ERŐ Bővítés
2021. november 16. frissítette: University of Colorado, Denver
A Colorado Egyetem erősségének kibővítése és értékelése (a nyelőcső és a gyomor egészségének újraaktiválására törekvő) prehabilitációs program
Az EGMDC-n (nyelőcső és gyomor multidiszciplináris klinikán) kezeléstervezés céljából felvett betegeket, akiknek neoadjuváns kezelést, majd műtétet javasolnak az UCCC Metro-nál, felajánlják a vizsgálatba való felvételét.
A betegek az alább ismertetett önértékeléseket a rendelkezésre álló táblagépeken végzik el az UCCC látogatásai során.
Ha nem tudja személyesen elvégezni az értékelést, akkor a REDCap felmérésen keresztül e-mailben elküldjük a páciensnek, hogy egyénileg fejezze be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknak a nyelőcső- (EC) és gastrooesophagealis junctio (GEJC) daganatos betegeknek, akiket a Nyelőcső és Gyomor Multidiszciplináris Klinikán (EGMDC) látnak el a kezelés megtervezése céljából, és neoadjuváns terápiában részesülnek, és az UCCC Metro kezelését tervezik, felajánljuk a beiratkozást. tanulmány.
A betegek az UCCC látogatásai során meghatározott időpontokban elvégzik a betegek által közölt értékeléseket, amelyek az életminőségre és a fizikai aktivitásra összpontosítanak.
Ha nem tudja személyesen elvégezni az értékelést, azt e-mailben küldik el a páciensnek a REDCap segítségével.
További adatokat gyűjtenek a kemoterápia adagolásával, a sugárzással, a táplálkozással és a műtéti eredményekkel kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Nyelőcső és Gastric Multidiszciplináris Klinika (EGMDC) minden évben közel 75 IB-IIIB stádiumú EC/GEJC beteget lát el, és ezek közül körülbelül 30 beteget helyileg kezelnek az UCCC Metro-ban.
Ezeket a betegeket a STEGNTH-útvonal szerint kezelik, amely a standard ellátás.
A betegeket az EGMDC-látogatásuk alkalmával felkeresik, hogy megvitassák a vizsgálatba való bevonást
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hozzájárulási űrlap aláírásának és dátumának biztosítása
- Életkor ≥ 18 év
- Kezelés az ERŐ útvonal szerint
- IB-IIIB stádiumú nyelőcső(EC)/gastrooesophagealis junction rák(GEJC) diagnosztizálása
- Neoadjuváns kezelést, majd műtétet tervez a University of Colorado Cancer Center (UCCC) metrójában
- Lehetőség a felmérések online kitöltésére egy e-mailben elküldött REDCap felmérési linken keresztül, ha nem tudja személyesen kitölteni
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség önállóan angolul olvasni és kérdőíveket kitölteni
- A vizsgáló szerint nem tud megfelelni a vizsgálati kritériumoknak vagy értékeléseknek
- Képtelenség fogadni és kitölteni a REDCap felmérést online
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minősített alanyok
Az EGMDC-ben kezeléstervezés céljából felvett betegek, akiknek neoadjuváns kezelést, majd műtétet javasolnak az UCCC Metronál
|
Azoknak a nyelőcső- (EC) és gastrooesophagealis junctio (GEJC) daganatos betegeknek, akiket a Nyelőcső és Gyomor Multidiszciplináris Klinikán (EGMDC) látnak el a kezelés megtervezése céljából, és neoadjuváns terápiában részesülnek, és az UCCC Metro kezelését tervezik, felajánljuk a beiratkozást. tanulmány.
A betegek az UCCC látogatásai során meghatározott időpontokban elvégzik a betegek által közölt értékeléseket, amelyek az életminőségre és a fizikai aktivitásra összpontosítanak.
Ha nem tudja személyesen elvégezni az értékelést, azt e-mailben küldik el a páciensnek a REDCap segítségével.
További adatokat gyűjtenek a kemoterápia adagolásával, a sugárzással, a táplálkozással és a műtéti eredményekkel kapcsolatban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetben Életminőség-kérdőív-C30 pontszám
Időkeret: a kezelés előtti kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve egy validált, a betegek önbevallásán alapuló eszköz.
Kilenc többtételes skálát értékel: öt funkcionális skálát (fizikai, szerepi, kognitív, érzelmi és szociális); három tünet skála (fáradtság, fájdalom, valamint hányinger és hányás); valamint egy globális egészségügyi és életminőségi skála.
Számos egyelemes tünetintézkedés is létezik.
A betegek önjelentést tesznek egy 4 pontos Likert-skála segítségével.
A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a magasabb pontszámok jobb működést/QOL-t és nagyobb tünetterhelést jelentenek.
|
a kezelés előtti kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozások
Időkeret: 9 hónap
|
Dietetikus dokumentálta
|
9 hónap
|
|
Alultápláltsági pontszámok
Időkeret: 9 hónap
|
Ezt a dietetikus enyhe, közepes vagy súlyos skálán értékeli.
|
9 hónap
|
|
Dysphagia pontszám
Időkeret: 9 hónap
|
Ezt a dietetikus enyhe, közepes vagy súlyos skálán értékeli.
|
9 hónap
|
|
PRO CTCAE pontszámok
Időkeret: 9 hónap
|
A beteg által jelentett kimenetel nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos események jelentőségét mérik a beteg elhatározása alapján. A betegek önbejelentésére 78 tüneti nemkívánatos eseményt tartalmazó könyvtárat fejlesztettek ki. Az önbejelentéshez választott toxicitások közé tartoznak a tüneti toxicitások, amelyek a páciens szemszögéből ésszerűen jelenthetők, mint például a fájdalom, fáradtság, hányinger és bőrmellékhatások. A legtöbb tünetet a fő jellemzők alapján jellemezzük: jelenlét/hiány, gyakoriság, súlyosság és/vagy zavarás a szokásos vagy napi tevékenységekben. A betegek egy 5-fokú Likert-skálán értékelik a toxicitást az elmúlt 7 nap visszahívási periódusával. |
9 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Godin gyakorlat szabadidős kérdőív
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 3 és 6 hónapig
|
A Godin-Exercise Szabadidő-kérdőívet az önbevallásos szabadidő, fizikai aktivitás felmérésére használták.
Ez a rövid forma a heti gyakoriságú megerőltető, mérsékelt és enyhe tevékenységre, valamint a rendszeres szabadidős tevékenységre összpontosít, amely elég hosszú ahhoz, hogy izzadjon.
A teljes heti szabadidős tevékenység pontszám kiszámítható, és három csoportba sorolható: aktív, közepesen aktív vagy nem kellően aktív.
Ezt a kérdőívet módosítani fogjuk, hogy felmérjük a csoportos és az egyéni gyakorlatok használatát is. Ebben a skálán a magasabb skála több gyakorlatot tükröz.
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 3 és 6 hónapig
|
|
QLQ-OES18
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 3 és 6 hónapig
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-nyelőcső-kérdőív modul egy validált értékelő eszköz, amelyet olyan nyelőcsőrákos betegeknél használnak, akik egyetlen vagy kombinációs kezelésen esnek át, beleértve a nyelőcsőeltávolítást, a kemosugárzást, az endoszkópos palliációt vagy a palliatív kemoterápiát és/vagy sugárterápiát. és a QLQ-C30-zal együtt kell használni.
A QLQ-OES18 arra fókuszál, hogy a beteg milyen mértékben tapasztalt problémák tüneteit az elmúlt héten a következő területeken: evés, reflux, fájdalom, nyál nyelési nehézség, nyelési fulladás, szájszárazság, ízérzési problémák, köhögési zavarok beszéd és dysphagia.
A válaszformátum egy négyfokú Likert-skála.
A kérdőívekre adott válaszokat az EORTC irányelvei alapján 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítjuk.
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 3 és 6 hónapig
|
|
Keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének állapota
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 3 és 6 hónapig
|
Leírja a páciens működési szintjét az öngondoskodásra való képessége, a napi tevékenysége és a fizikai képességei (járás, munkavégzés stb.) szempontjából.
|
A kiindulási állapottól a műtét utáni 3 és 6 hónapig
|
|
Sebészeti patológiás válasz az EORTC QLQ-C30 kapcsán
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Hogyan viszonyul a beteg tényleges betegségre adott válasza a teljes, részleges, stabil betegség vagy a kezelésre nem reagáló skálán az EORTC QLQ-C30 pontszámhoz
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-0246.cc
- P30CA046934 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .