Przedoperacyjna ultrasonograficzna ocena wskaźnika zapadalności żyły szyjnej wewnętrznej i wskaźnika zapadalności żyły głównej dolnej w celu przewidywania hipotonii pozakręgowej u kobiet w ciąży poddawanych cesarskiemu cięciu
Niedociśnienie rdzeniowe (PSH) jest powszechne w anestezjologii położniczej i występuje u 71%. PSH może wystąpić nagle i, jeśli jest ciężki, może spowodować działania niepożądane zarówno u matki, jak i u płodu/noworodka. Kobiety w ciąży z hipowolemią przed porodem są narażone na ryzyko zapaści sercowo-naczyniowej, a blokada układu współczulnego może znacznie zmniejszyć powrót żylny. W związku z tym zapobieganie PSH jest istotnym elementem znieczulenia położniczego, a głodzenie w ramach profilaktyki aspiracyjnej może dodatkowo zwiększać hipowolemię u pacjentek nieprzyjmujących płynów podtrzymujących.
Monitorowanie hemodynamiczne u pacjentek położniczych ewoluowało w ciągu ostatniej dekady wraz z rozwojem małoinwazyjnych i nieinwazyjnych monitorów ciągłego rzutu serca (CO). Ultradźwięki (USG) to metoda nieinwazyjnej optymalizacji hemodynamicznej na OIT i SOR, która może być bardziej pomocna niż inne metody nieinwazyjne. Przezbrzuszne pomiary USG żyły głównej dolnej (IVC) są nieinwazyjne i nie wiążą się z powikłaniami. USG średnicy IVC jest przydatną i łatwą metodą oceny stanu objętościowego pacjenta poprzez obliczenie wskaźnika zapadalności IVC (IVCCI).
Ostatnio doniesiono o przydatności badania ultrasonograficznego wykonywanego przez anestezjologów w czasie rzeczywistym w postępowaniu okołooperacyjnym. Badania ultrasonograficzne wykazały przydatność pomiaru żyły głównej dolnej (IVC) lub żyły szyjnej wewnętrznej (IJV) do oceny stanu objętości wewnątrznaczyniowej.
W szczególności wykazano, że średnica IVC i zapadalność, uzyskane z pomiaru ultrasonograficznego, są predyktorami niedociśnienia po podaniu środka znieczulającego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kobietom w ciąży zaplanowanym na planowaną operację zostanie zalecona zerowa doustna po północy i. Po szczegółowym badaniu przed znieczuleniem, po przybyciu na salę operacyjną, zostaną podłączone standardowe urządzenia monitorujące (pulsoksymetr, nieinwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego i 3-odprowadzeniowy elektrokardiograf).
Maszyna
Do wszystkich badań wykorzystany zostanie aparat ultrasonograficzny Sonosite M-Turbo. Krzywoliniowa sonda USG do obrazowania IVC (1-5 MHz, 21 mm). Do obrazowania IJV zostanie użyty liniowy transuder naczyniowy (7-13 MHz, 38 mm).
Pomiary
Pomiar IJV
Wszystkie pomiary zostaną wykonane na prawym IJV z pacjentami początkowo leżącymi na wznak pod kątem 0°, a następnie głową uniesioną pod kątem 30°. U pacjentów w pozycji leżącej głowicę USG umieszcza się po prawej stronie szyi w płaszczyźnie poprzecznej nad RIJV 2 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego. IJV zostanie zidentyfikowany na podstawie kolorowego Dopplera przepływu i ściśliwości. Należy zachować ostrożność, aby nie uciskać ani nie zatykać żyły poprzez wywieranie minimalnego nacisku. Gdy cały obwód żyły będzie widoczny dokonano pomiarów. Nagrania będą wykonywane dla czterech cykli oddechowych. Maksymalne, minimalne średnice AP i pole przekroju poprzecznego zostaną oszacowane i na tej podstawie wyprowadzony zostanie odpowiedni CI (Maksymalna średnica lub pole przekroju poprzecznego (CSA) – minimalna średnica lub CSA/maksymalna średnica lub CSA) × 100% . Wszystkie powyższe pomiary zostaną powtórzone z głową pacjenta uniesioną do pozycji 30°
Pomiary IVC
Głowica zostanie umieszczona w okolicy podwyrostka mieczykowatego w pozycji podłużnej. Pomiary IVC zostaną wykonane tuż dystalnie od połączenia IVC-żyła wątrobowa, około 3 do 4 cm dystalnie od prawego przedsionka. IVC zostanie zidentyfikowany na podstawie kształtu fali Dopplera, ściśliwości i załamania fazowego podczas oddychania. Zostaną zmierzone maksymalne (IVCD) i minimalne (IVCD) wewnętrzne przednio-tylne (AP) średnice IVC odpowiednio na końcu wydechu i wdechu w tym samym cyklu oddechowym. IVCCI wyprowadza się z równania IVCCI= (IVCD maks. – IVCD min.)/IVCD maks. × 100.
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji siedzącej w celu wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego na poziomie międzykręgowym L3-L4/L2-L3 z dostępu pośrodkowego. Po miejscowym nacieku skóry i tkanki podskórnej 2% lignokainą, za pomocą igły podpajęczynówkowej 25 G B-braun zostanie podany blok podpajęczynówkowy (SAB) z 2,5 ml hiperbarycznej bupiwakainy (5%) i 20 µg fentanylu po potwierdzeniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) na nasadce igły. Pacjentom zostanie podane jednocześnie 10-12 ml/kg (w ciągu 15 minut) roztworu mleczanu Ringera (RL) w czasie SAB. Następnie pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej z klinem pod prawym biodrem. HR, skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i SpO2 będą rejestrowane podczas całej procedury co 3 min do 15 min SAB. Stopień blokady czuciowej będzie oceniany na podstawie reakcji na zimny dotyk, a operacja będzie dozwolona po osiągnięciu przez blokadę czuciową poziomu T6. Niedociśnienie (zmniejszenie MAP o ponad 20% i/lub MAP <65 mmHg) będzie leczone 6 mg iniekcji efedryny i bolusem 250 ml roztworu Ringera Lactate (RL) przez 10 minut. Rejestrowana będzie liczba bolusów efedryny i płynów. Bradykardia (częstość akcji serca < 50 uderzeń/min) będzie leczona 0,6 mg atropiny we wstrzyknięciu.
Zbieranie danych
Prowadzący anestezjolog, który wykona blokadę podpajęczynówkową (SAB) i będzie monitorował pacjenta w okresie badania, będzie zaślepiony na ultrasonograficzne pomiary zarówno wskaźnika zapadalności żyły głównej dolnej (IVCCI), jak i wskaźnika zapadalności żyły szyjnej wewnętrznej (IJVCI), które będą rejestrowane przez jednego z dwóch badaczy przed operacją.
Wymiary:
- Dane demograficzne, takie jak wiek, waga, wzrost i status ASA.
- Hemodynamika, w tym częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze krwi co 3 min do 15 min SAB.
- Rejestrowana będzie liczba bolusów efedryny i płynów
- Wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej (IVCCI) i wskaźnik zapadalności żyły szyjnej wewnętrznej (IJVCI).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1,55 pacjentek 2. w wieku 20-40 lat 3. Stan fizyczny I i II klasy wg ASA 4. planowany do planowego cięcia cesarskiego dolnego odcinka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówią
- Awaryjne LSCS
- Pacjenci ze spodziewaną masywną śródoperacyjną utratą krwi, np. łożysko Previa i łożysko przyrośnięte
- Choroby układu krążenia, oddechowego, nerek
- Pacjenci, którzy otrzymają wstępne obciążenie płynem dożylnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Amerykański wskaźnik zapadalności żyły szyjnej wewnętrznej
Głowicę USG umieszcza się po prawej stronie szyi w płaszczyźnie poprzecznej nad RIJV 2 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego.
IJV zostanie zidentyfikowany na podstawie kolorowego Dopplera przepływu i ściśliwości.
|
Maszyna Do wszystkich badań wykorzystany zostanie aparat ultrasonograficzny Sonosite M-Turbo. Krzywoliniowa sonda USG do obrazowania IVC (1-5 MHz, 21 mm). Głowicę USG umieszcza się po prawej stronie szyi w płaszczyźnie poprzecznej nad RIJV 2 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego. IJV zostanie zidentyfikowany na podstawie kolorowego Dopplera przepływu i ściśliwości. Należy zachować ostrożność, aby nie uciskać ani nie zatykać żyły poprzez wywieranie minimalnego nacisku. Gdy cały obwód żyły będzie widoczny dokonano pomiarów. Nagrania będą wykonywane dla czterech cykli oddechowych. Maksymalne, minimalne średnice AP i pole przekroju poprzecznego zostaną oszacowane i na tej podstawie wyprowadzony zostanie odpowiedni CI (Maksymalna średnica lub pole przekroju poprzecznego (CSA) – minimalna średnica lub CSA/maksymalna średnica lub CSA) × 100% . Wszystkie powyższe pomiary zostaną powtórzone z głową pacjenta uniesioną do pozycji 30°. |
|
EKSPERYMENTALNY: Amerykański wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej
Głowica zostanie umieszczona w okolicy podwyrostka mieczykowatego w pozycji podłużnej.
Pomiary IVC zostaną wykonane tuż dystalnie od połączenia IVC-żyła wątrobowa, około 3 do 4 cm dystalnie od prawego przedsionka.
IVC zostanie zidentyfikowany na podstawie kształtu fali Dopplera, ściśliwości i załamania fazowego podczas oddychania.
|
Maszyna Do wszystkich badań wykorzystany zostanie aparat ultrasonograficzny Sonosite M-Turbo. Do obrazowania IJV zostanie użyty liniowy transuder naczyniowy (7-13 MHz, 38 mm). Głowica zostanie umieszczona w okolicy podwyrostka mieczykowatego w pozycji podłużnej. Pomiary IVC zostaną wykonane tuż dystalnie od połączenia IVC-żyła wątrobowa, około 3 do 4 cm dystalnie od prawego przedsionka. IVC zostanie zidentyfikowany na podstawie kształtu fali Dopplera, ściśliwości i załamania fazowego podczas oddychania. Zostaną zmierzone maksymalne (IVCD) i minimalne (IVCD) wewnętrzne przednio-tylne (AP) średnice IVC odpowiednio na końcu wydechu i wdechu w tym samym cyklu oddechowym. IVCCI wyprowadza się z równania IVCCI= (IVCD maks. – IVCD min.)/IVCD maks. × 100. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przedoperacyjny wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej (IVCCI)
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
do przewidywania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym (PSAH).
Zostaną zmierzone maksymalne (IVCD) i minimalne (IVCD) wewnętrzne przednio-tylne (AP) średnice IVC odpowiednio na końcu wydechu i wdechu w tym samym cyklu oddechowym.
IVCCI wyprowadza się z równania IVCCI= (IVCD max -IVCD min)/IVCD max × 100
|
przedoperacyjny
|
|
przedoperacyjny wskaźnik zapadalności żyły szyjnej wewnętrznej (IJVCI)
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
do przewidywania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym (PSAH). Oszacowane zostaną maksymalne i minimalne średnice przednio-lędźwiowe i pole przekroju poprzecznego, a na tej podstawie zostanie wyprowadzony odpowiedni wskaźnik zapadalności (maksymalna średnica lub pole przekroju poprzecznego (CSA) -minimalna średnica lub CSA/maksymalna średnica lub CSA) ×100%.
|
przedoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IJVCI versus IVCCI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cesarskie cięcie
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan