- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04519996
Avaliação Ultrassonográfica Pré-operatória do Índice de Colapsibilidade da Veia Jugular Interna e Índice de Colapsibilidade da Veia Cava Inferior para Predizer Hipotensão Espinhal Pós em Grávidas Submetidas à Cesariana
A hipotensão pós-espinhal (PSH) é comum na prática anestésica obstétrica, com incidência de até 71%. A PSH pode ocorrer precipitadamente e, se for grave, pode resultar em eventos adversos maternos e fetais/neonatais. Grávidas com hipovolemia pré-parto correm risco de colapso cardiovascular e o bloqueio simpático pode diminuir severamente o retorno venoso. Portanto, a prevenção da PSH é um elemento essencial na anestesia obstétrica e o jejum para profilaxia de aspiração pode aumentar ainda mais a hipovolemia para as pacientes que não recebem fluidos de manutenção.
A monitorização hemodinâmica em pacientes obstétricas evoluiu durante a última década, com o desenvolvimento de monitores de débito cardíaco contínuo (DC) minimamente invasivos e não invasivos. O ultrassom (USG) é um método para otimização hemodinâmica não invasiva na UTI e no pronto-socorro e pode ser mais útil do que outros métodos não invasivos. As medições transabdominais de USG da veia cava inferior (VCI) não são invasivas e, portanto, não estão associadas a complicações. A USG do diâmetro da VCI é um método útil e fácil de avaliar o status do volume de um paciente, calculando o índice de colapsibilidade da VCI (IVCCI).
Recentemente, foi relatada a utilidade do exame ultrassonográfico no local de atendimento, realizado por anestesiologistas em tempo real, para o manejo perioperatório . Estudos ultrassonográficos estabeleceram a utilidade de medir a veia cava inferior (IVC) ou a veia jugular interna (VJI) para avaliar o estado do volume intravascular.
Em particular, o diâmetro e a colapsibilidade da VCI, obtidos a partir de medidas ultrassonográficas, demonstraram ser preditores de hipotensão após a administração de anestésicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As mulheres grávidas planejadas para cirurgia eletiva serão aconselhadas a nada por via oral após a meia-noite e. Após check-up pré-anestésico detalhado, na chegada à sala de cirurgia, os dispositivos de monitoramento padrão serão conectados (oxímetro de pulso, pressão arterial não invasiva e eletrocardiograma de 3 derivações).
Máquina
Uma máquina de ultrassom sonosite M-Turbo será usada para todos os exames. Uma sonda USG curvilínea para imagens IVC (1-5 MHz, 21 mm). Um transuder vascular linear para imagens IJV (7-13 MHz, 38 mm) será usado.
Medidas
medição IJV
Todas as medições serão feitas na IJV direita com os pacientes inicialmente deitados em decúbito dorsal a 0° e posteriormente com cabeceira elevada a 30°. Com os pacientes em decúbito dorsal, o transdutor de USG será colocado no lado direito do pescoço no plano transversal sobre a VJRI 2 cm acima da articulação esternoclavicular. A IJV será identificada pelo Doppler colorido e compressibilidade. Deve-se tomar cuidado para não comprimir ou obliterar a veia aplicando uma pressão mínima. Quando toda a circunferência da veia estiver visível, as medições foram feitas. As gravações serão feitas por quatro ciclos respiratórios. Os diâmetros AP máximos, mínimos e a área transversal serão estimados e, a partir disso, o IC correspondente será derivado (Diâmetro máximo ou área transversal (CSA)-diâmetro mínimo ou CSA/diâmetro máximo ou CSA) × 100% . Todas as medições acima serão repetidas com a cabeceira dos pacientes elevada à posição de 30°
medições IVC
O transdutor será colocado na região subxifoide em posição longitudinal. As medições da VCI serão feitas imediatamente distal à junção veia VCI-hepática, aproximadamente 3 a 4 cm distal ao átrio direito. A VCI será identificada pela forma de onda Doppler, compressibilidade e colapso fásico com a respiração. Serão medidos os diâmetros anteroposterior (AP) interno máximo (IVCD) e mínimo (IVCD) da VCI ao final da expiração e inspiração, respectivamente, no mesmo ciclo respiratório. O IVCCI é derivado da equação, IVCCI= (IVCD max -IVCD min)/IVCD max × 100.
Os pacientes serão posicionados na posição sentada para administrar a raquianestesia no nível intervertebral L3-L4/L2-L3 na abordagem da linha média. Após infiltração local da pele e tecido subcutâneo com lignocaína a 2%, agulha espinhal 25 G B-braun será utilizada para administrar bloqueio subaracnóideo (SAB) com 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica (5%) e 20 µg de fentanil após confirmação de fluxo livre de líquido cefalorraquidiano (LCR) no centro da agulha. Os pacientes serão co-carregados com 10-12 ml/kg (durante o período de 15 min) de solução de Ringer Lactato (RL) no momento do SAB. A partir daí, os pacientes serão colocados em decúbito dorsal com cunha sob o quadril direito. FC, pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM) e SpO2 serão registrados durante todo o procedimento a cada 3 min até 15 min de SAB. O nível de bloqueio sensorial será avaliado pela resposta ao toque frio e a cirurgia será permitida após os bloqueios sensoriais atingirem o nível T6. A hipotensão (redução da PAM maior que 20% e/ou PAM <65 mmHg) será tratada com injeção de 6 mg de efedrina e bolus de 250 ml de solução de Ringer Lactato (RL) durante 10 minutos. O número de bolus de efedrina e fluidos será registrado. A bradicardia (frequência cardíaca < 50 batimentos/min) será tratada com 0,6 mg de atropina injetável.
Coleção de dados
O anestesiologista responsável que realizará o bloqueio subaracnoideo (SAB) e monitorará o paciente durante o período do estudo não terá acesso às medições de ultrassom do índice de colapsibilidade da veia cava inferior (IVCCI) e do índice de colapsibilidade da veia jugular interna (IJVCI), que serão registrados por qualquer um dos dois investigadores no pré-operatório.
Medidas:
- Dados demográficos como idade, peso, altura e estado ASA.
- Hemodinâmica incluindo frequência cardíaca, pressão arterial média a cada 3 min até 15 min de SAB.
- O número de bolus de efedrina e fluidos será registrado
- Índice de colapsibilidade da veia cava inferior (IVCCI) e índice de colapsibilidade da veia jugular interna (IJVCI).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1,55 pacientes do sexo feminino 2. com idade entre 20 e 40 anos 3. Estado físico ASA Classes I e II 4. agendada para cesariana eletiva de segmento inferior
Critério de exclusão:
- Pacientes que recusarão
- LSCS de emergência
- Pacientes com perda maciça de sangue intraoperatória esperada, por ex. placenta prévia e placenta acreta
- Doenças cardiovasculares, respiratórias, renais
- Pacientes que receberão pré-carga de fluido intravenoso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Índice de colapsibilidade da veia jugular interna dos EUA
O transdutor de US será colocado no lado direito do pescoço no plano transversal sobre RIJV 2 cm acima da articulação esternoclavicular.
A IJV será identificada pelo Doppler colorido e compressibilidade.
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Máquina Uma máquina de ultrassom sonosite M-Turbo será usada para todos os exames. Uma sonda USG curvilínea para imagens IVC (1-5 MHz, 21 mm). O transdutor de US será colocado no lado direito do pescoço no plano transversal sobre RIJV 2 cm acima da articulação esternoclavicular. A IJV será identificada pelo Doppler colorido e compressibilidade. Deve-se tomar cuidado para não comprimir ou obliterar a veia aplicando uma pressão mínima. Quando toda a circunferência da veia estiver visível, as medições foram feitas. As gravações serão feitas por quatro ciclos respiratórios. Os diâmetros AP máximos, mínimos e a área transversal serão estimados e, a partir disso, o IC correspondente será derivado (Diâmetro máximo ou área transversal (CSA)-diâmetro mínimo ou CSA/diâmetro máximo ou CSA) × 100% . Todas as medições acima serão repetidas com a cabeceira dos pacientes elevada à posição de 30°. |
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EXPERIMENTAL: Índice de colapsibilidade da veia cava inferior dos EUA
O transdutor será colocado na região subxifoide em posição longitudinal.
As medições da VCI serão feitas imediatamente distal à junção veia VCI-hepática, aproximadamente 3 a 4 cm distal ao átrio direito.
A VCI será identificada pela forma de onda Doppler, compressibilidade e colapso fásico com a respiração.
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Máquina Uma máquina de ultrassom sonosite M-Turbo será usada para todos os exames. Um transuder vascular linear para imagens IJV (7-13 MHz, 38 mm) será usado. O transdutor será colocado na região subxifoide em posição longitudinal. As medições da VCI serão feitas imediatamente distal à junção veia VCI-hepática, aproximadamente 3 a 4 cm distal ao átrio direito. A VCI será identificada pela forma de onda Doppler, compressibilidade e colapso fásico com a respiração. Serão medidos os diâmetros anteroposterior (AP) interno máximo (IVCD) e mínimo (IVCD) da VCI ao final da expiração e inspiração, respectivamente, no mesmo ciclo respiratório. O IVCCI é derivado da equação, IVCCI= (IVCD max -IVCD min)/IVCD max × 100. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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índice de colapsibilidade da veia cava inferior pré-operatório (IVCCI)
Prazo: pré-operatório
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para prever a hipotensão pós-anestesia espinhal (PSAH).
Serão medidos os diâmetros anteroposterior (AP) interno máximo (IVCD) e mínimo (IVCD) da VCI ao final da expiração e inspiração, respectivamente, no mesmo ciclo respiratório.
O IVCCI é derivado da equação, IVCCI= (IVCD max -IVCD min)/IVCD max × 100
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pré-operatório
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índice de colapsibilidade da veia jugular interna pré-operatório (IJVCI)
Prazo: pré-operatório
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para prever a hipotensão pós-anestesia espinhal (PSAH), serão estimados os diâmetros ântero-pestoriais máximos, mínimos e a área de secção transversal e, a partir disso, será derivado o índice de colapsibilidade correspondente (Diâmetro máximo ou área de secção transversal (CSA) -diâmetro mínimo ou CSA/diâmetro máximo ou CSA) ×100%.
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pré-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IJVCI versus IVCCI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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