Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Houba bílá Button Sup pro snížení PSA u pacientů s biochemicky Rec nebo Therapy Naive Fav Risk Prostata CA

24. července 2023 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Randomizovaná studie fáze 2 s doplňkem houby bílé u pacientů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty po lokální léčbě a v terapii dosud neléčení pacienti s příznivým rizikem karcinomu prostaty podstupující aktivní dohled

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje doplněk houby bílého knoflíku při snižování hladin prostatického specifického antigenu (PSA) u pacientů s rakovinou prostaty, která se vrátila (recidivující) nebo má příznivé riziko a nepodstoupila žádnou terapii (nenaivní terapie). PSA je krevní marker růstu prostaty. Doplněk houby bílé může ovlivnit hladinu PSA, různé parametry imunitního systému a hladiny hormonů, které mohou mít roli v růstu rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit podíl pacientů s jakýmkoliv snížením prostatického specifického antigenu (PSA) po 12 týdnech (~3 měsících) v pozorovací větvi + přídavná větev s houbou bílého knoflíku (WBM) a větvi pouze s pozorováním (kontrolní větev). (Kohorta 1) II. K posouzení relativní změny PSA po 48 týdnech (~12 měsících) od výchozí hodnoty s léčbou WBM nebo bez ní. (Kohorta 2)

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit nežádoucí účinky, míru odpovědi PSA a dobu do progrese PSA. (Kohorta 1) II. Vyhodnotit nežádoucí účinky, čas do zahájení další terapie a progresi. (Kohorta 2)

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Charakterizovat imunomodulační účinky doplňku WBM v sériových krevních vzorcích. (Kohorta 1) II. Zhodnotit účinek terapie WBM na sexuální funkce. (Kohorta 1) III. Zhodnotit účinek WBM na Gleasonův stupeň u subjektů s rakovinou prostaty na aktivní sledování. (Kohorta 2) IV. Charakterizovat imunomodulační účinky doplňku WBM v sériových krevních vzorcích a v nádorové tkáni. (Kohorta 2) V. Charakterizovat změny rakovinných signálních drah v nádorové tkáni po příjmu doplňku WBM. (Kohorta 2) VI. Posoudit účinek doplňku WBM na sexuální funkce. (Kohorta 2)

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 kohort.

KOHORT I: Pacienti s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM IA: Pacienti dostávají extrakt z houby bílé orálně (PO) dvakrát denně (BID) v den 1. Léčba se opakuje každé 4 týdny v cyklech 1-3, poté každých 12 týdnů v cyklech 4-6 (36 týdnů) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM IB: Pacienti podstupují klinické pozorování po dobu 12 týdnů. Pokud se PSA nadále zvyšuje, pacienti mají možnost dostávat extrakt z houby bílého knoflíku jako v rameni IA.

KOHORT II: Pacienti s karcinomem prostaty s příznivým rizikem, kteří dosud nebyli léčeni, jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM IIA: Pacienti dostávají extrakt z bílé houby PO BID v den 1. Léčba se opakuje každých 12 týdnů po 4 cykly (48 týdnů) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM IIB: Pacienti podstupují aktivní dohled po dobu 48 týdnů.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Clayton S. Lau
          • Telefonní číslo: 626-218-5733
          • E-mail: cllau@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clayton S. Lau
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Nábor
        • City of Hope Rancho Cucamonga
        • Kontakt:
          • Clayton S. Lau
          • Telefonní číslo: 626-218-5733
          • E-mail: cllau@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clayton S. Lau
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • John Wayne Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Przemyslaw W. Twardowski
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • Nábor
        • City of Hope South Pasadena
        • Kontakt:
          • Clayton S. Lau
          • Telefonní číslo: 626-218-5733
          • E-mail: cllau@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clayton S. Lau
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Nábor
        • City of Hope West Covina
        • Kontakt:
          • Clayton S. Lau
          • Telefonní číslo: 626-218-5733
          • E-mail: cllau@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clayton S. Lau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce
  • Pro terapii naivního karcinomu prostaty s příznivým rizikem (pouze kohorta 2): souhlas s provedením základní a 48týdenní biopsie prostaty
  • Ochota vzdát se nestudijních doplňků obsahujících houby po dobu trvání studie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená anamnéza adenokarcinomu prostaty

  • POUZE KOHORA BIOCHEMICKY RECIRCIVNÍHO KARCINU PROSTATY (KOHORA 1): Selhání PSA definované jako:

    • PSA >= 0,2 ng/ml, který se po prostatektomii zvýšil nad nejnižší hodnotu, NEBO
    • Zvýšení PSA o 2,0 ng/ml nad nejnižší hodnotu po terapii, pokud byla místo prostatektomie použita jiná primární lokální terapie
    • POZNÁMKA: Hodnota PSA se musí zvyšovat na základě 2 po sobě jdoucích měření provedených s odstupem alespoň 2 týdnů
  • POUZE KOHORA BIOCHEMICKY RECIRCIVNÍHO KARCINU PROSTATY (KOHORA 1): Hladiny testosteronu > 50 ng/dl

  • POUZE KOHORA BIOCHEMICKY RECIRCIVNÍHO KARCINU PROSTATY (KOHORA 1): Podstoupil libovolný počet primárních lokálních terapií definovaných jako:

    • Radikální prostatektomie
    • Zevní radiační terapie
    • Implantace radioaktivního semene
    • Kryoterapie
    • Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU)
  • POUZE KOHORA BIOCHEMICKY RECIRCIVNÍHO KARCINU PROSTATY (KOHORA 1): Mohou dostávat až 24 měsíců neoadjuvantní/adjuvantní androgenní deprivační terapie ve spojení s primární lokální terapií. Androgenní deprivační terapie musí být dokončena > 6 měsíců ode dne (D)1 studie
  • POUZE KOHORA BIOCHEMICKY RECIRCIVNÍHO KARCINU PROSTATY (KOHORA 1): Neoadjuvantní/adjuvantní cytotoxická chemoterapie musí být dokončena > 6 měsíců ode dne (D) 1 studie
  • POUZE KOHORA BIOCHEMICKY RECIRCIVNÍHO KARCINU PROSTATY (KOHORA 1): Žádné klinické nebo radiografické známky metastatického onemocnění během 2 měsíců před 1. dnem protokolární terapie. Pokud je metastatické onemocnění detekováno zobrazením pozitronovou emisní tomografií (PET), jsou způsobilí pouze pacienti, pokud není na skenování počítačovou tomografií (CT) (nebo zobrazením magnetickou rezonancí [MRI]) a kostním skenem zaznamenáno žádné metastatické onemocnění.
  • LÉČBA NAIVNÍ KOHORA RAKOVINY PROSTATY S PŘÍZNIVÝM RIZIKO POUZE: diagnostikovaný adenokarcinom prostaty =< 12 měsíců protokolárního screeningu a zvolila aktivní sledování jako preferovaný plán léčby NEBO již aktivní sledování

  • LÉČBA NAIVNÍ KOHORA S PŘÍZNIVÝM RIZIKEM RAKOMU PROSTATY (KOHORA 2) POUZE: Klinické stadium T1c-T2a, jak je definováno níže:

    • T1c: Nádor identifikovaný biopsií jehlou nalezený na jedné nebo obou stranách, ale nehmatný
    • T2a: Nádor zahrnuje polovinu jedné strany nebo méně
  • POUZE KOHORA TERAPIE NAIVNÍHO RIZIKO RAKOVINY PROSTATY (KOHORA 2) POUZE: Gleasonovo skóre =< 6 (skupina 1. stupně) nebo Gleason 3+4 (skupina 2. stupně)
  • TERAPIE NAIVNÍ KOHORA S PŘÍZNIVÝM RIZIKO RAKOVINY PROSTATY (KOHORA 2) POUZE: Adekvátní biopsie alespoň 10 bioptických jader

  • LÉČBA NAIVNÍ KOHORA S PŘÍZNIVÝM RIZIKEM KARCINU PROSTATY (KOHORA 2) POUZE: Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty definovaná jako:

    • Lokální terapie včetně chirurgického zákroku, ozařování nebo fokální terapie (kryoablace, HIFU, světlo)
    • Systémová léčba (hormonální, imunoterapie, cílená, chemoterapie). Jedinci, kteří užívali inhibitor 5-alfa reduktázy (např. finasterid nebo dutasterid) > 6 měsíců před D1 protokolární terapie bude povoleno
  • Krevní destičky > 100 000 /mm^3 (během 28 dnů před 1. dnem protokolární terapie)
  • Hemoglobin > 8 g/dl (během 28 dnů před 1. dnem protokolární terapie)
  • Aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, < 3 x horní hranice normy (ULN) (do 28 dnů před 1. dnem protokolární terapie)
  • Celkový bilirubin < 2 x ULN (během 28 dnů před 1. dnem protokolární terapie)
  • Kreatinin < 2 x ULN (během 28 dnů před 1. dnem protokolární terapie)

Kritéria vyloučení:

  • Jiná souběžná hodnocená protinádorová léčba/vakcíny/biologická léčiva, kortikosteroidy s > 10 mg ekvivalentní dávky prednisonu
  • Terapie houbovými doplňky během posledních 3 měsíců randomizace
  • KOHORA BIOCHEMICKY RECIDIVUJÍCÍHO RAKOMU PROSTATY (KOHORA 1) POUZE: Neoadjuvantní/adjuvantní androgenní derivační terapie trvající > 24 měsíců nebo do 6 měsíců před 1. dnem protokolární terapie
  • POUZE KOHORA BIOCHEMICKY RECIDIVUJÍCÍHO RAKOMU PROSTATY (KOHORA 1): Neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie během 6 měsíců před 1. dnem protokolární terapie

  • POUZE KOHORA BIOCHEMICKY RECIRCIVNÍHO KARCINU PROSTATY (KOHORA 1): Předchozí léčba recidivujícího karcinomu prostaty (pokud nebyla podána jako součást pokusu o kurativní záchrannou léčbu včetně záchranné radiační terapie a dokončena > 6 měsíců před 1. dnem protokolární terapie):

    • Chemoterapie
    • Androgenní deprivační terapie
    • Imunoterapie
    • Cílená terapie
  • Známá anamnéza alergické reakce na houby
  • Klinicky významné nekontrolované onemocnění
  • Aktivní infekce vyžadující léčbu
  • Nekontrolované městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie
  • Anamnéza jiné primární nekožní malignity během předchozích 2 let, pokud nebyla léčena s kurativním záměrem a v remisi
  • Jakákoli jiná podmínka, která by ve vyšetřovateli úsudek, kontraindikovat účast pacienta v klinické studii kvůli obavám o bezpečnost s postupy klinické studie
  • Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm IA (extrakt z bílých hub)
Pacienti dostávají extrakt z houby bílé PO BID v den 1. Léčba se opakuje každé 4 týdny v cyklech 1-3, poté každých 12 týdnů v cyklech 4-6 (36 týdnů) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Bílý knoflík houbový extrakt
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • WBM extrakt
Aktivní komparátor: Rameno IB (klinické pozorování)
Pacienti podstupují klinické pozorování po dobu 12 týdnů. Pokud se PSA nadále zvyšuje, pacienti mají možnost dostávat extrakt z houby bílého knoflíku jako v rameni IA.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Klinické pozorování
Podstoupit klinické pozorování
Ostatní jména:
  • pozorování
Experimentální: Arm IIA (extrakt z bílých hub)
Pacienti dostávají extrakt z bílé houby PO BID v den 1. Léčba se opakuje každých 12 týdnů po 4 cykly (48 týdnů) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Bílý knoflík houbový extrakt
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • WBM extrakt
Aktivní komparátor: Arm IIB (aktivní dohled)
Pacienti podstupují aktivní dohled po dobu 48 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Pozorování pacienta
Podstupovat aktivní dohled
Ostatní jména:
  • pozorování
  • Aktivní dohled
  • odložená terapie
  • nastávající management
  • Pozorné čekání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) (ng/ml) (Kohorta 1)
Časové okno: Ve 12 týdnech
U spojitých proměnných bude poskytnuta popisná statistika (číslo [n], průměr, směrodatná odchylka, směrodatná chyba, rozmezí mediánu). U kategoriálních proměnných budou poskytnuty počty pacientů a procenta.
Ve 12 týdnech
Relativní změna v PSA (Kohorta 2)
Časové okno: Základní stav až 48 týdnů
Relativní rozdíl v PSA bude měřen jako log (48týdenní PSA/výchozí PSA). Nedetekovatelný PSA ve 48. týdnu bude kódován jako spodní hranice laboratorního rozsahu měření PSA. Tato míra relativního rozdílu bude porovnána mezi pacienty s doplňkem bílého tlačítka (WBM) + aktivním sledováním a aktivním sledováním. Pro spojité proměnné bude poskytnuta popisná statistika (n, průměr, směrodatná odchylka, směrodatná chyba, střední rozsah). U kategoriálních proměnných budou poskytnuty počty pacientů a procenta.
Základní stav až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 48 týdnů
Budou definovány podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí účinky verze 4.0. Závažné nežádoucí příhody 2. stupně a všechny nežádoucí příhody 3. až 5. stupně budou hlášeny ve formulářích e-případů. Pozorované toxicity budou shrnuty z hlediska typu (ovlivněný orgán nebo laboratorní stanovení), závažnosti, přiřazení, doby nástupu, pravděpodobné souvislosti se studijní léčbou a reverzibility nebo výsledku.
Až 48 týdnů
Podíl pacientů s odpovědí PSA (Kohorta 1)
Časové okno: Až 48 týdnů
Bude definován jako součet kompletních (PSA-normalizace) a částečných respondérů (PSA-částečná odpověď) vs. U spojitých proměnných bude poskytnuta popisná statistika (číslo [n], průměr, směrodatná odchylka, směrodatná chyba, rozmezí mediánu). U kategoriálních proměnných budou poskytnuty počty pacientů a procenta.
Až 48 týdnů
Doba do progrese PSA (Kohorta 1)
Časové okno: Doba od randomizace do progrese PSA, hodnocená do 48 týdnů
U spojitých proměnných bude poskytnuta popisná statistika (číslo [n], průměr, směrodatná odchylka, směrodatná chyba, rozmezí mediánu). U kategoriálních proměnných budou poskytnuty počty pacientů a procenta.
Doba od randomizace do progrese PSA, hodnocená do 48 týdnů
Čas do zahájení další terapie (Kohorta 2)
Časové okno: Základní stav až 48 týdnů
Pro spojité proměnné bude poskytnuta popisná statistika (n, průměr, směrodatná odchylka, směrodatná chyba, střední rozsah). U kategoriálních proměnných budou poskytnuty počty pacientů a procenta.
Základní stav až 48 týdnů
Čas do progrese (Kohorta 2)
Časové okno: Od randomizace k progresi, hodnoceno do 48 týdnů
Bude definován jako jakýkoli Gleasonův stupeň 4 nebo 5 po opakované biopsii nebo konverzi z 3+4 na 4+3 nebo vyšší, rakovina prostaty se nachází ve větším počtu jader biopsie prostaty, rakovina prostaty zabírá větší rozsah jader biopsie prostaty PSA > 100 ng/ml. Pro spojité proměnné bude poskytnuta popisná statistika (n, průměr, směrodatná odchylka, směrodatná chyba, střední rozsah). U kategoriálních proměnných budou poskytnuty počty pacientů a procenta.
Od randomizace k progresi, hodnoceno do 48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v časových hladinách cirkulujících myeloidních supresorových buněk (MDSC)
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Budou to studie v kompartmentu mononukleárních buněk periferní krve (PBMC). Vyhodnotí relativní změnu v MDSC souvisejících s rakovinou prostaty po 12 týdnech příjmu doplňku WBM u pacientů s hraničně resekovatelným karcinomem slinivky břišní oproti těm, kteří byli pozorováni pomocí dvouskupinového t-testu. Výsledky pro kohortu 1 budou potvrzeny analýzou MDSC souvisejících s karcinomem prostaty také v kohortě 2 (změna od výchozí hodnoty na 48 týdnů).
Výchozí stav do 48 týdnů
Změna časových hladin pro-/protizánětlivých mediátorů
Časové okno: Základní stav až 48 týdnů
Bude zahrnovat cytokiny/růstové faktory/chemokiny, včetně IL-15 v plazmě. Vyhodnotí základní koreláty a relativní roli léčby v multivariační explorativní analýze.
Základní stav až 48 týdnů
Sexuální funkce
Časové okno: Až 48 týdnů
Bude hodnoceno dotazníkem sexuálních funkcí, včetně skóre Sexual Health Inventory for Men. Bude použit bodovací systém dotazníku Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clayton S Lau, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19296 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-05587 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit