Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STYRKE Udvidelse

16. november 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Udvidelse og evaluering af University of Colorados styrke (bestræber sig på at genaktivere esophageal og gastrisk sundhed) præhabiliteringsprogram

Patienter, der ses i EGMDC (Esophageal and Gastric Multidisciplinary Clinic) til behandlingsplanlægning, og som anbefales at modtage neoadjuverende behandling efterfulgt af operation på UCCC Metro, vil blive tilbudt optagelse i undersøgelsen. Patienterne vil fuldføre de selvevalueringer, der er skitseret nedenfor på de medfølgende tablet-computere under UCCC-besøg. Hvis de ikke er i stand til at fuldføre vurderinger personligt, vil de blive sendt via e-mail via REDCap Survey til patienten for at udføre individuelt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med esophageal (EC) og gastroøsofageal junction (GEJC) cancer, som ses i Esophageal and Gastric Multidisciplinary Clinic (EGMDC) til behandlingsplanlægning og anbefales at modtage neoadjuverende terapi og planlægger at modtage behandling på UCCC Metro, vil blive tilbudt tilmelding til undersøgelse. Patienter vil fuldføre de patientrapporterede vurderinger med fokus på QOL og fysisk aktivitet på medfølgende tablet-computere under UCCC-besøg på bestemte tidspunkter. Hvis de ikke er i stand til at fuldføre vurderinger personligt, vil de blive e-mailet til patienten via REDCap for at fuldføre. Yderligere data vedrørende dosering af kemoterapi, stråling, ernæring og kirurgiske resultater vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hvert år ser Esophageal and Gastric Multidisciplinary Clinic (EGMDC) næsten 75 patienter med stadium IB-IIIB EC/GEJC, og omkring 30 af disse patienter behandles lokalt på UCCC Metro. Disse patienter behandles efter STEGNTH-forløbet, som er standardbehandling. Patienter vil blive kontaktet ved deres EGMDC-besøg for at diskutere inklusion i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bestemmelse om at underskrive og datere samtykkeerklæringen
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Modtagelse af behandling i henhold til STRENGTH-vejen
  4. Diagnosticeret med esophageal(EC)/gastroesophageal junction cancer(GEJC) stadium IB-IIIB
  5. Planlægger at modtage neoadjuverende behandling efterfulgt af operation ved University of Colorado Cancer Center (UCCC) Metro
  6. Mulighed for at udfylde undersøgelser online via et e-mailet REDCap-undersøgelseslink, hvis det ikke er muligt at udfylde dem personligt

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at læse engelsk og udfylde spørgeskemaer selvstændigt
  2. Per investigator, ude af stand til at overholde undersøgelseskriterier eller vurderinger
  3. Manglende evne til at modtage og udfylde REDCap-undersøgelse online

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvalificerende emner
Patienter set i EGMDC til behandlingsplanlægning, som anbefales at modtage neoadjuverende behandling efterfulgt af operation på UCCC Metro
Andet: STYRKE
Patienter med esophageal (EC) og gastroøsofageal junction (GEJC) cancer, som ses i Esophageal and Gastric Multidisciplinary Clinic (EGMDC) til behandlingsplanlægning og anbefales at modtage neoadjuverende terapi og planlægger at modtage behandling på UCCC Metro, vil blive tilbudt tilmelding til undersøgelse. Patienter vil fuldføre de patientrapporterede vurderinger med fokus på QOL og fysisk aktivitet på medfølgende tablet-computere under UCCC-besøg på bestemte tidspunkter. Hvis de ikke er i stand til at fuldføre vurderinger personligt, vil de blive e-mailet til patienten via REDCap for at fuldføre. Yderligere data vedrørende dosering af kemoterapi, stråling, ernæring og kirurgiske resultater vil blive indsamlet.
Andre navne:
  • STRÆBER OM AT REAKTIVERE ESOPHAGEAL OG MAVE SUNDHED

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 Score
Tidsramme: før-behandlingens baseline og 6 måneder efter operationen
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire er et valideret patient-selvrapporteret værktøj. Den vurderer ni multi-item skalaer: fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning); og en global skala for sundhed og livskvalitet. Der er også flere enkeltstående symptommål. Patienter selvrapporterer ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. Rå-scorer omdannes til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterer bedre funktion/kvalitet og større symptombyrde.
før-behandlingens baseline og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vægt
Tidsramme: 9 måneder
Dokumenteret af diætist
9 måneder
Fejlernæringsscore
Tidsramme: 9 måneder
Dette vil blive vurderet af diætisten på en skala fra Mild, Moderat eller Svær.
9 måneder
Dysfagi-score
Tidsramme: 9 måneder
Dette vil blive vurderet af diætisten på en skala fra Mild, Moderat eller Svær.
9 måneder
PRO CTCAE-score
Tidsramme: 9 måneder

Patientrapporterede udfald Fælles terminologikriterier for bivirkninger vil måle betydningen af ​​uønskede hændelser ud fra patientens bestemmelse. Et bibliotek med 78 symptomatiske AE'er blev udviklet til patientens selvrapportering. De toksiciteter, der er valgt til selvrapportering, omfatter symptomatiske toksiciteter, der med rimelighed kan rapporteres fra patientens perspektiv, såsom smerte, træthed, kvalme og kutane bivirkninger. De fleste symptomer er karakteriseret ud fra nøgleegenskaber:

tilstedeværelse/fravær, hyppighed, sværhedsgrad og/eller interferens med sædvanlige eller daglige aktiviteter. Patienter vurderer toksicitet på en 5-punkts Likert-skala med en tilbagekaldelsesperiode på de seneste 7 dage.
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Godin Exercise Fritidsspørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder efter operationen
Godin-Exercise Leisure-time Questionnaire er blevet brugt til at vurdere selvrapporteret fritid, fysisk aktivitet. Denne korte formular fokuserer på ugentlige frekvenser af anstrengende moderat og let aktivitet samt engagement i almindelig fritidsaktivitet længe nok til at svede. En samlet ugentlig fritidsaktivitetsscore kan beregnes og kategoriseres i en af ​​tre grupper: aktiv, moderat aktiv eller utilstrækkelig aktiv. Dette spørgeskema vil også blive modificeret for at vurdere brugen af ​​gruppe- versus individualiseret træning. I denne skala afspejler en højere skala mere træning.
Fra baseline til 3 og 6 måneder efter operationen
QLQ-OES18
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder efter operationen
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Esophageal-modulet er et valideret vurderingsværktøj, der skal bruges til patienter med esophageal cancer, der gennemgår en enkelt eller kombination af behandlinger, herunder esophagektomi, kemoradiation, endoskopisk palliation eller palliativ kemoterapi og/eller strålebehandling og skal bruges sammen med QLQ-C30. QLQ-OES18 fokuserer på, i hvilket omfang patienten har haft symptomer på problemer i løbet af den sidste uge inden for følgende områder: spisning, refluks, smerter, synkebesvær, kvælning ved synkning, mundtørhed, smagsproblemer, hostebesvær, problemer med at synke. tale og dysfagi. Svarformatet er en firepunkts Likert-skala. Svarene på spørgeskemaerne omdannes til en skala fra 0-100 ved hjælp af EORTC-retningslinjer.
Fra baseline til 3 og 6 måneder efter operationen
Eastern Cooperative OnCology Group Performance Status
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder efter operationen
Den beskriver en patients funktionsniveau i form af deres evne til at passe sig selv, daglig aktivitet og fysiske formåen (gang, arbejde osv.).
Fra baseline til 3 og 6 måneder efter operationen
Kirurgisk patologisk respons i forhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Hvordan patientens faktiske sygdomsrespons, på en skala fra komplet, delvis, stabil sygdom eller ingen respons på behandling, relaterer sig til deres EORTC QLQ-C30-score
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0246.cc
  • P30CA046934 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med STYRKE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner