Præoperativ ultralydsvurdering af det indre halsvene-kollapsibilitetsindeks og det inferior vena cava-kollapsibilitetsindeks til at forudsige post spinal hypotension hos gravide kvinder, der gennemgår kejsersnit
Postspinal hypotension (PSH) er almindelig i obstetrisk anæstesipraksis med en forekomst på op til 71 %. PSH kan forekomme pludseligt og kan, hvis det er alvorligt, resultere i både maternelle og føtale/neonatale bivirkninger. Gravide kvinder med hypovolæmi før fødslen har risiko for kardiovaskulær kollaps, og den sympatiske blokade kan i alvorlig grad nedsætte venøst tilbagevenden. Derfor er forebyggelse af PSH et væsentligt element i obstetrisk anæstesi, og faste til aspirationsprofylakse kan yderligere øge hypovolæmien for patienter, der ikke er på vedligeholdelsesvæsker.
Hæmodynamisk overvågning hos obstetriske patienter har udviklet sig i løbet af det sidste årti, med udviklingen af minimalt invasive og ikke-invasive monitorer for kontinuerlig cardiac output (CO). Ultralyd (USG) er en metode til ikke-invasiv hæmodynamisk optimering i intensivafdelingen og ED, og den kan være mere nyttig end andre ikke-invasive metoder. Transabdominale USG-målinger af inferior vena cava (IVC) er ikke-invasive og er derfor ikke forbundet med komplikationer. USG af IVC-diameteren er en nyttig og nem metode til at vurdere en patients volumenstatus ved at beregne IVC-sammenklappelighedsindekset (IVCCI).
For nylig er nytten af point-of-care ultralydsundersøgelse, udført af anæstesiologer i realtid, til perioperativ behandling blevet rapporteret. Ultralydsundersøgelser har vist nytten af at måle den inferior vena cava (IVC) eller den indre halsvene (IJV) til evaluering af intravaskulær volumenstatus.
Især IVC-diameter og sammenklappelighed, opnået fra ultralydsmåling, har vist sig at være prædiktorer for hypotension efter indgivelse af bedøvelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gravide kvinder, der er planlagt til elektiv kirurgi, vil blive anbefalet til nul per oral efter midnat og. Efter detaljeret præanæstesisk kontrol, ved ankomsten til operationsstuen, vil standardovervågningsudstyr blive påsat (pulsoximeter, ikke-invasivt blodtryk og 3-aflednings elektrokardiografi).
Maskine
En sonosite M-Turbo ultralydsmaskine vil blive brugt til alle undersøgelserne. En buet USG-sonde til IVC-billeddannelse (1-5 MHz, 21 mm). En lineær vaskulær transuder til IJV-billeddannelse (7-13 MHz, 38 mm) vil blive brugt.
Målinger
IJV måling
Alle målingerne vil blive udført på højre IJV, hvor patienterne til at begynde med ligger på ryggen ved 0° og senere hovedenden hævet til 30°. Med patienterne i liggende stilling vil USG-transduceren placeres på højre side af halsen i tværplanet over RIJV 2 cm over sternoclavikulærleddet. IJV vil blive identificeret ved farveflow-doppler og komprimerbarhed. Man skal sørge for ikke at komprimere eller udslette venen ved at anvende minimalt tryk. Når hele omkredsen af venen vil være synlig, blev målingerne udført. Optagelserne vil blive udført i fire respirationscyklusser. De maksimale, mindste AP-diametre og tværsnitsareal vil blive estimeret, og ud fra dette vil tilsvarende CI blive udledt (maksimal diameter eller tværsnitsareal (CSA)-minimum diameter eller CSA/maksimal diameter eller CSA) ×100 % . Alle de ovennævnte målinger vil blive gentaget med hovedenden på patienterne hævet til 30° position
IVC målinger
Transduceren vil blive placeret i det subxiphoide område i en langsgående position. IVC-målinger vil blive foretaget lige distalt for IVC-hepatisk veneforbindelse, ca. 3 til 4 cm distalt for højre atrium. IVC'en vil blive identificeret ved Doppler-bølgeform, kompressibilitet og fasisk kollaps med respiration. De maksimale (IVCD) og minimale (IVCD) interne anteroposteriore (AP) diametre af IVC ved slutningen af henholdsvis eksspiration og inspiration over den samme respirationscyklus vil blive målt. IVCCI er afledt af ligningen, IVCCI= (IVCD max -IVCD min)/IVCD max × 100.
Patienterne vil blive placeret i siddende stilling for at give spinalbedøvelsen på L3-L4/L2-L3 intervertebralt niveau i midtlinjetilgangen. Efter lokal infiltration af hud og subkutant væv med 2% lignocain, vil 25 G B-braun spinal nål blive brugt til at administrere subarachnoid blok (SAB) med 2,5 ml hyperbar bupivacain (5%) og 20 µg fentanyl efter bekræftelse af frit flow cerebrospinalvæske (CSF) ved nålens nav. Patienterne vil blive coloaded med 10-12 ml/kg (i løbet af 15 min) Ringers Lactate (RL) opløsning på tidspunktet for SAB. Herefter vil patienterne blive placeret i rygleje med kile under højre hofte. HR, systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelarterielt tryk (MAP) og SpO2 vil blive registreret under hele proceduren hvert 3. min. til 15. min. af SAB. Niveauet af sensorisk blokering vil blive vurderet ved respons på kold berøring, og kirurgi vil blive tilladt efter sensoriske blokeringer når op på T6-niveau. Hypotension (reduktion i MAP mere end 20 % og/eller MAP <65 mmHg) vil blive behandlet med 6 mg injektion af efedrin og en bolus på 250 ml Ringer's Lactate (RL) opløsning over 10 minutter. Antallet af bolus af efedrin og væsker vil blive registreret. Bradykardi (hjertefrekvens < 50 slag/min) vil blive behandlet med 0,6 mg injektion atropin.
Dataindsamling
Den behandlende anæstesiolog, som vil udføre subarachnoid blokade (SAB) og vil overvåge patienten i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive blindet for ultralydsmålingerne af både inferior vena cava collapsibility index (IVCCI) og internal jugular vene collapsibility index (IJVCI), som vil blive registreret af en af de to efterforskere præoperativt.
Mål:
- Demografiske data som alder, vægt, højde og ASA-status.
- Hæmodynamik inklusive hjertefrekvens, gennemsnitligt arterielt blodtryk hvert 3. min. til 15. min. af SAB.
- Antallet af bolus af efedrin og væsker vil blive registreret
- Inferior vena cava collapsibility index (IVCCI) og internal jugular vene collapsibility index (IJVCI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1,55 kvindelige patienter 2. i alderen 20-40 år 3.ASA Fysisk status klasse I og II 4. planlagt til elektivt kejsersnit i nedre segment
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der vil nægte
- Nød LSCS
- Patienter med forventet massivt intraoperativt blodtab f.eks. placenta Previa og placenta accreta
- Kardiovaskulære, respiratoriske, nyresygdomme
- Patienter, der vil modtage præloading af intravenøs væske
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: US Internal Jugular Vein Collapsibility Index
US-transduceren vil blive placeret på højre side af halsen i det tværgående plan over RIJV 2 cm over sternoclavikulære led.
IJV vil blive identificeret ved farveflow-doppler og komprimerbarhed.
|
Maskine En sonosite M-Turbo ultralydsmaskine vil blive brugt til alle undersøgelserne. En buet USG-sonde til IVC-billeddannelse (1-5 MHz, 21 mm). US-transduceren vil blive placeret på højre side af halsen i det tværgående plan over RIJV 2 cm over sternoclavikulære led. IJV vil blive identificeret ved farveflow-doppler og komprimerbarhed. Man skal sørge for ikke at komprimere eller udslette venen ved at anvende minimalt tryk. Når hele omkredsen af venen vil være synlig, blev målingerne udført. Optagelserne vil blive udført i fire respirationscyklusser. De maksimale, mindste AP-diametre og tværsnitsareal vil blive estimeret, og ud fra dette vil tilsvarende CI blive udledt (maksimal diameter eller tværsnitsareal (CSA)-minimum diameter eller CSA/maksimal diameter eller CSA) ×100 % . Alle de ovennævnte målinger vil blive gentaget med hovedenden på patienterne hævet til 30° position. |
|
EKSPERIMENTEL: US Inferior Vena Cava Collapsibility Index
Transduceren vil blive placeret i det subxiphoide område i en langsgående position.
IVC-målinger vil blive foretaget lige distalt for IVC-hepatisk veneforbindelse, ca. 3 til 4 cm distalt for højre atrium.
IVC'en vil blive identificeret ved Doppler-bølgeform, kompressibilitet og fasisk kollaps med respiration.
|
Maskine En sonosite M-Turbo ultralydsmaskine vil blive brugt til alle undersøgelserne. En lineær vaskulær transuder til IJV-billeddannelse (7-13 MHz, 38 mm) vil blive brugt. Transduceren vil blive placeret i det subxiphoide område i en langsgående position. IVC-målinger vil blive foretaget lige distalt for IVC-hepatisk veneforbindelse, ca. 3 til 4 cm distalt for højre atrium. IVC'en vil blive identificeret ved Doppler-bølgeform, kompressibilitet og fasisk kollaps med respiration. De maksimale (IVCD) og minimale (IVCD) interne anteroposteriore (AP) diametre af IVC ved slutningen af henholdsvis eksspiration og inspiration over den samme respirationscyklus vil blive målt. IVCCI er afledt af ligningen, IVCCI= (IVCD max -IVCD min)/IVCD max × 100. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
præoperativt inferior vena cava kollapsibilitetsindeks (IVCCI)
Tidsramme: præoperativ
|
til forudsigelse af post-spinal anæstesi hypotension (PSAH).
De maksimale (IVCD) og minimale (IVCD) interne anteroposteriore (AP) diametre af IVC ved slutningen af henholdsvis eksspiration og inspiration over den samme respirationscyklus vil blive målt.
IVCCI er afledt af ligningen, IVCCI= (IVCD max -IVCD min)/IVCD max × 100
|
præoperativ
|
|
præoperativ intern jugular vene collapsibility index (IJVCI)
Tidsramme: præoperativ
|
til forudsigelse af post-spinal anæstesi hypotension (PSAH), den maksimale, minimale antero-pestorior diametre og tværsnitsareal vil blive estimeret, og ud fra dette vil tilsvarende sammenklappelighedsindeks blive udledt (maksimal diameter eller tværsnitsareal (CSA) -minimum diameter eller CSA/maksimal diameter eller CSA) ×100%.
|
præoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IJVCI versus IVCCI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale