- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04519879
White Button Mushroom Sup för att minska PSA i Pts med biokemiskt rek eller terapi Naiv Fav Risk Prostata CA
En randomiserad fas 2-studie av vitknappssvamptillskott hos patienter med biokemiskt återkommande prostatacancer efter lokal terapi och i terapi Na?ve patienter med gynnsam risk för prostatacancer som genomgår aktiv övervakning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att bedöma andelen patienter med någon prostataspecifik antigen (PSA) minskning efter 12 veckor (~3 månader) i observation + vitknappsvamp (WBM) tilläggsarm och endast observationsarm (kontrollarm). (Kohort 1) II. Att bedöma relativ förändring i PSA vid 48 veckor (~12 månader) från baslinjen med eller utan WBM-behandling. (Kohort 2)
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera, biverkningar, PSA-svarsfrekvens och tid till PSA-progression. (Kohort 1) II. För att utvärdera biverkningar, tid till initiering av ytterligare behandling och progression. (Kohort 2)
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att karakterisera de immunmodulerande effekterna av WBM-tillskott i serieblodprover. (Kohort 1) II. Att bedöma effekten av terapi med WBM på sexuell funktion. (Kohort 1) III. Att bedöma effekten av WBM på Gleason-graden hos prostatacancerämnen på aktiv övervakning. (Kohort 2) IV. Att karakterisera de immunmodulerande effekterna av WBM-tillskott i serieblodprover och i tumörvävnad. (Kohort 2) V. Att karakterisera förändringar i cancersignaleringsvägar i tumörvävnad efter intag av WBM-tillskott. (Kohort 2) VI. För att bedöma effekten av WBM-tillskott på sexuell funktion. (Kohort 2)
DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 2 kohorter.
KOHORT I: Biokemiskt återkommande prostatacancerpatienter randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM IA: Patienter får vitknappsvampextrakt oralt (PO) två gånger dagligen (BID) på dag 1. Behandlingen upprepas var 4:e vecka för cykler 1-3 och sedan var 12:e vecka för cykler 4-6 (36 veckor) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
ARM IB: Patienterna genomgår klinisk observation i 12 veckor. Om PSA fortsätter att öka har patienterna möjlighet att få det vita svampextraktet som i arm IA.
KOHORT II: Behandlingsnaiva prostatacancerpatienter med gynnsam risk randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM IIA: Patienter får vit svampextrakt PO BID på dag 1. Behandlingen upprepas var 12:e vecka i 4 cykler (48 veckor) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
ARM IIB: Patienter genomgår aktiv övervakning i 48 veckor.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope Medical Center
-
Kontakt:
- Clayton S. Lau
- Telefonnummer: 626-218-5733
- E-post: cllau@coh.org
-
Huvudutredare:
- Clayton S. Lau
-
Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
- Rekrytering
- City of Hope Rancho Cucamonga
-
Kontakt:
- Clayton S. Lau
- Telefonnummer: 626-218-5733
- E-post: cllau@coh.org
-
Huvudutredare:
- Clayton S. Lau
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Rekrytering
- John Wayne Cancer Institute
-
Kontakt:
- Przemyslaw W. Twardowski
- Telefonnummer: 310-829-8317
- E-post: Przemyslaw.Tawdowski@providence.org
-
Huvudutredare:
- Przemyslaw W. Twardowski
-
South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
- Rekrytering
- City of Hope South Pasadena
-
Kontakt:
- Clayton S. Lau
- Telefonnummer: 626-218-5733
- E-post: cllau@coh.org
-
Huvudutredare:
- Clayton S. Lau
-
West Covina, California, Förenta staterna, 91790
- Rekrytering
- City of Hope West Covina
-
Kontakt:
- Clayton S. Lau
- Telefonnummer: 626-218-5733
- E-post: cllau@coh.org
-
Huvudutredare:
- Clayton S. Lau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren och/eller juridiskt behörig representant
- För behandlingsnaiv prostatacancer med gynnsam risk (endast kohort 2): överenskommelse om att genomgå baslinje och 48 veckors prostatabiopsi
- Villig att avstå icke-studietillskott som innehåller svamp under hela studien
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad historia av adenokarcinom i prostata
ENDAST BIOKEMISKA ÅTERKOMMANDE PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 1): PSA-fel definieras som:
- PSA på >= 0,2 ng/ml som har ökat över nadir efter prostatektomi, ELLER
- PSA-ökning med 2,0 ng/ml över nadir efter behandling om annan primär lokal terapi användes istället för prostatektomi
- OBS: PSA-värdet måste öka baserat på 2 på varandra följande mätningar som tas med minst 2 veckors mellanrum
- ENDAST BIOKEMISKA ÅTERKOMMANDE PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 1): Testosteronnivåer > 50 ng/dL
ENDAST BIOKEMISKA ÅTERKOMMANDE PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 1): Fick valfritt antal primära lokala terapier, definierade som:
- Radikal prostatektomi
- Extern strålbehandling
- Radioaktivt fröimplantation
- Kryoterapi
- Högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU)
- ENDAST BIOKEMISKA ÅTERKOMMANDE PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 1): Kan ha fått upp till 24 månaders neoadjuvant/adjuvant androgenberövande terapi i samband med primär lokal terapi. Behandling med androgendeprivation måste ha avslutats > 6 månader från dag (D)1 i studien
- ENDAST BIOKEMISKA ÅTERKOMMANDE PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 1): Neoadjuvant/adjuvant cytotoxisk kemoterapi måste ha avslutats > 6 månader från dag (D)1 i studien
- ENDAST BIOKEMISKA ÅTERKOMMANDE PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 1): Inga kliniska eller radiografiska bevis på metastaserande sjukdom inom 2 månader före dag 1 av protokollbehandling. Om metastaserande sjukdom upptäcks med positronemissionstomografi (PET) är endast patienter berättigade så länge ingen metastaserad sjukdom noteras vid datortomografi (eller magnetisk resonanstomografi [MRT]) och benskanning
- BEHANDLING NAIV gynnsam risk för PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 2) ENDAST: Adenocarcinom i prostatan diagnostiserat =< 12 månaders protokollscreening och har valt aktiv övervakning som föredragen hanteringsplan ELLER redan på aktiv övervakning
BEHANDLING NAIV GÖNSVÄRD RISK ENDAST PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 2): Kliniskt stadium T1c-T2a enligt definitionen nedan:
- T1c: Tumör identifierad genom nålbiopsi påträffad på ena eller båda sidor, men inte palpabel
- T2a: Tumör involverar hälften av en sida eller mindre
- BEHANDLING NAIV GÖNSVÄRD RISK ENDAST PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 2): Gleason-poäng =< 6 (betygsgrupp 1) eller Gleason 3+4 (betygsgrupp 2)
- BEHANDLING NAIV GÖNSVÄRD RISK ENDAST PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 2): Adekvat biopsi av minst 10 biopsikärnor
BEHANDLING NAIV GUNSTIG RISK PROSTATACANCERKOHORT ENDAST (KOHORT 2): Ingen tidigare behandling för prostatacancer definierad som:
- Lokal terapi inklusive kirurgi, strålning eller fokalterapi (kryoablation, HIFU, ljus)
- Systemisk terapi (hormonell, immunterapi, riktad, kemoterapi). Försökspersoner som har använt 5-alfa-reduktashämmare (t. finasterid eller dutasterid) > 6 månader före D1 av protokollbehandling tillåts
- Trombocyter > 100 000 /mm^3 (inom 28 dagar före dag 1 av protokollbehandling)
- Hemoglobin > 8 g/dL (inom 28 dagar före dag 1 av protokollbehandling)
- Aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, < 3 x övre normalgräns (ULN) (inom 28 dagar före dag 1 av protokollbehandling)
- Totalt bilirubin < 2 x ULN (inom 28 dagar före dag 1 av protokollbehandling)
- Kreatinin < 2 x ULN (inom 28 dagar före dag 1 av protokollbehandling)
Exklusions kriterier:
- Annan samtidig prövning mot cancerterapi/vacciner/biologiska läkemedel, kortikosteroider med > 10 mg prednisonekvivalent dos
- Terapi med svamptillskott inom de senaste 3 månaderna efter randomisering
- ENDAST BIOKEMISKA ÅTERKOMMANDE PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 1): Neoadjuvant/adjuvant androgenderivatbehandling som varar > 24 månader eller inom 6 månader före dag 1 av protokollbehandling
- ENDAST BIOKEMISKA ÅTERKOMMANDE PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 1): Neoadjuvant/adjuvant kemoterapi inom 6 månader före dag 1 av protokollbehandling
ENDAST BIOKEMISKA ÅTERKOMMANDE PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 1): Tidigare behandling för återkommande prostatacancer (såvida den inte ges som en del av försökt kurativ räddningsbehandling inklusive räddningsstrålbehandling, och avslutad > 6 månader före dag 1 av protokollbehandlingen):
- Kemoterapi
- Androgen deprivationsterapi
- Immunterapi
- Riktad terapi
- Känd historia av allergisk reaktion mot svamp
- Kliniskt signifikant okontrollerad sjukdom
- Aktiv infektion som kräver behandling
- Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi
- Andra primära icke-hudmaligniteter i anamnes inom de senaste 2 åren om de inte behandlats med kurativ avsikt och i remission
- Något annat villkor som skulle, i utredarens bedömning, kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem med kliniska studieprocedurer
- Potentiella deltagare som, enligt utredarens åsikt, kanske inte kan följa alla studieprocedurer (inklusive efterlevnadsfrågor relaterade till genomförbarhet/logistik)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm IA (vit svampextrakt)
Patienterna får vitknappsvampextrakt PO BID på dag 1.
Behandlingen upprepas var 4:e vecka för cykler 1-3 och sedan var 12:e vecka för cykler 4-6 (36 veckor) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Sidostudier
Givet PO
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Arm IB (klinisk observation)
Patienterna genomgår klinisk observation i 12 veckor.
Om PSA fortsätter att öka har patienterna möjlighet att få det vita svampextraktet som i arm IA.
|
Sidostudier
Genomgå klinisk observation
Andra namn:
|
Experimentell: Arm IIA (vit svampextrakt)
Patienterna får vit svampextrakt PO BID på dag 1.
Behandlingen upprepas var 12:e vecka i 4 cykler (48 veckor) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Sidostudier
Givet PO
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Arm IIB (aktiv övervakning)
Patienterna genomgår aktiv övervakning i 48 veckor.
|
Sidostudier
Genomgå aktiv övervakning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prostataspecifikt antigen (PSA) (ng/ml) nivåer (kohort 1)
Tidsram: Vid 12 veckor
|
För kontinuerliga variabler kommer beskrivande statistik (tal [n], medelvärde, standardavvikelse, standardfel, medianintervall) att tillhandahållas.
För kategoriska variabler kommer patientantal och procentsatser att tillhandahållas.
|
Vid 12 veckor
|
Relativ förändring i PSA (Kohort 2)
Tidsram: Baslinje upp till 48 veckor
|
Den relativa skillnaden i PSA kommer att mätas som log (48 veckors PSA/baslinje-PSA).
Odetekterbar PSA vid 48 veckor kommer att kodas som den nedre delen av labbmätintervallet för PSA.
Detta mått på relativ skillnad kommer att jämföras mellan vita knapptillägg (WBM) + aktiv övervakning och endast aktiv övervakning patienter.
För kontinuerliga variabler kommer beskrivande statistik (n, medelvärde, standardavvikelse, standardfel, medianintervall) att tillhandahållas.
För kategoriska variabler kommer patientantal och procentsatser att tillhandahållas.
|
Baslinje upp till 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Kommer att definieras enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
Grad 2 allvarliga biverkningar och alla grad 3-5 biverkningar kommer att rapporteras i e-fallsrapportformulären.
Observerade toxiciteter kommer att sammanfattas i termer av typ (organpåverkad eller laboratoriebestämning), svårighetsgrad, tillskrivning, tidpunkt för debut, troligt samband med studiebehandlingen och reversibilitet eller resultat.
|
Upp till 48 veckor
|
Andel patienter med PSA-svar (Kohort 1)
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Kommer att definieras som summan av kompletta (PSA-normalisering) och partiella svar (PSA-partiell respons) vs icke-svarare.
För kontinuerliga variabler kommer beskrivande statistik (tal [n], medelvärde, standardavvikelse, standardfel, medianintervall) att tillhandahållas.
För kategoriska variabler kommer patientantal och procentsatser att tillhandahållas.
|
Upp till 48 veckor
|
Tid till PSA-progression (Kohort 1)
Tidsram: Tid från randomisering till PSA-progression, bedömd upp till 48 veckor
|
För kontinuerliga variabler kommer beskrivande statistik (tal [n], medelvärde, standardavvikelse, standardfel, medianintervall) att tillhandahållas.
För kategoriska variabler kommer patientantal och procentsatser att tillhandahållas.
|
Tid från randomisering till PSA-progression, bedömd upp till 48 veckor
|
Tid till initiering av ytterligare terapi (Kohort 2)
Tidsram: Baslinje upp till 48 veckor
|
För kontinuerliga variabler kommer beskrivande statistik (n, medelvärde, standardavvikelse, standardfel, medianintervall) att tillhandahållas.
