Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

White Button Mushroom Sup a PSA csökkentésére Pts-ben biokémiailag visszanyert vagy terápiával Naive Fav Risk Prostate CA

2026. augusztus 7. frissítette: City of Hope Medical Center

A fehérgombos gomba-kiegészítés randomizált, 2. fázisú vizsgálata biokémiailag kiújuló prosztatarákban szenvedő betegeknél lokális terápiát követően és terápiában nem részesülő, kedvező kockázatú prosztatarákos betegeknél, akik aktív felügyelet alatt állnak

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a fehér gomba-kiegészítő mennyire hatékonyan csökkenti a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjét azoknál a prosztatarákban szenvedő betegeknél, akik kiújultak (kiújultak) vagy kedvező kockázatúak, és nem estek át semmilyen terápián (a kezelés naiv). A PSA a prosztata növekedésének vérmarkere. A fehér gomba-kiegészítő befolyásolhatja a PSA-szintet, az immunrendszer különböző paramétereit és a hormonok szintjét, amelyek szerepet játszhatnak a prosztatarák növekedésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 12. héten (~3 hónapon belül) prosztata specifikus antigén (PSA) csökkenésben szenvedő betegek arányának felmérése megfigyelési + fehér gomba (WBM) kiegészítő és csak megfigyelési karon (kontroll kar). (1. kohorsz) II. A PSA relatív változásának értékelése a 48. héten (~12 hónapon belül) a kiindulási értékhez képest WBM-kezeléssel vagy anélkül. (2. kohorsz)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A nemkívánatos események, a PSA-válasz aránya és a PSA progressziójáig eltelt idő értékelése. (1. kohorsz) II. A nemkívánatos események, a kiegészítő terápia megkezdéséig eltelt idő és a progresszió értékelése. (2. kohorsz)

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A WBM-kiegészítő immunmoduláló hatásának jellemzése sorozatos vérmintákban. (1. kohorsz) II. A WBM-terápia szexuális funkcióra gyakorolt ​​hatásának felmérése. (1. kohorsz) III. A WBM Gleason-fokozatra gyakorolt ​​hatásának felmérése prosztatarákos alanyokban az aktív megfigyelés során. (2. kohorsz) IV. A WBM-kiegészítő immunmoduláló hatásának jellemzése sorozatos vérmintákban és tumorszövetekben. (2. kohorsz) V. A WBM-kiegészítő bevétele után a daganatos szövetekben a rák jelátviteli útvonalainak változásainak jellemzése. (2. kohorsz) VI. A WBM-kiegészítő szexuális funkcióra gyakorolt ​​hatásának felmérése. (2. kohorsz)

VÁZLAT: A betegek 2 csoportból 1-be vannak besorolva.

I. KOHORT: A biokémiailag visszatérő prosztatarákos betegeket a 2 karból 1-be randomizálják.

ARM IA: A betegek fehér gomba kivonatot kapnak szájon át (PO) naponta kétszer (BID) az 1. napon. A kezelés 4 hetente megismétlődik az 1-3 ciklusban, majd 12 hetente a 4-6 ciklusban (36 hét), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM IB: A betegeket 12 hétig klinikai megfigyelés alatt tartják. Ha a PSA továbbra is növekszik, a betegeknek lehetőségük van fehér gomba kivonatot kapni, mint az IA karon.

II. KOHORT: A kezelésben nem részesült, kedvező kockázatú prosztatarákos betegeket a 2 karból 1-be randomizálják.

ARM IIA: A betegek fehér gomba kivonatot kapnak PO BID az 1. napon. A kezelés 12 hetente megismétlődik 4 cikluson keresztül (48 hét), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM IIB: A betegek 48 hétig aktív megfigyelés alatt állnak.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

133

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Glendora, California, Egyesült Államok, 91741
        • City of Hope at Glendora
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • South Pasadena, California, Egyesült Államok, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
        • City of Hope West Covina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő és/vagy jogilag meghatalmazott képviselő dokumentált beleegyezése
  • A naiv, kedvező kockázatú prosztatarák esetében (csak a 2. kohorsz): beleegyezés a kiindulási állapotba és a 48 hetes prosztata biopsziába
  • A vizsgálat idejére hajlandó lemondani a nem tanulmányi célú gombát tartalmazó kiegészítőkről
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) =< 2
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma anamnézisében

  • BIOKÉMIAI EREDMÉNYEK KIKERÜLŐDŐ PROSZTATARÁK KOHOSZTA (1. KOHOSZ): A PSA-hiba a következőképpen definiálható:

    • >= 0,2 ng/ml PSA, amely a prosztaectomiát követően a legalacsonyabb szint fölé emelkedett, VAGY
    • A PSA 2,0 ng/ml-es növekedése a terápia utáni legalacsonyabb értékhez képest, ha a prosztataeltávolítás helyett más elsődleges helyi kezelést alkalmaztak
    • MEGJEGYZÉS: A PSA-értéknek növekednie kell két egymást követő, legalább 2 hét különbséggel végzett mérés alapján
  • BIOKÉMIAIAN KIKERÜLŐ PROSZTATARÁK KOHORSZA (1. KOHOSZ): Tesztoszteronszint > 50 ng/dl

  • BIOKÉMIAI ALAKULÁSÚ PROSZTATARÁK KOHORSZA (CSAK 1. KOHOSZ): Bármennyi elsődleges helyi terápiát kapott, a következőképpen definiálva:

    • Radikális prosztatektómia
    • Külső sugárterápia
    • Radioaktív vetőmag beültetés
    • Krioterápia
    • Nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU)
  • BIOKÉMIAI ALAKUL KIÚJÓLÓ PROSZTATARÁK KOHORST (1. KOHOSZ): Akár 24 hónapig neoadjuváns/adjuváns androgénmegvonásos terápiában részesülhetett az elsődleges helyi terápiával együtt. Az androgénmegvonásos terápiát a vizsgálat (D) 1. napjától számított > 6 hónap elteltével be kell fejezni
  • BIOKÉMIAIAN KIKERÜLŐ PROSZTATARÁK KOHORST (1. KOHOSZ): A neoadjuváns/adjuváns citotoxikus kemoterápiát a vizsgálat (D) 1. napjától számított > 6 hónap elteltével be kell fejezni.
  • BIOKÉMIAI EREDMÉNYESEN KIÚJÓLÓ PROSZTATARÁK KOHORST (1. KOHOSZ): Nincs klinikai vagy radiográfiai bizonyíték metasztatikus betegségre a protokollterápia 1. napját megelőző 2 hónapon belül. Ha a pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotás metasztatikus betegséget észlel, csak a betegek jogosultak arra, hogy a számítógépes tomográfiás (CT) (vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI]) és a csontvizsgálat során nem észlelnek áttétes betegséget.
  • CSAK TERÁPIA NAÍV KEDVEZŐ KOCKÁZATÚ PROSZTATARÁK KOHORS (2. KOHOSZ): A prosztata adenokarcinómáját diagnosztizálták = < 12 hónapos protokollszűrés, és az aktív felügyeletet választotta preferált kezelési tervnek, VAGY már aktív megfigyelés alatt áll.

  • CSAK TERÁPIÁS NAÍV KEDVEZŐ KOCKÁZATÚ PROSZTATARÁK KOHORS (2. KOHOSZ): Az alábbiakban meghatározott T1c-T2a klinikai stádium:

    • T1c: Tűbiopsziával azonosított daganat az egyik vagy mindkét oldalon, de nem tapintható
    • T2a: A daganat az egyik oldal felét vagy kevesebbet érinti
  • CSAK TERÁPIA NAÍV KEDVEZŐ KOCKÁZATOS PROSZTATARÁK KOHORS (2. KOHOSZ): Gleason pontszám = < 6 (1. osztály) vagy Gleason 3+4 (2. osztály)
  • CSAK TERÁPIA NAÍV KEDVEZŐ KOCKÁZATÚ PROSZTATARÁK KOHORS (2. KOHOSZ): Legalább 10 biopsziás mag megfelelő biopsziája

  • CSAK TERÁPIÁS NAÍV KEDVEZŐ KOCKÁZATÚ PROSZTATARÁK KOHORS (2. KOHORSZ): A prosztatarák előzetes terápiája nincs meghatározva:

    • Helyi terápia, beleértve a műtétet, a sugárkezelést vagy a fókuszterápiát (krioabláció, HIFU, fény)
    • Szisztémás terápia (hormonális, immunterápia, célzott, kemoterápia). Azok az alanyok, akik 5-alfa-reduktáz inhibitort (pl. finaszterid vagy dutaszterid) > 6 hónappal a protokoll terápia D1. napja előtt megengedett
  • Vérlemezkék > 100 000 /mm^3 (a protokollterápia 1. napját megelőző 28 napon belül)
  • Hemoglobin > 8 g/dl (a protokollterápia 1. napja előtti 28 napon belül)
  • Aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN) (a protokollterápia 1. napját megelőző 28 napon belül)
  • Összes bilirubin < 2 x ULN (a protokollterápia 1. napját megelőző 28 napon belül)
  • Kreatinin < 2 x ULN (a protokollterápia 1. napját megelőző 28 napon belül)

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb egyidejű vizsgált rákellenes terápia/vakcinák/biológiai szerek, kortikoszteroidok > 10 mg prednizon egyenértékű dózissal
  • Terápia gomba kiegészítőkkel a randomizációt követő utolsó 3 hónapban
  • BIOKÉMIAIAN KIKERÜLŐ PROSZTATARÁK KOHORSZA (1. KOHOSZ): Neoadjuváns/adjuváns androgénszármazékos terápia több mint 24 hónapig vagy a protokollterápia 1. napját megelőző 6 hónapon belül
  • BIOKÉMIAI ÚJRA KIKERÜLŐ PROSZTATARÁK KOHORST (1. KOHOSZ): Neoadjuváns/adjuváns kemoterápia a protokollterápia 1. napját megelőző 6 hónapon belül

  • BIOKÉMIAI ALAKUL KIÚJÓLÓ PROSZTATARÁK KOHOSZ (CSAK 1. KOHOSZ): Korábbi terápia visszatérő prosztatarákra (kivéve, ha a megkísérelt gyógyító kezelés részeként, beleértve a mentősugárkezelést, és több mint 6 hónappal a protokollterápia 1. napja előtt befejeződött):

    • Kemoterápia
    • Androgénmegvonásos terápia
    • Immun terápia
    • Célzott terápia
  • A gombákra adott allergiás reakciók ismert története
  • Klinikailag jelentős kontrollálatlan betegség
  • Kezelést igénylő aktív fertőzés
  • Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar
  • Egyéb primer, nem bőr rosszindulatú daganat az anamnézisben az előző 2 évben, kivéve, ha gyógyító szándékkal kezelték és remisszióban van
  • Bármilyen más feltétel, amely a nyomozóban fennállna ellenjavallt a betegnek a klinikai vizsgálatban való részvétele a klinikai vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatt
  • Leendő résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak (beleértve a megvalósíthatósággal/logisztikával kapcsolatos megfelelőségi kérdéseket)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm IA (fehér gomba kivonat)
A betegek PO BID fehér gomba kivonatot kapnak az 1. napon. A kezelés 4 hetente megismétlődik az 1-3 ciklusban, majd 12 hetente a 4-6 ciklusban (36 hét), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Fehér gomba kivonat
Adott PO
Más nevek:
  • WBM kivonat
Aktív összehasonlító: IB kar (klinikai megfigyelés)
A betegeket 12 hétig klinikai megfigyelés alatt tartják. Ha a PSA továbbra is növekszik, a betegeknek lehetőségük van fehér gomba kivonatot kapni, mint az IA karon.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Klinikai megfigyelés
Klinikai megfigyelésnek kell alávetni
Más nevek:
  • megfigyelés
Kísérleti: Arm IIA (fehér gomba kivonat)
A betegek PO BID fehér gomba kivonatot kapnak az 1. napon. A kezelés 12 hetente megismétlődik 4 cikluson keresztül (48 hét), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Fehér gomba kivonat
Adott PO
Más nevek:
  • WBM kivonat
Aktív összehasonlító: Arm IIB (aktív felügyelet)
A betegek 48 hétig aktív megfigyelés alatt állnak.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Beteg megfigyelése
Aktív megfigyelés alá kell vetni
Más nevek:
  • megfigyelés
  • Aktív megfigyelés
  • halasztott terápia
  • várható menedzsment
  • Figyelmes várakozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztata-specifikus antigén (PSA) (ng/ml) szintje (1. kohorsz)
Időkeret: 12 hetesen
A folytonos változók esetében leíró statisztikákat (szám [n], átlag, szórás, standard hiba, medián tartomány) adunk meg. A kategorikus változók esetében a betegek száma és százaléka kerül megadásra.
12 hetesen
A PSA relatív változása (2. kohorsz)
Időkeret: Kiindulási állapot 48 hétig
A PSA relatív különbségét logaritmusban mérjük (48 hét PSA/alapvonal PSA). A 48. héten észlelhetetlen PSA a PSA laboratóriumi mérési tartományának alsó határaként lesz kódolva. A relatív különbség mértékét a fehér gomb kiegészítő (WBM) + aktív felügyelet és a csak aktív megfigyelés alatt álló betegek összehasonlítják. A folytonos változók esetében leíró statisztikákat (n, átlag, szórás, standard hiba, medián tartomány) adunk meg. A kategorikus változók esetében a betegek száma és százaléka kerül megadásra.
Kiindulási állapot 48 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 48 hétig
A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 4.0-s verziója szerint kerül meghatározásra. A 2. fokozatú súlyos nemkívánatos eseményeket és az összes 3-5. fokozatú nemkívánatos eseményt be kell jelenteni az e-esetbejelentő űrlapokon. A megfigyelt toxicitásokat típus (érintett szerv vagy laboratóriumi meghatározás), súlyosság, hozzárendelés, kezdeti idő, a vizsgálati kezeléssel való valószínű összefüggés, valamint a visszafordíthatóság vagy kimenetel alapján kell összefoglalni.
Akár 48 hétig
A PSA-re reagáló betegek aránya (1. kohorsz)
Időkeret: Akár 48 hétig
A teljes (PSA-normalizáció) és a részleges válaszadók (PSA-részleges válasz) és a nem válaszolók összegeként lesz meghatározva. A folytonos változók esetében leíró statisztikákat (szám [n], átlag, szórás, standard hiba, medián tartomány) adunk meg. A kategorikus változók esetében a betegek száma és százaléka kerül megadásra.
Akár 48 hétig
A PSA progressziójáig eltelt idő (1. kohorsz)
Időkeret: A randomizálástól a PSA progressziójáig eltelt idő, 48 hétig értékelve
A folytonos változók esetében leíró statisztikákat (szám [n], átlag, szórás, standard hiba, medián tartomány) adunk meg. A kategorikus változók esetében a betegek száma és százaléka kerül megadásra.
A randomizálástól a PSA progressziójáig eltelt idő, 48 hétig értékelve
A kiegészítő terápia megkezdésének ideje (2. kohorsz)
Időkeret: Kiindulási állapot 48 hétig
A folytonos változók esetében leíró statisztikákat (n, átlag, szórás, standard hiba, medián tartomány) adunk meg. A kategorikus változók esetében a betegek száma és százaléka kerül megadásra.
Kiindulási állapot 48 hétig
A fejlődéshez szükséges idő (2. kohorsz)
Időkeret: A véletlen besorolástól a progresszióig, 48 hétig értékelve
Bármely 4-es vagy 5-ös Gleason-fokozatúnak minősül az ismételt biopszia vagy a 3+4-ről 4+3-ra vagy magasabbra történő átalakítás után, a prosztatarák több prosztatabiopsziás magban található, a prosztatarák a prosztata biopsziás magok nagyobb részét foglalja el. , PSA > 100 ng/ml. A folytonos változók esetében leíró statisztikákat (n, átlag, szórás, standard hiba, medián tartomány) adunk meg. A kategorikus változók esetében a betegek száma és százaléka kerül megadásra.
A véletlen besorolástól a progresszióig, 48 hétig értékelve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő mieloid eredetű szupresszorsejtek (MDSC) időbeli szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot 48 hétig
A perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC) részében végzett vizsgálatok lesznek. Kiértékeli a prosztatarákhoz kapcsolódó MDSC-k relatív változását 12 hetes WBM-kiegészítő bevitel után határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeknél, szemben a megfigyelés alatt állókkal, kétcsoportos t-teszt segítségével. Az 1. kohorsz eredményeit megerősítik a prosztatarákhoz kapcsolódó MDSC-k elemzése a 2. kohorszban is (változás a kiindulási értékről 48 hétre).
Kiindulási állapot 48 hétig
A pro-/gyulladásgátló mediátorok időbeli szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot 48 hétig
Ide tartoznak a citokinek/növekedési faktorok/kemokinek, beleértve az IL-15-öt a plazmában. Értékelni fogja a kiindulási korrelatívokat és a kezelés relatív szerepét egy többváltozós feltáró elemzésben.
Kiindulási állapot 48 hétig
Szexuális funkció
Időkeret: Akár 48 hétig
A szexuális funkciók kérdőíve értékeli, beleértve a férfiak szexuális egészségi állapotának értékelését is. A férfiak szexuális egészségi állapotának felmérése (SHIM) kérdőív pontozási rendszere kerül alkalmazásra.
Akár 48 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clayton S Lau, City of Hope Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19296 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2019-05587 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel