- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04519996
Évaluation échographique préopératoire de l'indice de collapsibilité de la veine jugulaire interne et de l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure pour prédire l'hypotension post-rachidienne chez les femmes enceintes subissant une césarienne
L'hypotension post-rachidienne (PSH) est courante dans la pratique de l'anesthésie obstétricale, avec une incidence allant jusqu'à 71 %. L'HSP peut survenir de manière précipitée et, si elle est grave, peut entraîner des événements indésirables à la fois maternels et fœtaux/néonatals. Les femmes enceintes présentant une hypovolémie avant l'accouchement sont à risque de collapsus cardiovasculaire et le blocage sympathique peut fortement diminuer le retour veineux. Par conséquent, la prévention de la PSH est un élément essentiel de l'anesthésie obstétricale et le jeûne pour la prophylaxie par aspiration peut encore aggraver l'hypovolémie chez les patientes qui ne reçoivent pas de liquides d'entretien.
La surveillance hémodynamique chez les patientes obstétriques a évolué au cours de la dernière décennie, avec le développement de moniteurs de débit cardiaque continu (CO) peu invasifs et non invasifs. L'échographie (USG) est une méthode d'optimisation hémodynamique non invasive dans les soins intensifs et les urgences, et elle peut être plus utile que d'autres méthodes non invasives. Les mesures USG transabdominales de la veine cave inférieure (VCI) sont non invasives et ne sont donc pas associées à des complications. L'USG du diamètre IVC est une méthode utile et simple pour évaluer l'état volémique d'un patient en calculant l'indice de collapsibilité IVC (IVCCI).
Récemment, l'utilité de l'examen échographique au point de service, effectué par les anesthésiologistes en temps réel, pour la prise en charge périopératoire a été rapportée . Des études échographiques ont établi l'utilité de mesurer la veine cave inférieure (VCI) ou la veine jugulaire interne (VJI) pour évaluer l'état du volume intravasculaire .
En particulier, le diamètre et la collapsibilité de la VCI, obtenus à partir de mesures échographiques, se sont avérés être des prédicteurs d'hypotension après l'administration d'un anesthésique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les femmes enceintes devant subir une chirurgie élective seront avisées de néant par voie orale après minuit et. Après un bilan pré-anesthésique détaillé, à l'arrivée au bloc opératoire, des appareils de surveillance standard seront attachés (oxymètre de pouls, tension artérielle non invasive et électrocardiographie 3 dérivations).
Machine
Un échographe sonosite M-Turbo sera utilisé pour tous les examens. Une sonde USG curviligne pour l'imagerie IVC (1-5 MHz, 21 mm). Un transuder vasculaire linéaire pour l'imagerie IJV (7-13 MHz, 38 mm) sera utilisé.
Des mesures
Mesure IJV
Toutes les mesures seront effectuées sur la VJI droite avec les patients initialement allongés sur le dos à 0° et plus tard la tête haute à 30°. Avec les patients en décubitus dorsal, le transducteur USG sera placé sur le côté droit du cou dans le plan transversal sur RIJV 2 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire. L'IJV sera identifié par le flux Doppler couleur et la compressibilité. Des précautions seront prises pour ne pas comprimer ou oblitérer la veine en appliquant une pression minimale. Lorsque toute la circonférence de la veine sera visible, les mesures ont été effectuées. Les enregistrements seront effectués pour quatre cycles respiratoires. Les diamètres AP maximum et minimum et l'aire de la section transversale seront estimés et, à partir de là, l'IC correspondant sera dérivé (diamètre maximum ou aire de la section transversale (CSA)-diamètre minimum ou CSA/diamètre maximum ou CSA) × 100 % . Toutes les mesures ci-dessus seront répétées avec la tête des patients élevée à 30°
Mesures VCI
Le transducteur sera placé dans la région sous-xiphoïdienne en position longitudinale. Les mesures de la VCI seront effectuées juste en aval de la jonction VCI-veine hépatique, à environ 3 à 4 cm en aval de l'oreillette droite. La VCI sera identifiée par la forme d'onde Doppler, la compressibilité et l'effondrement phasique avec la respiration. Les diamètres internes antéropostérieurs (AP) maximum (IVCD) et minimum (IVCD) de la VCI à la fin de l'expiration et de l'inspiration respectivement sur le même cycle respiratoire seront mesurés. L'IVCCI est dérivé de l'équation IVCCI = (IVCD max -IVCD min)/IVCD max × 100.
Les patients seront positionnés en position assise pour donner la rachianesthésie au niveau intervertébral L3-L4/L2-L3 dans l'approche médiane. Après infiltration locale de la peau et des tissus sous-cutanés avec de la lidocaïne à 2 %, une aiguille spinale B-braun de 25 G sera utilisée pour administrer un bloc sous-arachnoïdien (SAB) avec 2,5 ml de bupivacaïne hyperbare (5 %) et 20 µg de fentanyl après confirmation de l'écoulement libre de liquide céphalo-rachidien (LCR) au niveau du moyeu de l'aiguille. Les patients seront cochargés avec 10-12 ml/kg (sur une période de 15 min) de solution de lactate de Ringer (RL) au moment du SAB. Par la suite, les patients seront placés en décubitus dorsal avec cale sous la hanche droite. La fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique (SBP), la pression artérielle diastolique (DBP), la pression artérielle moyenne (MAP) et la SpO2 seront enregistrées tout au long de la procédure toutes les 3 minutes jusqu'à 15 minutes de SAB. Le niveau de blocage sensoriel sera évalué par la réponse au toucher froid et la chirurgie sera autorisée après que les blocs sensoriels auront atteint le niveau T6. L'hypotension (diminution de la MAP supérieure à 20 % et/ou MAP <65 mmHg) sera traitée avec 6 mg d'injection d'éphédrine et un bolus de 250 ml de solution de Ringer Lactate (RL) en 10 minutes. Le nombre de bolus d'éphédrine et de liquides sera enregistré. La bradycardie (fréquence cardiaque < 50 battements/min) sera traitée avec 0,6 mg d'atropine injectable.
Collecte de données
L'anesthésiste traitant qui effectuera un bloc sous-arachnoïdien (SAB) et surveillera le patient pendant la période d'étude sera aveuglé aux mesures échographiques de l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure (IVCCI) et de l'indice de collapsibilité de la veine jugulaire interne (IJVCI) qui seront enregistrées par l'un ou l'autre des deux investigateurs en préopératoire.
Des mesures:
- Données démographiques telles que l'âge, le poids, la taille et le statut ASA.
- Hémodynamique, y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne toutes les 3 min jusqu'à 15 min de SAB.
- Le nombre de bolus d'éphédrine et de liquides sera enregistré
- Indice de collapsibilité de la veine cave inférieure (IVCCI) et indice de collapsibilité de la veine jugulaire interne (IJVCI).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1,55 patientes 2. âgées de 20 à 40 ans 3. Classe d'état physique ASA I et II 4. devant subir une césarienne élective du segment inférieur
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refuseront
- LSC d'urgence
- Patients chez lesquels on s'attend à une perte de sang peropératoire massive, par ex. placenta praevia et placenta accreta
- Maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales
- Patients qui recevront une précharge de liquide intraveineux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Indice américain de collapsibilité de la veine jugulaire interne
Le transducteur US sera placé sur le côté droit du cou dans le plan transversal sur RIJV 2 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire.
L'IJV sera identifié par le flux Doppler couleur et la compressibilité.
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Machine Un échographe sonosite M-Turbo sera utilisé pour tous les examens. Une sonde USG curviligne pour l'imagerie IVC (1-5 MHz, 21 mm). Le transducteur US sera placé sur le côté droit du cou dans le plan transversal sur RIJV 2 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire. L'IJV sera identifié par le flux Doppler couleur et la compressibilité. Des précautions seront prises pour ne pas comprimer ou oblitérer la veine en appliquant une pression minimale. Lorsque toute la circonférence de la veine sera visible, les mesures ont été effectuées. Les enregistrements seront effectués pour quatre cycles respiratoires. Les diamètres AP maximum et minimum et l'aire de la section transversale seront estimés et, à partir de là, l'IC correspondant sera dérivé (diamètre maximum ou aire de la section transversale (CSA)-diamètre minimum ou CSA/diamètre maximum ou CSA) × 100 % . Toutes les mesures ci-dessus seront répétées avec la tête des patients élevée à 30°. |
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EXPÉRIMENTAL: Indice américain de collapsibilité de la veine cave inférieure
Le transducteur sera placé dans la région sous-xiphoïdienne en position longitudinale.
Les mesures de la VCI seront effectuées juste en aval de la jonction VCI-veine hépatique, à environ 3 à 4 cm en aval de l'oreillette droite.
La VCI sera identifiée par la forme d'onde Doppler, la compressibilité et l'effondrement phasique avec la respiration.
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Machine Un échographe sonosite M-Turbo sera utilisé pour tous les examens. Un transuder vasculaire linéaire pour l'imagerie IJV (7-13 MHz, 38 mm) sera utilisé. Le transducteur sera placé dans la région sous-xiphoïdienne en position longitudinale. Les mesures de la VCI seront effectuées juste en aval de la jonction VCI-veine hépatique, à environ 3 à 4 cm en aval de l'oreillette droite. La VCI sera identifiée par la forme d'onde Doppler, la compressibilité et l'effondrement phasique avec la respiration. Les diamètres internes antéropostérieurs (AP) maximum (IVCD) et minimum (IVCD) de la VCI à la fin de l'expiration et de l'inspiration respectivement sur le même cycle respiratoire seront mesurés. L'IVCCI est dérivé de l'équation IVCCI = (IVCD max -IVCD min)/IVCD max × 100. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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index préopératoire de collapsibilité de la veine cave inférieure (IVCCI)
Délai: pré-opératoire
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pour prédire l'hypotension post-rachianesthésie (PSAH).
Les diamètres internes antéropostérieurs (AP) maximum (IVCD) et minimum (IVCD) de la VCI à la fin de l'expiration et de l'inspiration respectivement sur le même cycle respiratoire seront mesurés.
L'IVCCI est dérivé de l'équation, IVCCI = (IVCD max -IVCD min)/IVCD max × 100
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pré-opératoire
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indice préopératoire de collapsibilité de la veine jugulaire interne (IJVCI)
Délai: pré-opératoire
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pour prédire l'hypotension post-anesthésie rachidienne (PSAH), les diamètres antéro-pestorior maximum et minimum et la surface transversale seront estimés et, à partir de cela, l'indice de collapsibilité correspondant sera dérivé (Diamètre maximum ou surface transversale (CSA) -diamètre minimum ou CSA/diamètre maximum ou CSA) ×100%.
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pré-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IJVCI versus IVCCI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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