Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvid knap svampe-sup til reduktion af PSA i pts med biokemisk behandling eller terapi naiv Fav-risiko prostata CA

24. juli 2023 opdateret af: City of Hope Medical Center

Et randomiseret fase 2-forsøg med tilskud til hvide knapsvampe hos patienter med biokemisk recidiverende prostatacancer efter lokal terapi og i terapi Navne patienter med gunstig risiko for prostatakræft, der gennemgår aktiv overvågning

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt supplement til hvide knapsvampe virker til at reducere prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) hos patienter med prostatacancer, der er vendt tilbage (tilbagevendende) eller har en gunstig risiko og ikke har gennemgået nogen terapi (terapinaiv). PSA er en blodmarkør for prostatavækst. Hvid knap svampetilskud kan påvirke PSA-niveauet, forskellige parametre for immunsystemet og niveauer af hormoner, der kan have en rolle i væksten af ​​prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere andelen af ​​patienter med prostataspecifikt antigen (PSA) reduktion efter 12 uger (~3 måneder) i observation + hvid knapsvamp (WBM) supplementarm og kun observationsarm (kontrolarm). (Kohorte 1) II. At vurdere relativ ændring i PSA efter 48 uger (~12 måneder) fra baseline med eller uden WBM-behandling. (Kohorte 2)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere, uønskede hændelser, PSA-responsrate og tid til PSA-progression. (Kohorte 1) II. For at evaluere bivirkninger, tid til påbegyndelse af yderligere behandling og progression. (Kohorte 2)

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At karakterisere de immunmodulerende virkninger af WBM-supplement i serielle blodprøver. (Kohorte 1) II. At vurdere effekten af ​​terapi med WBM på seksuel funktion. (Kohorte 1) III. At vurdere effekten af ​​WBM på Gleason-graden hos prostatacancerpersoner på aktiv overvågning. (Kohorte 2) IV. At karakterisere de immunmodulerende virkninger af WBM-supplement i serielle blodprøver og i tumorvæv. (Kohorte 2) V. At karakterisere ændringer i cancer signalveje i tumorvæv efter indtagelse af WBM supplement. (Kohorte 2) VI. At vurdere effekten af ​​WBM-tilskud på seksuel funktion. (Kohorte 2)

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 2 kohorter.

KOHORT I: Biokemisk recidiverende prostatacancerpatienter randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM IA: Patienter modtager hvid knap svampeekstrakt oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1. Behandlingen gentages hver 4. uge i cyklus 1-3 og derefter hver 12. uge i cyklus 4-6 (36 uger) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM IB: Patienter gennemgår klinisk observation i 12 uger. Hvis PSA fortsætter med at stige, har patienterne mulighed for at modtage den hvide knapsvampeekstrakt som i arm IA.

KOHORT II: Terapi naive prostatacancerpatienter med gunstig risiko randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM IIA: Patienter modtager hvid svampeekstrakt PO BID på dag 1. Behandlingen gentages hver 12. uge i 4 cyklusser (48 uger) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM IIB: Patienter gennemgår aktiv overvågning i 48 uger.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Clayton S. Lau
          • Telefonnummer: 626-218-5733
          • E-mail: cllau@coh.org
        • Ledende efterforsker:
          • Clayton S. Lau
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Rekruttering
        • City of Hope Rancho Cucamonga
        • Kontakt:
          • Clayton S. Lau
          • Telefonnummer: 626-218-5733
          • E-mail: cllau@coh.org
        • Ledende efterforsker:
          • Clayton S. Lau
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • John Wayne Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Przemyslaw W. Twardowski
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • Rekruttering
        • City of Hope South Pasadena
        • Kontakt:
          • Clayton S. Lau
          • Telefonnummer: 626-218-5733
          • E-mail: cllau@coh.org
        • Ledende efterforsker:
          • Clayton S. Lau
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Rekruttering
        • City of Hope West Covina
        • Kontakt:
          • Clayton S. Lau
          • Telefonnummer: 626-218-5733
          • E-mail: cllau@coh.org
        • Ledende efterforsker:
          • Clayton S. Lau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant
  • For behandlingsnaiv prostatacancer med gunstig risiko (kun kohorte 2): aftale om at gennemgå baseline og 48 ugers prostatabiopsi
  • Villig til at give afkald på ikke-studietilskud indeholdende svampe i hele undersøgelsens varighed
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet anamnese med adenocarcinom i prostata

  • KUN BIOKEMISK TILBAGEVENDENDE PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 1): PSA-fejl defineret som:

    • PSA på >= 0,2 ng/ml, der er steget over nadir efter prostatektomi, ELLER
    • PSA-stigning på 2,0 ng/ml over nadir efter behandling, hvis anden primær lokal terapi blev brugt i stedet for prostatektomi
    • BEMÆRK: PSA-værdien skal være stigende baseret på 2 på hinanden følgende målinger taget med mindst 2 ugers mellemrum
  • KUN BIOKEMISK TILBAGEVENDENDE PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 1): Testosteronniveauer > 50 ng/dL

  • KUN BIOKEMISK TILBAKEENDE PROSTATACANCER KOHORT (KOHORT 1): Modtog et hvilket som helst antal primære lokale behandlinger, defineret som:

    • Radikal prostatektomi
    • Ekstern strålebehandling
    • Radioaktivt frøimplantation
    • Kryoterapi
    • Højintensiv fokuseret ultralyd (HIFU)
  • KUN BIOKEMISK TILBAKEENDE PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 1): Kan have modtaget op til 24 måneders neoadjuverende/adjuverende androgen-deprivationsterapi i forbindelse med primær lokal terapi. Behandling med androgendeprivation skal være afsluttet > 6 måneder fra dag (D)1 i undersøgelsen
  • KUN BIOKEMISK TILBAGEVENDENDE PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 1): Neoadjuverende/adjuverende cytotoksisk kemoterapi skal være afsluttet > 6 måneder fra dag (D)1 i undersøgelsen
  • KUN BIOKEMISK TILBAGEVENDENDE PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 1): Ingen kliniske eller radiografiske tegn på metastatisk sygdom inden for 2 måneder før dag 1 af protokolbehandling. Hvis metastatisk sygdom påvises ved positronemissionstomografi (PET)-billeddannelse er kun patienter kvalificerede, så længe der ikke noteres nogen metastatisk sygdom på computertomografi (CT)-scanning (eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) og knoglescanning
  • BEHANDLING NAIV GUNSTIG RISIKO PROSTATACANCER KOHORT (KOHORT 2): Adenocarcinom i prostata diagnosticeret =< 12 måneders protokolscreening og har valgt aktiv overvågning som foretrukken behandlingsplan ELLER allerede i aktiv overvågning

  • BEHANDLING NAIV GUNSTIG RISIKO PROSTATACANCER KOHORT (KOHORT 2) KUN: Klinisk stadium T1c-T2a som defineret nedenfor:

    • T1c: Tumor identificeret ved nålebiopsi fundet i den ene eller begge sider, men ikke palpabel
    • T2a: Tumor involverer halvdelen af ​​den ene side eller mindre
  • BEHANDLING NAIV GUNSTIG RISIKO PROSTATACANCER KOHORT (KOHORT 2) KUN: Gleason-score =< 6 (gradegruppe 1) eller Gleason 3+4 (gradegruppe 2)
  • BEHANDLING NAIV GUNSTIG RISIKO PROSTATACANCER KOHORT (KOHORT 2) KUN: Tilstrækkelig biopsi af mindst 10 biopsikerner

  • BEHANDLING NAIV GUNSTIG RISIKO PROSTATACANCER KOHORT (KOHORT 2) KUN: Ingen tidligere behandling for prostatacancer defineret som:

    • Lokal terapi inklusive kirurgi, stråling eller fokal terapi (kryoablation, HIFU, lys)
    • Systemisk terapi (hormonel, immunterapi, målrettet, kemoterapi). Forsøgspersoner, der har brugt 5-alfa-reduktasehæmmer (f. finasterid eller dutasterid) > 6 måneder før D1 af protokolbehandling vil være tilladt
  • Blodplader > 100.000 /mm^3 (inden for 28 dage før dag 1 af protokolbehandling)
  • Hæmoglobin > 8 g/dL (inden for 28 dage før dag 1 af protokolbehandling)
  • Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, < 3 x øvre normalgrænse (ULN) (inden for 28 dage før dag 1 af protokolbehandling)
  • Total bilirubin < 2 x ULN (inden for 28 dage før dag 1 af protokolbehandling)
  • Kreatinin < 2 x ULN (inden for 28 dage før dag 1 af protokolbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Anden samtidig forsøgsbehandling mod kræft/vacciner/biologiske lægemidler, kortikosteroider med > 10 mg prednisonækvivalent dosis
  • Terapi med svampetilskud inden for de sidste 3 måneder efter randomisering
  • KUN BIOKEMISK TILBAGEVENDENDE PROSTATACANCER KOHORT (KOHORT 1): Neoadjuverende/adjuverende androgenderivatbehandling, der varer > 24 måneder eller inden for 6 måneder før dag 1 af protokolbehandling
  • KUN BIOKEMISK TILBAGEVENDENDE PROSTATACANCER KOHORT (KOHORT 1): Neoadjuverende/adjuverende kemoterapi inden for 6 måneder før dag 1 af protokolbehandling

  • KUN BIOKEMISK TILBAGEKOMMENDE PROSTATACANCERKOHORT (KOHORT 1): Tidligere behandling for recidiverende prostatacancer (medmindre givet som en del af forsøgt kurativ redningsbehandling inklusive redningsstrålebehandling, og afsluttet > 6 måneder før dag 1 af protokolterapi):

    • Kemoterapi
    • Androgen deprivationsterapi
    • Immunterapi
    • Målrettet terapi
  • Kendt historie med allergisk reaktion på svampe
  • Klinisk signifikant ukontrolleret sygdom
  • Aktiv infektion, der kræver behandling
  • Ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, hjertearytmi
  • Anamnese med anden primær ikke-hud malignitet inden for de foregående 2 år, medmindre behandlet med kurativ hensigt og i remission
  • Enhver anden betingelse, der ville i Investigator?s bedømmelse, kontraindicere patientens deltagelse i det kliniske studie på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer
  • Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm IA (hvid svampeekstrakt)
Patienter modtager hvid knap svampeekstrakt PO BID på dag 1. Behandlingen gentages hver 4. uge i cyklus 1-3 og derefter hver 12. uge i cyklus 4-6 (36 uger) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Hvid knap svampeekstrakt
Givet PO
Andre navne:
  • WBM uddrag
Aktiv komparator: Arm IB (klinisk observation)
Patienterne gennemgår klinisk observation i 12 uger. Hvis PSA fortsætter med at stige, har patienterne mulighed for at modtage den hvide knapsvampeekstrakt som i arm IA.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Klinisk observation
Gennemgå klinisk observation
Andre navne:
  • observation
Eksperimentel: Arm IIA (hvid svampeekstrakt)
Patienter modtager hvid svampeekstrakt PO BID på dag 1. Behandlingen gentages hver 12. uge i 4 cyklusser (48 uger) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Hvid knap svampeekstrakt
Givet PO
Andre navne:
  • WBM uddrag
Aktiv komparator: Arm IIB (aktiv overvågning)
Patienter gennemgår aktiv overvågning i 48 uger.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Patientobservation
Undergå aktiv overvågning
Andre navne:
  • observation
  • Aktiv overvågning
  • udskudt terapi
  • forventningsfuld ledelse
  • Vagtende venter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspecifikt antigen (PSA) (ng/ml) niveauer (kohorte 1)
Tidsramme: Ved 12 uger
For kontinuerlige variabler vil der blive givet beskrivende statistik (tal [n], middelværdi, standardafvigelse, standardfejl, medianområde). For kategoriske variabler vil patienttællinger og procenter blive angivet.
Ved 12 uger
Relativ ændring i PSA (kohorte 2)
Tidsramme: Baseline op til 48 uger
Den relative forskel i PSA vil blive målt som log (48 ugers PSA/baseline PSA). Upåviselig PSA efter 48 uger vil blive kodet som den lave ende af laboratoriemålingsområdet for PSA. Dette mål for relativ forskel vil blive sammenlignet mellem det hvide knaptilskud (WBM) + aktiv overvågning og kun aktive overvågningspatienter. For kontinuerlige variabler vil der blive givet beskrivende statistik (n, middelværdi, standardafvigelse, standardfejl, medianområde). For kategoriske variabler vil patienttællinger og procenter blive angivet.
Baseline op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 48 uger
Vil blive defineret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0. Grad 2 alvorlige bivirkninger og alle grad 3-5 bivirkninger vil blive rapporteret i e-case indberetningsskemaerne. Observerede toksiciteter vil blive opsummeret med hensyn til type (organpåvirket eller laboratoriebestemmelse), sværhedsgrad, tilskrivning, tidspunkt for debut, sandsynlig sammenhæng med undersøgelsesbehandlingen og reversibilitet eller resultat.
Op til 48 uger
Andel af patienter med PSA-respons (kohorte 1)
Tidsramme: Op til 48 uger
Vil blive defineret som summen af ​​komplette (PSA-normalisering) og delvise respondere (PSA-delvis respons) vs ikke-respondere. For kontinuerlige variabler vil der blive givet beskrivende statistik (tal [n], middelværdi, standardafvigelse, standardfejl, medianområde). For kategoriske variabler vil patienttællinger og procenter blive angivet.
Op til 48 uger
Tid til PSA-progression (kohorte 1)
Tidsramme: Tid fra randomisering til PSA-progression, vurderet op til 48 uger
For kontinuerlige variabler vil der blive givet beskrivende statistik (tal [n], middelværdi, standardafvigelse, standardfejl, medianområde). For kategoriske variabler vil patienttællinger og procenter blive angivet.
Tid fra randomisering til PSA-progression, vurderet op til 48 uger
Tid til påbegyndelse af yderligere behandling (kohorte 2)
Tidsramme: Baseline op til 48 uger
For kontinuerlige variabler vil der blive givet beskrivende statistik (n, middelværdi, standardafvigelse, standardfejl, medianområde). For kategoriske variabler vil patienttællinger og procenter blive angivet.
Baseline op til 48 uger
Tid til progression (Kohorte 2)
Tidsramme: Fra randomisering til progression, vurderet op til 48 uger
Vil blive defineret som enhver Gleason grad 4 eller 5 ved gentagen biopsi eller konvertering fra 3+4 til 4+3 eller højere, prostatacancer findes i et større antal prostatabiopsikerner, prostatacancer optager en større del af prostatabiopsikernerne , PSA > 100 ng/ml. For kontinuerlige variabler vil der blive givet beskrivende statistik (n, middelværdi, standardafvigelse, standardfejl, medianområde). For kategoriske variabler vil patienttællinger og procenter blive angivet.
Fra randomisering til progression, vurderet op til 48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i temporale niveauer af cirkulerende myeloid-afledte suppressorceller (MDSC'er)
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Vil være undersøgelser inden for det perifere blod mononukleære celle (PBMC) kompartment. Vil evaluere den relative ændring i prostatacancer-associerede MDSC'er efter 12 ugers indtagelse af WBM-supplement hos borderline-resektable pancreascancerpatienter versus hos dem, der er på observation ved hjælp af en to-gruppe t-test. Resultater for kohorte 1 vil blive bekræftet ved at analysere prostatacancer-associerede MDSC'er i kohorte 2 (ændring fra baseline til 48 uger).
Baseline til 48 uger
Ændring i tidsmæssige niveauer af pro-/anti-inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Baseline op til 48 uger
Vil inkludere cytokiner/vækstfaktorer/kemokiner, inklusive IL-15 i plasma. Vil evaluere basislinjekorrelativerne og behandlingens relative rolle i en multivariat eksplorativ analyse.
Baseline op til 48 uger
Seksuel funktion
Tidsramme: Op til 48 uger
Vil blive evalueret af spørgeskemaet om seksuelle funktioner, inklusive Seksuel Sundhedsopgørelse for mænd. Scoringssystemet for seksuel sundhed for mænd (SHIM) vil blive brugt.
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clayton S Lau, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19296 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2019-05587 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner