생화학적으로 Rec 또는 치료 순진한 선호 위험 전립선 CA를 사용하는 Pts의 PSA 감소를 위한 흰색 단추 버섯 식사

포함 기준:

• 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
• 치료 순진한 유리한 위험 ​​전립선암(코호트 2에만 해당): 기준선 및 48주 전립선 생검을 받기로 동의
• 연구 기간 동안 버섯을 함유한 비연구 보조제를 포기할 의향이 있음
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) =< 2
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종 병력

• 생화학적으로 재발하는 전립선암 코호트(코호트 1)만: 다음과 같이 정의된 PSA 실패:

  • PSA >= 0.2 ng/mL가 전립선 절제술 후 최하점 이상으로 증가한 경우, 또는
  • 전립선절제술 대신 다른 1차 국소 요법을 사용한 경우 PSA는 요법 후 최저점보다 2.0ng/mL 증가했습니다.
  • 참고: PSA 값은 최소 2주 간격으로 측정한 2회 연속 측정을 기준으로 증가해야 합니다.
• 생화학적으로 재발하는 전립선암 코호트(코호트 1)만: 테스토스테론 수치 > 50ng/dL

• 생화학적으로 재발하는 전립선암 코호트(코호트 1)만: 다음과 같이 정의된 1차 국소 요법을 여러 번 받았습니다.

  • 근치적 전립선절제술
  • 외부 빔 방사선 요법
  • 방사성 종자 이식
  • 크라이오테라피
  • 고강도집속초음파(HIFU)
• 생화학적으로 재발하는 전립선암 코호트(코호트 1)만 해당: 1차 국소 요법과 함께 최대 24개월 동안 신보강/보조 안드로겐 차단 요법을 받았을 수 있습니다. 안드로겐 차단 요법은 연구의 (D)1일로부터 6개월 이상 완료되어야 합니다.
• 생화학적으로 재발하는 전립선암 코호트(코호트 1)만: 신보강/보조 세포독성 화학요법이 연구의 (D)1일로부터 6개월 이상 완료되어야 합니다.
• 생화학적으로 재발하는 전립선암 코호트(코호트 1)만: 프로토콜 요법 1일 전 2개월 이내에 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없습니다. 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상으로 전이성 질환이 발견되는 경우, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(또는 자기공명영상[MRI]) 및 뼈 스캔에서 전이성 질환이 발견되지 않는 한 환자만 자격이 있습니다.
• 치료 순진한 유리한 위험 ​​전립선암 코호트(코호트 2)에만 해당: 전립선의 선암종 진단 =< 12개월의 프로토콜 스크리닝 및 선호하는 관리 계획으로 능동 감시를 선택했거나 이미 능동 감시 중

• 치료 순진한 유리한 위험 ​​전립선암 코호트(코호트 2)만: 아래에 정의된 바와 같은 임상 병기 T1c-T2a:

  • T1c: 바늘 생검으로 확인된 종양이 한쪽 또는 양쪽에서 발견되었지만 만져지지 않음
  • T2a: 종양이 한쪽의 절반 이하를 포함합니다.
• 치료 순진한 유리한 위험 ​​전립선암 코호트(코호트 2)만: Gleason 점수 =< 6(등급 그룹 1) 또는 Gleason 3+4(등급 그룹 2)
• 치료 순진한 유리한 위험 ​​전립선암 코호트(코호트 2)에만 해당: 최소 10개 생검 코어의 적절한 생검

• 치료 순진한 유리한 위험 ​​전립선암 코호트(코호트 2)에만 해당: 다음과 같이 정의된 전립선암에 대한 사전 치료 없음:

  • 수술, 방사선 또는 국소 요법(냉동절제, HIFU, 광)을 포함한 국소 요법
  • 전신 요법(호르몬 요법, 면역 요법, 표적 요법, 화학 요법). 5-alpha reductase inhibitor(예. finasteride 또는 dutasteride) > 프로토콜 요법 D1 이전 6개월 허용
• 혈소판 > 100,000 /mm^3(프로토콜 요법 1일 전 28일 이내)
• 헤모글로빈 > 8g/dL(프로토콜 요법 1일 전 28일 이내)
• 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, < 3 x 정상 상한치(ULN)(프로토콜 요법 1일 전 28일 이내)
• 총 빌리루빈 < 2 x ULN(프로토콜 요법 1일 전 28일 이내)
• 크레아티닌 < 2 x ULN(프로토콜 요법 1일 전 28일 이내)

제외 기준:

• 기타 병용 시험용 항암 요법/백신/생물학적 제제, 프레드니손 등가 용량 > 10mg의 코르티코스테로이드
• 무작위 배정 마지막 3개월 이내에 버섯 보충제로 치료
• 생화학적으로 재발하는 전립선암 코호트(코호트 1)만: > 24개월 또는 프로토콜 요법 1일 전 6개월 이내에 지속되는 선행/보조 안드로겐 유도 요법
• 생화학적으로 재발하는 전립선암 코호트(코호트 1)에만 해당: 프로토콜 요법 1일 전 6개월 이내에 신보강/보조 화학요법

• 생화학적으로 재발하는 전립선암 코호트(코호트 1)에만 해당: 재발성 전립선암에 대한 이전 요법(인양 방사선 요법을 포함하여 시도된 근치적 구제 치료의 구성요소로 제공되지 않고 프로토콜 요법의 1일 전 > 6개월 전에 완료되지 않은 경우):

  • 화학 요법
  • 안드로겐 박탈 요법
  • 면역 요법
  • 표적 치료
• 버섯에 대한 알레르기 반응의 알려진 이력
• 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병
• 치료가 필요한 활동성 감염
• 조절되지 않는 울혈성 심부전, 심장 부정맥
• 완치 의도로 치료하고 차도 상태에 있지 않는 한 이전 2년 이내에 다른 원발성 비피부 악성 종양의 병력
• 수사관의 다른 조건 판단, 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금합니다.
• 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수할 수 없을 수 있는 예비 참가자