Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

White Button Mushroom Sup for reduksjon av PSA i Pts med biokjemisk behandling eller terapi Naiv Fav Risiko Prostata CA

24. juli 2023 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En randomisert fase 2-forsøk med tilskudd av hvitknappssopp hos pasienter med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft etter lokal terapi og i terapi Tidligere pasienter med gunstig risiko for prostatakreft som gjennomgår aktiv overvåking

Denne fase II-studien studerer hvor godt hvitknappsopptilskudd virker for å redusere nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) hos pasienter med prostatakreft som har kommet tilbake (tilbakevendende) eller har gunstig risiko og ikke har gjennomgått noen terapi (terapinaiv). PSA er en blodmarkør for prostatavekst. Hvitknappsopptilskudd kan påvirke PSA-nivået, ulike parametere for immunsystemet og nivåer av hormoner som kan ha en rolle i veksten av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere andelen pasienter med reduksjon i prostataspesifikt antigen (PSA) etter 12 uker (~3 måneder) i observasjon + hvitknappsopp (WBM) supplementarm og kun observasjonsarm (kontrollarm). (Kohort 1) II. For å vurdere relativ endring i PSA ved 48 uker (~12 måneder) fra baseline med eller uten WBM-behandling. (Kohort 2)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere, uønskede hendelser, PSA-responsrate og tid til PSA-progresjon. (Kohort 1) II. For å evaluere uønskede hendelser, tid til oppstart av tilleggsbehandling og progresjon. (Kohort 2)

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å karakterisere de immunmodulerende effektene av WBM-supplement i serielle blodprøver. (Kohort 1) II. For å vurdere effekten av terapi med WBM på seksuell funksjon. (Kohort 1) III. For å vurdere effekten av WBM på Gleason-grad hos prostatakreftfag på aktiv overvåking. (Kohort 2) IV. Å karakterisere de immunmodulerende effektene av WBM-supplement i serielle blodprøver og i tumorvev. (Kohort 2) V. Å karakterisere endringer i kreftsignalveier i tumorvev etter inntak av WBM-supplement. (Kohort 2) VI. For å vurdere effekten av WBM-tilskudd på seksuell funksjon. (Kohort 2)

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 kohorter.

KOHORT I: Biokjemisk tilbakevendende prostatakreftpasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM IA: Pasienter får hvitknappsoppekstrakt oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1. Behandlingen gjentas hver 4. uke for syklus 1-3, deretter hver 12. uke for syklus 4-6 (36 uker) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM IB: Pasienter gjennomgår klinisk observasjon i 12 uker. Hvis PSA fortsetter å øke, har pasientene muligheten til å motta soppekstraktet med hvit knapp som i arm IA.

KOHORT II: Terapi naive prostatakreftpasienter med gunstig risiko randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM IIA: Pasienter mottar hvit soppekstrakt PO BID på dag 1. Behandlingen gjentas hver 12. uke i 4 sykluser (48 uker) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM IIB: Pasienter gjennomgår aktiv overvåking i 48 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Clayton S. Lau
          • Telefonnummer: 626-218-5733
          • E-post: cllau@coh.org
        • Hovedetterforsker:
          • Clayton S. Lau
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • Rekruttering
        • City of Hope Rancho Cucamonga
        • Ta kontakt med:
          • Clayton S. Lau
          • Telefonnummer: 626-218-5733
          • E-post: cllau@coh.org
        • Hovedetterforsker:
          • Clayton S. Lau
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • John Wayne Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Przemyslaw W. Twardowski
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • Rekruttering
        • City of Hope South Pasadena
        • Ta kontakt med:
          • Clayton S. Lau
          • Telefonnummer: 626-218-5733
          • E-post: cllau@coh.org
        • Hovedetterforsker:
          • Clayton S. Lau
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • Rekruttering
        • City of Hope West Covina
        • Ta kontakt med:
          • Clayton S. Lau
          • Telefonnummer: 626-218-5733
          • E-post: cllau@coh.org
        • Hovedetterforsker:
          • Clayton S. Lau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant
  • For behandlingsnaiv prostatakreft med gunstig risiko (kun kohort 2): avtale om å gjennomgå baseline og 48 ukers prostatabiopsi
  • Villig til å gi avkall på ikke-studietilskudd som inneholder sopp i løpet av studiet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet historie med adenokarsinom i prostata

  • BARE BIOKJEMISK TILBAKEENDE PROSTATAKREFTKOHORT (KOHORT 1): PSA-svikt definert som:

    • PSA på >= 0,2 ng/ml som har økt over nadir etter prostatektomi, ELLER
    • PSA-økning på 2,0 ng/ml over nadir etter behandling dersom annen primær lokal terapi ble brukt i stedet for prostatektomi
    • MERK: PSA-verdien må øke basert på 2 påfølgende målinger tatt med minst 2 ukers mellomrom
  • BARE BIOKJEMISK TILBAKEENDE PROSTATAKREFTKOHORT (KOHORT 1): Testosteronnivåer > 50 ng/dL

  • BARE BIOKJEMISK TILBAKEENDE PROSTATAKREFTKOHORT (KOHORT 1): Mottok et hvilket som helst antall primære lokale terapier, definert som:

    • Radikal prostatektomi
    • Ekstern strålebehandling
    • Radioaktiv frøimplantasjon
    • Kryoterapi
    • Fokusert ultralyd med høy intensitet (HIFU)
  • BARE BIOKJEMISK TILBAKEENDE PROSTATAKREFTKOHORT (KOHORT 1): Kan ha mottatt opptil 24 måneder med neoadjuvant/adjuvant androgendeprivasjonsterapi i forbindelse med primær lokalbehandling. Behandling med androgendeprivasjon må ha vært fullført > 6 måneder fra dag (D)1 av studien
  • BARE BIOKJEMISK TILBAKEENDE PROSTATAKREFTKOHORT (KOHORT 1): Neoadjuvant/adjuvant cytotoksisk kjemoterapi må ha blitt fullført > 6 måneder fra dag (D)1 av studien
  • BARE BIOKJEMISK TILBAKEENDE PROSTATAKANCERKOHORT (KOHORT 1): Ingen kliniske eller radiografiske tegn på metastatisk sykdom innen 2 måneder før dag 1 av protokollbehandling. Hvis metastatisk sykdom oppdages ved hjelp av positronemisjonstomografi (PET) er kun pasienter kvalifiserte så lenge ingen metastatisk sykdom er registrert på computertomografi (CT) (eller magnetisk resonanstomografi [MRI]) og benskanning
  • BEHANDLING NAIV GUNSTIG RISIKO PROSTATAKREFTKOHORT (KOHORT 2) KUN: Adenokarsinom i prostata diagnostisert =< 12 måneder med protokollscreening og har valgt aktiv overvåking som foretrukket behandlingsplan ELLER allerede på aktiv overvåking

  • BEHANDLING NAIV GUNSTIG RISIKO PROSTATAKREFT KOHORT (KOHORT 2) KUN: Klinisk stadium T1c-T2a som definert nedenfor:

    • T1c: Svulst identifisert ved nålbiopsi funnet på en eller begge sider, men ikke palpabel
    • T2a: Tumor involverer halvparten av den ene siden eller mindre
  • BEHANDLING NAIV GUNSTIG RISIKO PROSTATAKREFT KOHORT (KOHORT 2): Gleason-score =< 6 (gradsgruppe 1) eller Gleason 3+4 (gradsgruppe 2)
  • BEHANDLING NAIV GUNSTIG RISIKO PROSTATAKREFT KOHORT (KOHORT 2): Tilstrekkelig biopsi av minst 10 biopsikjerner

  • BEHANDLING NAIV GUNSTIG RISIKO PROSTATAKREFTKOHORT (KOHORT 2) KUN: Ingen tidligere behandling for prostatakreft definert som:

    • Lokal terapi inkludert kirurgi, stråling eller fokalterapi (kryoablasjon, HIFU, lys)
    • Systemisk terapi (hormonell, immunterapi, målrettet, kjemoterapi). Personer som har brukt 5-alfa-reduktasehemmer (f. finasterid eller dutasterid) > 6 måneder før D1 av protokollbehandling vil være tillatt
  • Blodplater > 100 000 /mm^3 (innen 28 dager før dag 1 av protokollbehandling)
  • Hemoglobin > 8 g/dL (innen 28 dager før dag 1 av protokollbehandling)
  • Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, < 3 x øvre normalgrense (ULN) (innen 28 dager før dag 1 av protokollbehandling)
  • Totalt bilirubin < 2 x ULN (innen 28 dager før dag 1 av protokollbehandling)
  • Kreatinin < 2 x ULN (innen 28 dager før dag 1 av protokollbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Annen samtidig undersøkelsesbehandling mot kreft/vaksiner/biologiske legemidler, kortikosteroider med > 10 mg prednisonekvivalent dose
  • Terapi med sopptilskudd innen de siste 3 månedene etter randomisering
  • BARE BIOKJEMISK TILBAKEENDE PROSTATAKREFTKOHORT (KOHORT 1): Neoadjuvant/adjuvant androgen derivert behandling som varer > 24 måneder eller innen 6 måneder før dag 1 av protokollbehandlingen
  • KUN BIOKJEMISK TILBAKEENDE PROSTATAKREFTKOHORT (KOHORT 1): Neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi innen 6 måneder før dag 1 av protokollbehandlingen

  • BIOKJEMISK TILBAKEENDE PROSTATAKREFTKOHORT (KOHORT 1) KUN: Tidligere behandling for tilbakevendende prostatakreft (med mindre gitt som en del av forsøkt kurativ bergingsbehandling inkludert bergingsstrålebehandling, og fullført > 6 måneder før dag 1 av protokollbehandlingen):

    • Kjemoterapi
    • Androgen deprivasjonsterapi
    • Immunterapi
    • Målrettet terapi
  • Kjent historie med allergisk reaksjon på sopp
  • Klinisk signifikant ukontrollert sykdom
  • Aktiv infeksjon som krever behandling
  • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi
  • Anamnese med annen primær ikke-hud malignitet i løpet av de siste 2 årene med mindre behandlet med kurativ hensikt og i remisjon
  • Enhver annen tilstand som ville, i etterforskerens dømmekraft, kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn med kliniske studieprosedyrer
  • Potensielle deltakere som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm IA (hvit soppekstrakt)
Pasienter mottar hvitknappsoppekstrakt PO BID på dag 1. Behandlingen gjentas hver 4. uke for syklus 1-3, deretter hver 12. uke for syklus 4-6 (36 uker) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Hvit knapp soppekstrakt
Gitt PO
Andre navn:
  • WBM-ekstrakt
Aktiv komparator: Arm IB (klinisk observasjon)
Pasienter gjennomgår klinisk observasjon i 12 uker. Hvis PSA fortsetter å øke, har pasientene muligheten til å motta soppekstraktet med hvit knapp som i arm IA.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Klinisk observasjon
Gjennomgå klinisk observasjon
Andre navn:
  • observasjon
Eksperimentell: Arm IIA (hvit soppekstrakt)
Pasienter får hvit soppekstrakt PO BID på dag 1. Behandlingen gjentas hver 12. uke i 4 sykluser (48 uker) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Hvit knapp soppekstrakt
Gitt PO
Andre navn:
  • WBM-ekstrakt
Aktiv komparator: Arm IIB (aktiv overvåking)
Pasienter gjennomgår aktiv overvåking i 48 uker.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Pasientobservasjon
Gjennomgå aktiv overvåking
Andre navn:
  • observasjon
  • Aktiv overvåking
  • utsatt terapi
  • forventningsfull ledelse
  • Vaken venter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostata-spesifikt antigen (PSA) (ng/ml) nivåer (Kohort 1)
Tidsramme: Ved 12 uker
For kontinuerlige variabler vil beskrivende statistikk (tall [n], gjennomsnitt, standardavvik, standardfeil, medianområde) gis. For kategoriske variabler vil pasienttall og prosenter bli oppgitt.
Ved 12 uker
Relativ endring i PSA (Kohort 2)
Tidsramme: Baseline opptil 48 uker
Den relative forskjellen i PSA vil bli målt som log (48 ukers PSA/baseline PSA). Upåviselig PSA ved 48 uker vil bli kodet som den lave enden av laboratoriemåleområdet for PSA. Dette målet på relativ forskjell vil bli sammenlignet mellom hvitknappstilskuddet (WBM) + aktiv overvåking og aktiv overvåking bare pasienter. For kontinuerlige variabler vil beskrivende statistikk (n, gjennomsnitt, standardavvik, standardfeil, medianområde) gis. For kategoriske variabler vil pasienttall og prosenter bli oppgitt.
Baseline opptil 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 48 uker
Vil bli definert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0. Grad 2 alvorlige uønskede hendelser og alle grad 3-5 bivirkninger vil bli rapportert i e-saksrapportskjemaene. Observerte toksisiteter vil bli oppsummert i form av type (organpåvirket eller laboratoriebestemmelse), alvorlighetsgrad, attribusjon, tidspunkt for debut, sannsynlig assosiasjon med studiebehandlingen og reversibilitet eller utfall.
Opptil 48 uker
Andel pasienter med PSA-respons (Kohort 1)
Tidsramme: Opptil 48 uker
Vil bli definert som summen av komplette (PSA-normalisering) og delvise respondere (PSA-partiell respons) vs ikke-respondere. For kontinuerlige variabler vil beskrivende statistikk (tall [n], gjennomsnitt, standardavvik, standardfeil, medianområde) gis. For kategoriske variabler vil pasienttall og prosenter bli oppgitt.
Opptil 48 uker
Tid til PSA-progresjon (Kohort 1)
Tidsramme: Tid fra randomisering til PSA-progresjon, vurdert opp til 48 uker
For kontinuerlige variabler vil beskrivende statistikk (tall [n], gjennomsnitt, standardavvik, standardfeil, medianområde) gis. For kategoriske variabler vil pasienttall og prosenter bli oppgitt.
Tid fra randomisering til PSA-progresjon, vurdert opp til 48 uker
Tid til oppstart av tilleggsterapi (Kohort 2)
Tidsramme: Baseline opptil 48 uker
For kontinuerlige variabler vil beskrivende statistikk (n, gjennomsnitt, standardavvik, standardfeil, medianområde) gis. For kategoriske variabler vil pasienttall og prosenter bli oppgitt.
Baseline opptil 48 uker
Tid til progresjon (Kohort 2)
Tidsramme: Fra randomisering til progresjon, vurdert opp til 48 uker
Vil bli definert som enhver Gleason grad 4 eller 5 ved gjentatt biopsi eller konvertering fra 3+4 til 4+3 eller høyere, prostatakreft finnes i et større antall prostatabiopsikjerner, prostatakreft opptar en større grad av prostatabiopsikjernene , PSA > 100 ng/ml. For kontinuerlige variabler vil beskrivende statistikk (n, gjennomsnitt, standardavvik, standardfeil, medianområde) gis. For kategoriske variabler vil pasienttall og prosenter bli oppgitt.
Fra randomisering til progresjon, vurdert opp til 48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i temporale nivåer av sirkulerende myeloid-avledede suppressorceller (MDSCs)
Tidsramme: Baseline til 48 uker
Vil være studier innenfor perifert blod mononukleær celle (PBMC) avdeling. Vil evaluere den relative endringen i prostatakreft-assosierte MDSC-er etter 12 ukers WBM-tilskuddsinntak hos borderline-resektable pankreaskreftpasienter versus hos de på observasjon ved bruk av en to-gruppe t-test. Resultater for kohort 1 vil bli bekreftet ved å analysere prostatakreft-assosierte MDSCs i kohort 2 også (endring fra baseline til 48 uker).
Baseline til 48 uker
Endring i temporale nivåer av pro-/anti-inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Baseline opptil 48 uker
Vil inkludere cytokiner/vekstfaktorer/kjemokiner, inkludert IL-15 i plasma. Vil evaluere baseline-korrelativene og den relative rollen til behandling i en multivariat eksplorativ analyse.
Baseline opptil 48 uker
Seksuell funksjon
Tidsramme: Opptil 48 uker
Vil bli evaluert av spørreskjemaet om seksuell funksjon, inkludert Sexual Health Inventory for Men-poengsum. Scoringsystemet for seksuell helse for menn (SHIM) spørreskjema vil bli brukt.
Opptil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clayton S Lau, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19296 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2019-05587 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere