervall) att tillhandahållas. För kategoriska variabler kommer patientantal och procentsatser att tillhandahållas.
Tid från randomisering till PSA-progression, bedömd upp till 48 veckor
Tid till initiering av ytterligare terapi (Kohort 2)
Tidsram: Baslinje upp till 48 veckor
För kontinuerliga variabler kommer beskrivande statistik (n, medelvärde, standardavvikelse, standardfel, medianintervall) att tillhandahållas. För kategoriska variabler kommer patientantal och procentsatser att tillhandahållas.
Baslinje upp till 48 veckor
Tid till progression (Kohort 2)
Tidsram: Från randomisering till progression, bedömd upp till 48 veckor
Kommer att definieras som valfri Gleason grad 4 eller 5 vid upprepad biopsi eller konvertering från 3+4 till 4+3 eller högre, prostatacancer finns i ett större antal prostatabiopsikärnor, prostatacancer upptar en större del av prostatabiopsiens kärnor , PSA > 100 ng/ml. För kontinuerliga variabler kommer beskrivande statistik (n, medelvärde, standardavvikelse, standardfel, medianintervall) att tillhandahållas. För kategoriska variabler kommer patientantal och procentsatser att tillhandahållas.
Från randomisering till progression, bedömd upp till 48 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i temporala nivåer av cirkulerande myeloid-härledda suppressorceller (MDSC)
Tidsram: Baslinje till 48 veckor
Kommer att göras studier inom perifert blod mononukleär cell (PBMC) kompartment. Kommer att utvärdera den relativa förändringen i prostatacancer-associerade MDSCs efter 12 veckors WBM-tillskottsintag hos borderline-resektabel pankreascancerpatienter jämfört med de som observerats med ett t-test i två grupper. Resultat för kohort 1 kommer att bekräftas genom att analysera prostatacancer-associerade MDSCs även i kohort 2 (förändring från baslinjen till 48 veckor).
Baslinje till 48 veckor
Förändring i temporala nivåer av pro-/antiinflammatoriska mediatorer
Tidsram: Baslinje upp till 48 veckor
Kommer att inkludera cytokiner/tillväxtfaktorer/kemokiner, inklusive IL-15 i plasma. Kommer att utvärdera baslinjekorrelativen och behandlingens relativa roll i en multivariat explorativ analys.
Baslinje upp till 48 veckor
Sexuell funktion
Tidsram: Upp till 48 veckor
Kommer att utvärderas av frågeformuläret om sexuell funktion, inklusive poängen för Sexual Health Inventory for Men. Poängsystemet för Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Questionnaire kommer att användas.
Upp till 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Clayton S Lau, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19296 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2019-05587 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostata Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Enkätadministration

3
Prenumerera