För kategoriska variabler kommer patientantal och procentsatser att tillhandahållas.
|
Baslinje upp till 48 veckor
|
Tid till progression (Kohort 2)
Tidsram: Från randomisering till progression, bedömd upp till 48 veckor
|
Kommer att definieras som valfri Gleason grad 4 eller 5 vid upprepad biopsi eller konvertering från 3+4 till 4+3 eller högre, prostatacancer finns i ett större antal prostatabiopsikärnor, prostatacancer upptar en större del av prostatabiopsiens kärnor , PSA > 100 ng/ml.
För kontinuerliga variabler kommer beskrivande statistik (n, medelvärde, standardavvikelse, standardfel, medianintervall) att tillhandahållas.
För kategoriska variabler kommer patientantal och procentsatser att tillhandahållas.
|
Från randomisering till progression, bedömd upp till 48 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i temporala nivåer av cirkulerande myeloid-härledda suppressorceller (MDSC)
Tidsram: Baslinje till 48 veckor
|
Kommer att göras studier inom perifert blod mononukleär cell (PBMC) kompartment.
Kommer att utvärdera den relativa förändringen i prostatacancer-associerade MDSCs efter 12 veckors WBM-tillskottsintag hos borderline-resektabel pankreascancerpatienter jämfört med de som observerats med ett t-test i två grupper.
Resultat för kohort 1 kommer att bekräftas genom att analysera prostatacancer-associerade MDSCs även i kohort 2 (förändring från baslinjen till 48 veckor).
|
Baslinje till 48 veckor
|
Förändring i temporala nivåer av pro-/antiinflammatoriska mediatorer
Tidsram: Baslinje upp till 48 veckor
|
Kommer att inkludera cytokiner/tillväxtfaktorer/kemokiner, inklusive IL-15 i plasma.
Kommer att utvärdera baslinjekorrelativen och behandlingens relativa roll i en multivariat explorativ analys.
|
Baslinje upp till 48 veckor
|
Sexuell funktion
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Kommer att utvärderas av frågeformuläret om sexuell funktion, inklusive poängen för Sexual Health Inventory for Men.
Poängsystemet för Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Questionnaire kommer att användas.
|
Upp till 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clayton S Lau, City of Hope Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19296 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2019-05587 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prostata Adenocarcinom
-
AIO-Studien-gGmbHTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SASAvslutadAdenocarcinom, mage | Adenocarcinom, Esophagogastric JunctionTyskland
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeRekryteringAdenocarcinom i magen | Adenocarcinom - GEJKina
-
Accelerated Community Oncology Research NetworkAmgenAvslutadGastroesofagealt adenokarcinom | Adenocarcinom i Gastro-oesofageal Junction | Adenocarcinom i distal matstrupe | Adenocarcinom i den proximala magenFörenta staterna
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustEli Lilly and Company; AstraZeneca; Clovis Oncology, Inc.; MedImmune LLCRekryteringAdenocarcinom i magen | Adenocarcinom i matstrupen | Adenocarcinom i Gastro-esofageal JunctionStorbritannien
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAventis PharmaceuticalsAvslutadEsophageal Adenocarcinom | Adenocarcinom i Gastro-oesofageal JunctionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySanofiIndragenAdenocarcinom i ändtarmen | Adenocarcinom i tjocktarmenFörenta staterna
-
Institut National d'Oncologie, MoroccoAvslutadRektal Adenocarcinom | Colon AdenocarcinomMarocko
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenocarcinom i Gastro-oesofageal Junction | Steg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardMerck Sharp & Dohme LLC; Debiopharm International SAAvslutadAdenokarcinom i bukspottkörteln | Adenocarcinom i ändtarmen | Adenocarcinom i tjocktarmenFrankrike
Kliniska prövningar på Enkätadministration
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadLivskvalité | Kirurgiskt sår | Biopsisår | Läka kirurgiska sårItalien
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Boston UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Lukas Biomedical Inc.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomTaiwan
-
University of EdinburghBritish Heart FoundationAvslutad
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCancer | Palliativ vård | ÖverlevnadUngern, Italien, Frankrike, Storbritannien, Nederländerna, Spanien, Estland, Serbien, Litauen, Slovenien, Albanien, Österrike, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Georgien, Tyskland, Grekland, Irland, Lett... och mer
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusMeyer Children's Hospital IRCCS; Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS - Centro...Rekrytering
-
Istituto Ortopedico GaleazziAvslutad
-
Gumi Cha Medical CenterAvslutadKroniska njursjukdomarKorea, Republiken av