Pre-operatieve echografische evaluatie van de inklapbaarheidsindex van de interne halsader en de inklapbaarheidsindex van de vena cava inferieur om post-spinale hypotensie te voorspellen bij zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan
Postspinale hypotensie (PSH) komt veel voor in de verloskundige anesthesiepraktijk, met een incidentie tot 71%. PSH kan plotseling optreden en kan, indien ernstig, resulteren in zowel maternale als foetale/neonatale bijwerkingen. Zwangere vrouwen met hypovolemie vóór de bevalling lopen het risico op cardiovasculaire collaps en de sympathische blokkade kan de veneuze terugstroom ernstig verminderen. Vandaar dat preventie van PSH een essentieel element is bij verloskundige anesthesie en vasten voor aspiratieprofylaxe kan de hypovolemie verder vergroten voor patiënten die geen onderhoudsvloeistoffen gebruiken.
Hemodynamische bewaking bij obstetrische patiënten is het afgelopen decennium geëvolueerd met de ontwikkeling van minimaal invasieve en niet-invasieve continue cardiale output (CO)-monitoren. Echografie (USG) is een methode voor niet-invasieve hemodynamische optimalisatie op de ICU en ED, en het kan nuttiger zijn dan andere niet-invasieve methoden. Transabdominale USG-metingen van vena cava inferior (IVC) zijn niet-invasief en gaan dus niet gepaard met complicaties. USG van de IVC-diameter is een handige en gemakkelijke methode om de volumestatus van een patiënt te beoordelen door de IVC-collapsibility-index (IVCCI) te berekenen.
Onlangs is het nut van point-of-care echografisch onderzoek, uitgevoerd door anesthesiologen in real time, voor perioperatief management gemeld . Echografisch onderzoek heeft het nut aangetoond van het meten van de vena cava inferior (IVC) of de interne halsader (IJV) voor het evalueren van de intravasculaire volumestatus .
In het bijzonder is aangetoond dat de IVC-diameter en inklapbaarheid, verkregen uit echografische metingen, voorspellers zijn van hypotensie na toediening van een anestheticum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zwangere vrouwen die gepland zijn voor een electieve operatie zullen voor nihil per oraal worden geadviseerd na middernacht en. Na een gedetailleerde pre-anesthetische controle zullen bij aankomst in de operatiekamer standaard bewakingsapparatuur worden aangesloten (pulsoximeter, niet-invasieve bloeddruk en 3-afleidingen elektrocardiografie).
Machine
Voor alle onderzoeken wordt een sonosite M-Turbo-echografieapparaat gebruikt. Een kromlijnige USG-sonde voor IVC-beeldvorming (1-5 MHz, 21 mm). Er zal een lineaire vasculaire transuder voor IJV-beeldvorming (7-13 MHz, 38 mm) worden gebruikt.
Afmetingen
IJV-meting
Alle metingen worden uitgevoerd op de rechter IJV, waarbij de patiënten aanvankelijk in rugligging liggen op 0° en later met het hoofdeinde op 30°. Met de patiënt in rugligging wordt de USG-transducer aan de rechterkant van de nek in het dwarsvlak over RIJV 2 cm boven het sternoclaviculaire gewricht geplaatst. De IJV wordt geïdentificeerd aan de hand van de kleurstroom Doppler en samendrukbaarheid. Er zal voor worden gezorgd dat de ader niet wordt samengedrukt of vernietigd door minimale druk uit te oefenen. Als de hele omtrek van de ader zichtbaar is, zijn de metingen gedaan. De opnames worden gedaan voor vier ademhalingscycli. De maximale, minimale AP-diameters en dwarsdoorsnede-oppervlak worden geschat en hieruit wordt de bijbehorende CI afgeleid (maximale diameter of dwarsdoorsnede-oppervlak (CSA) - minimale diameter of CSA/maximale diameter of CSA) ×100% . Alle bovenstaande metingen worden herhaald met het hoofdeinde van de patiënt verhoogd tot een positie van 30°
IVC-metingen
De transducer wordt in de lengterichting in het subxifoïde gebied geplaatst. IVC-metingen worden net distaal van de IVC-hepatische ader-overgang uitgevoerd, ongeveer 3 tot 4 cm distaal van het rechter atrium. De IVC wordt geïdentificeerd aan de hand van de Doppler-golfvorm, samendrukbaarheid en fasische ineenstorting met ademhaling. De maximale (IVCD) en minimale (IVCD) interne anteroposterieure (AP) diameters van de IVC aan het einde van respectievelijk expiratie en inspiratie over dezelfde ademhalingscyclus zullen worden gemeten. De IVCCI is afgeleid van de vergelijking IVCCI= (IVCD max -IVCD min)/IVCD max × 100.
De patiënten worden in zittende positie geplaatst om de spinale anesthesie te geven op L3-L4/L2-L3 intervertebraal niveau in de middellijnbenadering. Na lokale infiltratie van huid en onderhuids weefsel met 2% lignocaïne, zal 25 G B-braun spinale naald worden gebruikt om subarachnoïdblok (SAB) toe te dienen met 2,5 ml hyperbare bupivacaïne (5%) en 20 µg fentanyl na bevestiging van vrije doorstroming van cerebrospinale vloeistof (CSF) in de naaf van de naald. Patiënten zullen worden geladen met 10-12 ml/kg (gedurende een periode van 15 min) Ringer's Lactate (RL)-oplossing op het moment van SAB. Daarna worden patiënten in rugligging geplaatst met een wig onder de rechterheup. HR, systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële druk (MAP) en SpO2 worden tijdens de procedure elke 3 min tot 15 min SAB geregistreerd. Het niveau van sensorische blokkade zal worden beoordeeld door te reageren op koude aanraking en chirurgie is toegestaan nadat sensorische blokkades het T6-niveau bereiken. Hypotensie (verlaging van MAP met meer dan 20% en/of MAP <65 mmHg) wordt behandeld met 6 mg efedrine-injectie en een bolus van 250 ml Ringer's Lactate (RL)-oplossing gedurende 10 minuten. Het aantal bolussen van efedrine en vocht wordt geregistreerd. Bradycardie (hartslag < 50 slagen/min) wordt behandeld met 0,6 mg atropine-injectie.
Gegevensverzameling
De aanwezige anesthesioloog die het subarachnoïdblok (SAB) zal uitvoeren en de patiënt tijdens de onderzoeksperiode zal bewaken, zal geblindeerd zijn voor de ultrasone metingen van zowel de inferieure vena cava collapsibility-index (IVCCI) als de interne jugularis collapsibility-index (IJVCI) die zullen worden geregistreerd preoperatief door een van de twee onderzoekers.
Afmetingen:
- Demografische gegevens als leeftijd, gewicht, lengte en ASA-status.
- Hemodynamica inclusief hartslag, gemiddelde arteriële bloeddruk elke 3 min tot 15 min van SAB.
- Het aantal bolussen van efedrine en vocht wordt geregistreerd
- Inferieure vena cava collapsibility-index (IVCCI) en interne halsader collapsibility-index (IJVCI).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1,55 vrouwelijke patiënten 2. in de leeftijd van 20-40 jaar 3. ASA Fysieke status klasse I en II 4. geplande keizersnede in het onderste segment
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren
- Nood-LSCS
- Patiënten met verwacht massaal intraoperatief bloedverlies, b.v. placenta previa en placenta accreta
- Cardiovasculaire, respiratoire, nierziekten
- Patiënten die vooraf intraveneuze vloeistof zullen krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Amerikaanse inklapbaarheidsindex interne halsader
De US-transducer wordt aan de rechterkant van de nek in het dwarsvlak over RIJV geplaatst, 2 cm boven het sternoclaviculaire gewricht.
De IJV wordt geïdentificeerd aan de hand van de kleurstroom Doppler en samendrukbaarheid.
|
Machine Voor alle onderzoeken wordt een sonosite M-Turbo-echografieapparaat gebruikt. Een kromlijnige USG-sonde voor IVC-beeldvorming (1-5 MHz, 21 mm). De US-transducer wordt aan de rechterkant van de nek in het dwarsvlak over RIJV geplaatst, 2 cm boven het sternoclaviculaire gewricht. De IJV wordt geïdentificeerd aan de hand van de kleurstroom Doppler en samendrukbaarheid. Er zal voor worden gezorgd dat de ader niet wordt samengedrukt of vernietigd door minimale druk uit te oefenen. Als de hele omtrek van de ader zichtbaar is, zijn de metingen gedaan. De opnames worden gedaan voor vier ademhalingscycli. De maximale, minimale AP-diameters en dwarsdoorsnede-oppervlak worden geschat en hieruit wordt de bijbehorende CI afgeleid (maximale diameter of dwarsdoorsnede-oppervlak (CSA) - minimale diameter of CSA/maximale diameter of CSA) ×100% . Alle bovenstaande metingen worden herhaald met het hoofdeinde van de patiënt verhoogd tot een positie van 30°. |
|
EXPERIMENTEEL: Amerikaanse Inferior Vena Cava Collapsibility-index
De transducer wordt in de lengterichting in het subxifoïde gebied geplaatst.
IVC-metingen worden net distaal van de IVC-hepatische ader-overgang uitgevoerd, ongeveer 3 tot 4 cm distaal van het rechter atrium.
De IVC wordt geïdentificeerd aan de hand van de Doppler-golfvorm, samendrukbaarheid en fasische ineenstorting met ademhaling.
|
Machine Voor alle onderzoeken wordt een sonosite M-Turbo-echografieapparaat gebruikt. Er zal een lineaire vasculaire transuder voor IJV-beeldvorming (7-13 MHz, 38 mm) worden gebruikt. De transducer wordt in de lengterichting in het subxifoïde gebied geplaatst. IVC-metingen worden net distaal van de IVC-hepatische ader-overgang uitgevoerd, ongeveer 3 tot 4 cm distaal van het rechter atrium. De IVC wordt geïdentificeerd aan de hand van de Doppler-golfvorm, samendrukbaarheid en fasische ineenstorting met ademhaling. De maximale (IVCD) en minimale (IVCD) interne anteroposterieure (AP) diameters van de IVC aan het einde van respectievelijk expiratie en inspiratie over dezelfde ademhalingscyclus zullen worden gemeten. De IVCCI is afgeleid van de vergelijking IVCCI= (IVCD max -IVCD min)/IVCD max × 100. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pre-operatieve inferieure vena cava collapsibility index (IVCCI)
Tijdsspanne: pre-operatief
|
voor het voorspellen van post-spinale anesthesie hypotensie (PSAH).
De maximale (IVCD) en minimale (IVCD) interne anteroposterieure (AP) diameters van de IVC aan het einde van respectievelijk expiratie en inspiratie over dezelfde ademhalingscyclus zullen worden gemeten.
De IVCCI is afgeleid van de vergelijking IVCCI= (IVCD max -IVCD min)/IVCD max × 100
|
pre-operatief
|
|
pre-operatieve interne halsader collapsibility index (IJVCI)
Tijdsspanne: pre-operatief
|
voor het voorspellen van post-spinale anesthesie hypotensie (PSAH), de maximale, minimale antero-pestorior diameters en dwarsdoorsnede zullen worden geschat en hieruit zal de corresponderende inklapbaarheidsindex worden afgeleid (maximale diameter of dwarsdoorsnede oppervlakte (CSA) -minimale diameter of CSA/maximale diameter of CSA) ×100%.
|
pre-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IJVCI versus IVCCI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .