实力扩张
2021年11月16日 更新者：University of Colorado, Denver
科罗拉多大学强度（努力重新激活食道和胃健康）预康复计划的扩展和评估
在 EGMDC（食管和胃多学科诊所）接受治疗计划的患者被推荐接受新辅助治疗，然后在 UCCC Metro 进行手术，将被纳入该研究。
在 UCCC 访问期间，患者将在提供的平板电脑上完成下面概述的自我评估。
如果无法亲自完成评估，他们将通过 REDCap 调查通过电子邮件发送给患者以单独完成。
研究概览
详细说明
在食管和胃多学科诊所 (EGMDC) 接受治疗计划并被推荐接受新辅助治疗并计划在 UCCC Metro 接受治疗的食管 (EC) 和胃食管交界处 (GEJC) 癌症患者将被纳入学习。
在 UCCC 访问期间，患者将在特定时间点完成患者报告的评估，重点是 QOL 和提供的平板电脑上的身体活动。
如果无法亲自完成评估，他们将通过 REDCap 通过电子邮件发送给患者以完成评估。
将收集有关化疗剂量、放疗、营养和手术结果的其他数据。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
食管和胃多学科诊所 (EGMDC) 每年都会接诊近 75 名 IB-IIIB 期 EC/GEJC 患者，其中约 30 名患者在 UCCC Metro 接受当地治疗。
这些患者根据标准护理 STEGNTH 途径进行治疗。
患者将在他们的 EGMDC 访问中接触以讨论纳入研究
描述
纳入标准：
- 签署同意书并注明日期的规定
- 年龄 ≥ 18 岁
- 根据 STRENGTH 途径接受治疗
- 诊断为食管癌 (EC)/胃食管交界处癌 (GEJC) IB-IIIB 期
- 计划在科罗拉多大学癌症中心 (UCCC) Metro 接受新辅助治疗，然后进行手术
- 如果无法亲自完成，可以通过电子邮件发送的 REDCap 调查链接在线完成调查
排除标准：
- 无法阅读英文和独立完成问卷
- 根据研究者，无法遵守研究标准或评估
- 无法在线接收和完成 REDCap 调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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资格科目
在 EGMDC 接受治疗计划的患者建议在 UCCC Metro 接受新辅助治疗后进行手术
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在食管和胃多学科诊所 (EGMDC) 接受治疗计划并被推荐接受新辅助治疗并计划在 UCCC Metro 接受治疗的食管 (EC) 和胃食管交界处 (GEJC) 癌症患者将被纳入学习。
在 UCCC 访问期间，患者将在特定时间点完成患者报告的评估，重点是 QOL 和提供的平板电脑上的身体活动。
如果无法亲自完成评估，他们将通过 REDCap 通过电子邮件发送给患者以完成评估。
将收集有关化疗剂量、放疗、营养和手术结果的其他数据。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷-C30 评分的变化
大体时间：治疗前基线和手术后 6 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷是经过验证的患者自我报告工具。
它评估了九个多项目量表：五个功能量表（身体、角色、认知、情感和社会）；三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）；以及全球健康和生活质量量表。
还有几个单项症状度量。
患者使用 4 点李克特量表进行自我报告。
原始分数转换为 0-100 分，较高的分数表示更好的功能/QOL 和更大的症状负担。
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治疗前基线和手术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：9个月
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由营养师记录
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9个月
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营养不良评分
大体时间：9个月
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这将由营养师根据轻度、中度或重度的等级进行评估。
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9个月
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吞咽困难评分
大体时间：9个月
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这将由营养师根据轻度、中度或重度的等级进行评估。
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9个月
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PRO CTCAE 分数
大体时间：9个月
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患者报告的结果不良事件通用术语标准将根据患者的决定衡量不良事件的重要性。 为患者自我报告开发了一个包含 78 种症状性 AE 的库。 选择用于自我报告的毒性包括可以从患者角度合理报告的症状性毒性，例如疼痛、疲劳、恶心和皮肤副作用。 大多数症状的特征是基于关键属性： 存在/不存在、频率、严重程度和/或对日常活动的干扰。 患者根据过去 7 天的回忆期使用 5 分李克特量表评估毒性。 |
9个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Godin Exercise 休闲问卷
大体时间：从基线到手术后 3 个月和 6 个月
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Godin-Exercise 休闲时间问卷已用于评估自我报告的休闲时间、身体活动。
这个简短的表格侧重于每周进行中等强度和轻度活动的频率，以及进行足够长的时间以锻炼出汗的定期休闲活动。
可以计算每周休闲活动总分并将其分为三组之一：活跃、适度活跃或不充分活跃。
该调查问卷将被修改以评估小组锻炼与个性化锻炼的使用。在这个量表中，更高的量表反映更多的锻炼。
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从基线到手术后 3 个月和 6 个月
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QLQ-OES18
大体时间：从基线到手术后 3 个月和 6 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-食管模块是一种经过验证的评估工具，适用于接受任何单一治疗或联合治疗的食管癌患者，包括食管切除术、放化疗、内窥镜姑息治疗或姑息化疗和/或放疗并且应该与 QLQ-C30 一起使用。
QLQ-OES18 侧重于患者在过去一周内在以下方面出现问题症状的程度：进食、反流、疼痛、吞咽唾液困难、吞咽时窒息、口干、味觉问题、咳嗽问题、问题说话，吞咽困难。
响应格式是四点李克特量表。
使用 EORTC 指南将对问卷的回答转换为 0-100 的等级。
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从基线到手术后 3 个月和 6 个月
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Eastern Cooperative OnCology Group 绩效状况
大体时间：从基线到手术后 3 个月和 6 个月
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它描述了患者在照顾自己的能力、日常活动和身体能力（步行、工作等）方面的功能水平。
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从基线到手术后 3 个月和 6 个月
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与 EORTC QLQ-C30 相关的手术病理反应
大体时间：术后6个月
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在完全、部分、稳定疾病或对治疗无反应的量表上，患者的实际疾病反应如何与其 EORTC QLQ-C30 评分相关
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月6日
初级完成 (实际的)
2021年11月16日
研究完成 (实际的)
2021年11月16日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月18日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月16日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-0246.cc
- P30CA046934 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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力量的临床试验
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University of RochesterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Virginia 和其他合作者招聘中