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Extension FORCE

16 novembre 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Expansion et évaluation du programme de préhabilitation de l'Université du Colorado Force (S'efforcer de réactiver la santé œsophagienne et gastrique)

Les patients vus à l'EGMDC (Clinique multidisciplinaire oesophagienne et gastrique) pour la planification du traitement qui sont recommandés pour recevoir un traitement néoadjuvant suivi d'une chirurgie à UCCC Metro se verront proposer l'inscription à l'étude. Les patients rempliront les auto-évaluations décrites ci-dessous sur les tablettes électroniques fournies lors des visites à l'UCCC. Si vous ne pouvez pas effectuer les évaluations en personne, elles seront envoyées par e-mail via REDCap Survey au patient pour qu'il les remplisse individuellement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de cancers de l'œsophage (CE) et de la jonction gastro-œsophagienne (GEJC) qui sont vus à la Clinique multidisciplinaire de l'œsophage et de l'estomac (EGMDC) pour la planification du traitement et qui sont recommandés pour recevoir un traitement néoadjuvant et prévoient de recevoir un traitement à UCCC Metro se verront offrir l'inscription au étudier. Les patients rempliront les évaluations rapportées par les patients axées sur la qualité de vie et l'activité physique sur les tablettes électroniques fournies lors des visites à l'UCCC à des moments précis. Si vous ne pouvez pas effectuer les évaluations en personne, elles seront envoyées par e-mail au patient via REDCap pour qu'elles soient complétées. Des données supplémentaires concernant le dosage de la chimiothérapie, la radiothérapie, la nutrition et les résultats chirurgicaux seront recueillies.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chaque année, la clinique multidisciplinaire oesophagienne et gastrique (EGMDC) voit près de 75 patients atteints de stade IB-IIIB EC/GEJC, et environ 30 de ces patients sont traités localement à UCCC Metro. Ces patients sont traités selon la voie STEGNTH, qui est la norme de soins. Les patients seront contactés lors de leur visite à l'EGMDC pour discuter de leur inclusion dans l'étude

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposition de signer et de dater le formulaire de consentement
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Recevoir un traitement selon le parcours FORCE
  4. Diagnostiqué avec un cancer de la jonction œsophagienne (CE) / gastro-œsophagienne (GEJC) de stade IB-IIIB
  5. Planification de recevoir un traitement néoadjuvant suivi d'une intervention chirurgicale à l'Université du Colorado Cancer Center (UCCC) Metro
  6. Possibilité de répondre à des sondages en ligne via un lien de sondage REDCap envoyé par e-mail si vous ne pouvez pas le faire en personne

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à lire l'anglais et à remplir les questionnaires de manière autonome
  2. Selon l'investigateur, incapable de se conformer aux critères ou aux évaluations de l'étude
  3. Incapacité à recevoir et à remplir l'enquête REDCap en ligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets éligibles
Patients vus à l'EGMDC pour la planification du traitement qui sont recommandés pour recevoir un traitement néoadjuvant suivi d'une chirurgie à UCCC Metro
Autre: FORCE
Les patients atteints de cancers de l'œsophage (CE) et de la jonction gastro-œsophagienne (GEJC) qui sont vus à la Clinique multidisciplinaire de l'œsophage et de l'estomac (EGMDC) pour la planification du traitement et qui sont recommandés pour recevoir un traitement néoadjuvant et prévoient de recevoir un traitement à UCCC Metro se verront offrir l'inscription au étudier. Les patients rempliront les évaluations rapportées par les patients axées sur la qualité de vie et l'activité physique sur les tablettes électroniques fournies lors des visites à l'UCCC à des moments précis. Si vous ne pouvez pas effectuer les évaluations en personne, elles seront envoyées par e-mail au patient via REDCap pour qu'elles soient complétées. Des données supplémentaires concernant le dosage de la chimiothérapie, la radiothérapie, la nutrition et les résultats chirurgicaux seront recueillies.
Autres noms:
  • S'efforcer de réactiver la santé oesophagienne et gastrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du questionnaire C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Délai: ligne de base avant le traitement et 6 mois après la chirurgie
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer est un outil validé d'auto-déclaration des patients. Il évalue neuf échelles multi-items : cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale) ; trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements) ; et une échelle mondiale de la santé et de la qualité de vie. Il existe également plusieurs mesures de symptômes à un seul élément. Les patients s'autodéclarent à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points. Les scores bruts sont transformés en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur fonctionnement/qualité de vie et une plus grande charge de symptômes.
ligne de base avant le traitement et 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de poids
Délai: 9 mois
Documenté par un diététicien
9 mois
Scores de malnutrition
Délai: 9 mois
Cela sera évalué par le diététicien sur une échelle de Léger, Modéré ou Sévère.
9 mois
Score de dysphagie
Délai: 9 mois
Cela sera évalué par le diététicien sur une échelle de Léger, Modéré ou Sévère.
9 mois
Scores PRO CTCAE
Délai: 9 mois

Les Critères communs de terminologie des résultats rapportés par les patients pour les événements indésirables mesureront l'importance des événements indésirables, à la discrétion du patient. Une bibliothèque de 78 EI symptomatiques a été développée pour l'auto-déclaration des patients. Les toxicités choisies pour l'auto-déclaration comprennent les toxicités symptomatiques qui peuvent être raisonnablement signalées du point de vue du patient, telles que la douleur, la fatigue, les nausées et les effets secondaires cutanés. La plupart des symptômes sont caractérisés en fonction d'attributs clés :

présence/absence, fréquence, gravité et/ou interférence avec les activités habituelles ou quotidiennes. Les patients évaluent les toxicités sur une échelle de Likert en 5 points avec une période de rappel des 7 derniers jours.
9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le temps libre de l'exercice Godin
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois après la chirurgie
Le Godin-Exercise Leisure-time Questionnaire a été utilisé pour évaluer le temps libre et l'activité physique autodéclarés. Cette forme abrégée se concentre sur les fréquences hebdomadaires d'activités intenses modérées et légères ainsi que sur l'engagement dans des activités de loisirs régulières suffisamment longtemps pour faire transpirer. Un score hebdomadaire total d'activité de loisirs peut être calculé et classé dans l'un des trois groupes suivants : actif, modérément actif ou insuffisamment actif. Ce questionnaire sera modifié pour évaluer également l'utilisation d'exercices de groupe par rapport à des exercices individualisés. Dans cette échelle, une échelle plus élevée reflète plus d'exercice.
De la ligne de base à 3 et 6 mois après la chirurgie
QLQ-OES18
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois après la chirurgie
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Module œsophagien est un outil d'évaluation validé à utiliser pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage subissant un traitement unique ou une combinaison de traitements, y compris une œsophagectomie, une chimioradiothérapie, une palliation endoscopique ou une chimiothérapie palliative et/ou une radiothérapie. et doit être utilisé avec le QLQ-C30. Le QLQ-OES18 se concentre sur la mesure dans laquelle le patient présente des symptômes de problèmes au cours de la dernière semaine dans les domaines suivants : alimentation, reflux, douleur, difficulté à avaler la salive, étouffement en avalant, bouche sèche, problème de goût, problème de toux, problème parler et dysphagie. Le format de réponse est une échelle de Likert à quatre points. Les réponses aux questionnaires sont transformées en une échelle de 0 à 100 selon les directives de l'EORTC.
De la ligne de base à 3 et 6 mois après la chirurgie
Statut de performance du Eastern Cooperative OnCology Group
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois après la chirurgie
Il décrit le niveau de fonctionnement d'un patient en termes de capacité à prendre soin de lui-même, d'activité quotidienne et de capacité physique (marcher, travailler, etc.).
De la ligne de base à 3 et 6 mois après la chirurgie
Réponse pathologique chirurgicale par rapport à EORTC QLQ-C30
Délai: 6 mois après l'opération
Comment la réponse réelle du patient à la maladie, sur une échelle de maladie complète, partielle, stable ou aucune réponse au traitement, est liée à son score EORTC QLQ-C30
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-0246.cc
  • P30CA046934 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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