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白蘑菇汤可降低生化 Rec 或治疗初治 Fav 风险前列腺 CA 患者的 PSA

2023年7月24日 更新者：City of Hope Medical Center

白蘑菇补充剂在局部治疗后生化复发的前列腺癌患者和接受积极监测的具有有利风险的前列腺癌初治患者中的随机 2 期试验

该 II 期试验研究白蘑菇补充剂在降低前列腺癌复发（复发）或具有有利风险且未接受任何治疗（初治）患者的前列腺特异性抗原 (PSA) 水平方面的效果。 PSA 是前列腺生长的血液标志物。 白蘑菇补充剂可能会影响 PSA 水平、免疫系统的各种参数以及可能在前列腺癌生长中起作用的激素水平。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估在观察 + 白蘑菇 (WBM) 补充组和仅观察组（对照组）中 12 周（~3 个月）时任何前列腺特异性抗原 (PSA) 减少的患者比例。 （队列 1） II。 评估使用或不使用 WBM 治疗后 48 周（~12 个月）时 PSA 相对于基线的相对变化。 （队列 2）

次要目标：

I. 评估不良事件、PSA 反应率和 PSA 进展时间。 （队列 1） II。 评估不良事件、开始额外治疗的时间和进展。 （队列 2）

探索目标：

I. 表征 WBM 补充剂在系列血样中的免疫调节作用。 （队列 1） II。 评估 WBM 治疗对性功能的影响。 （队列 1）III。 评估 WBM 对积极监测的前列腺癌受试者格里森分级的影响。 （队列 2）IV。 表征 WBM 补充剂在连续血液样本和肿瘤组织中的免疫调节作用。 （队列 2）V. 表征摄入 WBM 补充剂后肿瘤组织中癌症信号通路的变化。 （队列 2） VI。 评估 WBM 补充剂对性功能的影响。 （队列 2）

大纲：患者被分配到 2 个队列中的 1 个。

队列 I：生化复发性前列腺癌患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM IA：患者在第 1 天每天两次 (BID) 口服 (PO) 白蘑菇提取物。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，第 1-3 个周期每 4 周重复一次治疗，然后第 4-6 个周期（36 周）每 12 周重复一次。

ARM IB：患者接受为期 12 周的临床观察。 如果 PSA 继续增加，患者可以选择像手臂 IA 一样接受白蘑菇提取物。

队列 II：未接受治疗的有利风险前列腺癌患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM IIA：患者在第 1 天接受白蘑菇提取物 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 12 周重复治疗 4 个周期（48 周）。

ARM IIB：患者接受 48 周的主动监测。

完成研究治疗后，患者将在 30 天后接受随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

132

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope Medical Center
        • 接触：
          • Clayton S. Lau
          • 电话号码：626-218-5733
          • 邮箱：cllau@coh.org
        • 首席研究员：
          • Clayton S. Lau
      • Rancho Cucamonga、California、美国、91730
        • 招聘中
        • City of Hope Rancho Cucamonga
        • 接触：
          • Clayton S. Lau
          • 电话号码：626-218-5733
          • 邮箱：cllau@coh.org
        • 首席研究员：
          • Clayton S. Lau
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • 招聘中
        • John Wayne Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Przemyslaw W. Twardowski
      • South Pasadena、California、美国、91030
        • 招聘中
        • City of Hope South Pasadena
        • 接触：
          • Clayton S. Lau
          • 电话号码：626-218-5733
          • 邮箱：cllau@coh.org
        • 首席研究员：
          • Clayton S. Lau
      • West Covina、California、美国、91790
        • 招聘中
        • City of Hope West Covina
        • 接触：
          • Clayton S. Lau
          • 电话号码：626-218-5733
          • 邮箱：cllau@coh.org
        • 首席研究员：
          • Clayton S. Lau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者和/或合法授权代表的书面知情同意书
  • 对于未经治疗的有利风险前列腺癌（仅队列 2）：同意接受基线和 48 周前列腺活检
  • 愿意在研究期间放弃含有蘑菇的非研究补充剂
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) =< 2
  • 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌病史

  • 仅限生化复发性前列腺癌队列（队列 1）：PSA 失败定义为：

    • PSA >= 0.2 ng/mL，在前列腺切除术后增加到最低点以上，或者
    • 如果使用其他主要局部治疗代替前列腺切除术，PSA 比治疗后最低点增加 2.0 ng/mL
    • 注意：根据间隔至少 2 周进行的 2 次连续测量，PSA 值必须增加
  • 仅生化复发性前列腺癌队列（队列 1）：睾酮水平 > 50 ng/dL

  • 仅限生化复发性前列腺癌队列（队列 1）：接受过任意数量的主要局部治疗，定义为：

    • 根治性前列腺切除术
    • 外照射放射治疗
    • 放射性种子植入
    • 冷冻疗法
    • 高强度聚焦超声 (HIFU)
  • 仅限生化复发性前列腺癌队列（队列 1）：可能已接受长达 24 个月的新辅助/辅助雄激素剥夺治疗以及主要局部治疗。 雄激素剥夺治疗必须从研究的第 (D) 天起 > 6 个月内完成
  • 仅限生化复发性前列腺癌队列（队列 1）：新辅助/辅助细胞毒性化疗必须从研究的第 (D) 天起 > 6 个月内完成
  • 仅限生化复发性前列腺癌队列（队列 1）：方案治疗第 1 天前 2 个月内无转移性疾病的临床或影像学证据。 如果通过正电子发射断层扫描 (PET) 成像检测到转移性疾病，只有在计算机断层扫描 (CT) 扫描（或磁共振成像 [MRI]）和骨扫描中未发现转移性疾病的患者才有资格
  • 仅限未经治疗的有利风险前列腺癌队列（队列 2）：诊断为前列腺腺癌 =< 12 个月的方案筛查，并且已选择主动监测作为首选管理计划或已经进行主动监测

  • 仅限未经治疗的有利风险前列腺癌队列（队列 2）：定义如下的临床分期 T1c-T2a：

    • T1c：单侧或双侧穿刺活检发现肿瘤，但无法触及
    • T2a：肿瘤累及一侧的二分之一或更少
  • 仅限未经治疗的有利风险前列腺癌队列（队列 2）：格里森评分 =< 6（等级组 1）或格里森 3+4（等级组 2）
  • 仅限未经治疗的有利风险前列腺癌队列（队列 2）：至少 10 个活检核心的充分活检

  • 仅接受未经治疗的有利风险的前列腺癌队列（队列 2）：之前未对前列腺癌进行过治疗，定义为：

    • 局部治疗，包括手术、放射或局部治疗（冷冻消融、HIFU、光）
    • 全身治疗（激素、免疫治疗、靶向治疗、化疗）。 使用过 5-α 还原酶抑制剂的受试者（例如 非那雄胺或度他雄胺）在方案治疗的 D1 之前 > 6 个月将被允许
  • 血小板 > 100,000 /mm^3（方案治疗第 1 天前 28 天内）
  • 血红蛋白 > 8 g/dL（方案治疗第 1 天前 28 天内）
  • 天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶，< 3 x 正常上限 (ULN)（方案治疗第 1 天前 28 天内）
  • 总胆红素 < 2 x ULN（方案治疗第 1 天前 28 天内）
  • 肌酐 < 2 x ULN（方案治疗第 1 天前 28 天内）

排除标准：

  • 其他伴随的研究性抗癌治疗/疫苗/生物制剂，皮质类固醇与 > 10 mg 泼尼松等效剂量
  • 在随机分组的最后 3 个月内使用蘑菇补充剂进行治疗
  • 仅生化复发性前列腺癌队列（队列 1）：新辅助/辅助雄激素衍生疗法持续 > 24 个月或方案治疗第 1 天前 6 个月内
  • 仅限生化复发性前列腺癌队列（队列 1）：方案治疗第 1 天前 6 个月内的新辅助/辅助化疗

  • 仅限生化复发性前列腺癌队列（队列 1）：复发性前列腺癌的既往治疗（除非作为尝试性挽救性治疗的一部分，包括挽救性放射治疗，并在方案治疗第 1 天前 > 6 个月完成）：

    • 化疗
    • 雄激素剥夺疗法
    • 免疫疗法
    • 靶向治疗
  • 已知对蘑菇过敏的历史
  • 有临床意义的不受控制的疾病
  • 需要治疗的活动性感染
  • 不受控制的充血性心力衰竭，心律失常
  • 过去 2 年内有其他原发性非皮肤恶性肿瘤的病史，除非以治愈为目的进行治疗并处于缓解期
  • 在调查员的任何其他条件下 判断，由于临床研究程序的安全问题，禁止患者参与临床研究
  • 研究者认为可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/后勤相关的合规性问题）的潜在参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm IA（白蘑菇提取物）
患者在第 1 天接受白蘑菇提取物 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，第 1-3 个周期每 4 周重复一次治疗，然后第 4-6 个周期（36 周）每 12 周重复一次。
其他：问卷管理
辅助研究
药品：白蘑菇提取物
给定采购订单
其他名称：
  • WBM 提取物
有源比较器：Arm IB（临床观察）
患者接受为期 12 周的临床观察。 如果 PSA 继续增加，患者可以选择像手臂 IA 一样接受白蘑菇提取物。
其他：问卷管理
辅助研究
其他：临床观察
进行临床观察
其他名称：
  • 观察
实验性的：Arm IIA（白蘑菇提取物）
患者在第 1 天接受白蘑菇提取物 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 12 周重复治疗 4 个周期（48 周）。
其他：问卷管理
辅助研究
药品：白蘑菇提取物
给定采购订单
其他名称：
  • WBM 提取物
有源比较器：Arm IIB（主动监测）
患者接受为期 48 周的主动监测。
其他：问卷管理
辅助研究
其他：病人观察
接受主动监测
其他名称：
  • 观察
  • 主动监控
  • 延期治疗
  • 期待管理
  • 观察等待

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺特异性抗原 (PSA) (ng/mL) 水平（队列 1）
大体时间：12周
对于连续变量，将提供描述性统计（数字 [n]、平均值、标准差、标准误差、中值范围）。 对于分类变量，将提供患者计数和百分比。
12周
PSA 的相对变化（队列 2）
大体时间：基线长达 48 周
PSA 的相对差异将测量为对数（48 周 PSA/基线 PSA）。 48 周时检测不到 PSA 将被编码为 PSA 实验室测量范围的低端。 将在白色纽扣补充剂 (WBM) + 主动监测和仅主动监测患者之间比较这种相对差异的衡量标准。 对于连续变量，将提供描述性统计（n、平均值、标准偏差、标准误差、中值范围）。 对于分类变量，将提供患者计数和百分比。
基线长达 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：长达 48 周
将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版进行定义。 2 级严重不良事件和所有 3-5 级不良事件将在电子病例报告表中报告。 观察到的毒性将根据类型（受影响的器官或实验室测定）、严重程度、归因、发作时间、与研究治疗的可能关联以及可逆性或结果进行总结。
长达 48 周
具有 PSA 反应的患者比例（队列 1）
大体时间：长达 48 周
将被定义为完全（PSA-标准化）和部分响应者（PSA-部分响应）与无响应者的总和。 对于连续变量，将提供描述性统计（数字 [n]、平均值、标准差、标准误差、中值范围）。 对于分类变量，将提供患者计数和百分比。
长达 48 周
PSA 进展时间（队列 1）
大体时间：从随机化到 PSA 进展的时间，评估长达 48 周
对于连续变量，将提供描述性统计（数字 [n]、平均值、标准差、标准误差、中值范围）。 对于分类变量，将提供患者计数和百分比。
从随机化到 PSA 进展的时间，评估长达 48 周
开始额外治疗的时间（队列 2）
大体时间：基线长达 48 周
对于连续变量，将提供描述性统计（n、平均值、标准偏差、标准误差、中值范围）。 对于分类变量，将提供患者计数和百分比。
基线长达 48 周
进展时间（队列 2）
大体时间：从随机化到进展，评估长达 48 周
将被定义为任何格里森等级 4 或 5 重复活检或从 3+4 转换为 4+3 或更高，在更多的前列腺活检核心中发现前列腺癌，前列腺癌占据更大范围的前列腺活检核心, PSA > 100 纳克/毫升。 对于连续变量，将提供描述性统计（n、平均值、标准偏差、标准误差、中值范围）。 对于分类变量，将提供患者计数和百分比。
从随机化到进展，评估长达 48 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
循环髓源性抑制细胞 (MDSC) 的时间水平变化
大体时间：基线至 48 周
将在外周血单核细胞 (PBMC) 隔室内进行研究。 将使用两组 t 检验评估临界可切除胰腺癌患者与观察组患者在摄入 WBM 补充剂 12 周后前列腺癌相关 MDSC 的相对变化。 队列 1 的结果也将通过分析队列 2 中与前列腺癌相关的 MDSCs（从基线到 48 周的变化）来确认。
基线至 48 周
促炎/抗炎介质的时间水平变化
大体时间：基线长达 48 周
将包括细胞因子/生长因子/趋化因子，包括血浆中的 IL-15。 将评估基线相关性和治疗在多变量探索性分析中的相对作用。
基线长达 48 周
性功能
大体时间：长达 48 周
将通过性功能问卷进行评估，包括男性性健康量表评分。 将使用男性性健康清单 (SHIM) 问卷评分系统。
长达 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

City of Hope Medical Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Clayton S Lau、City of Hope Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月10日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月17日

首次发布 (实际的)

2020年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月24日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19296 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2019-05587 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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