Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAHVUUS Laajennus

tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Coloradon yliopiston vahvuuden laajentaminen ja arviointi (pyrkimys aktivoida uudelleen ruokatorven ja mahalaukun terveyden) esikuntoutusohjelman

Potilaille, jotka nähdään EGMDC:ssä (Esophageal and Gastric Multidisciplinary Clinic) hoidon suunnittelua varten, joille suositellaan neoadjuvanttihoitoa ja sen jälkeen leikkausta UCCC Metrossa, tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen. Potilaat suorittavat alla kuvatut itsearvioinnit toimitetuilla tablet-tietokoneilla UCCC-käyntien aikana. Jos arviointeja ei pystytä suorittamaan henkilökohtaisesti, ne lähetetään sähköpostitse REDCap-kyselyn kautta potilaalle suorittaakseen henkilökohtaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on ruokatorven (EC) ja gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJC) syöpää ja jotka nähdään Esophageal and Gastric Multidisciplinary Clinicissa (EGMDC) hoidon suunnittelua varten ja joille suositellaan neoadjuvanttihoitoa ja jotka suunnittelevat hoitoa UCCC Metrossa, tarjotaan ilmoittautumista opiskella. Potilaat suorittavat potilaan raportoimat arvioinnit, jotka keskittyvät elämänlaatuun ja fyysiseen aktiivisuuteen, tablet-tietokoneilla UCCC-käyntien aikana tiettyinä aikoina. Jos arviointeja ei voida suorittaa henkilökohtaisesti, ne lähetetään potilaalle sähköpostitse REDCapin kautta. Lisätietoa kemoterapian annostelusta, säteilystä, ravitsemuksesta ja leikkaustuloksista kerätään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Joka vuosi Esophageal and Gastric Multidisciplinary Clinic (EGMDC) ottaa vastaan ​​lähes 75 potilasta, joilla on vaiheen IB-IIIB EC/GEJC, ja noin 30 näistä potilaista hoidetaan paikallisesti UCCC Metrossa. Näitä potilaita hoidetaan STEGNTH-reitin mukaisesti, joka on tavanomaista hoitoa. Potilaita lähestytään heidän EGMDC-käynnillään keskustellakseen tutkimukseen osallistumisesta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostumuslomakkeen allekirjoitus ja päivämäärä
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Hoidon saaminen STRENGTH-polun mukaisesti
  4. Diagnoosoitu ruokatorven (EC)/maha- ja ruokatorven liitossyöpä (GEJC) vaiheen IB-IIIB
  5. Suunnittelevat neoadjuvanttihoitoa ja leikkausta Coloradon yliopiston syöpäkeskuksen (UCCC) metrossa
  6. Mahdollisuus täyttää kyselyt verkossa sähköpostitse lähetetyn REDCap-kyselylinkin kautta, jos et pysty täyttämään henkilökohtaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys lukea englantia ja täyttää kyselyitä itsenäisesti
  2. Tutkijan mukaan hän ei pysty noudattamaan tutkimuksen kriteerejä tai arvioita
  3. Kyvyttömyys vastaanottaa ja täyttää REDCap-kyselyä verkossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hyväksytyt aiheet
Potilaat, jotka on nähty EGMDC:ssä hoidon suunnittelua varten ja joille suositellaan neoadjuvanttihoitoa ja sen jälkeen leikkausta UCCC Metrossa
Muut: VAHVUUS
Potilaille, joilla on ruokatorven (EC) ja gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJC) syöpää ja jotka nähdään Esophageal and Gastric Multidisciplinary Clinicissa (EGMDC) hoidon suunnittelua varten ja joille suositellaan neoadjuvanttihoitoa ja jotka suunnittelevat hoitoa UCCC Metrossa, tarjotaan ilmoittautumista opiskella. Potilaat suorittavat potilaan raportoimat arvioinnit, jotka keskittyvät elämänlaatuun ja fyysiseen aktiivisuuteen, tablet-tietokoneilla UCCC-käyntien aikana tiettyinä aikoina. Jos arviointeja ei voida suorittaa henkilökohtaisesti, ne lähetetään potilaalle sähköpostitse REDCapin kautta. Lisätietoa kemoterapian annostelusta, säteilystä, ravitsemuksesta ja leikkaustuloksista kerätään.
Muut nimet:
  • TYÖNTÄ REAKTIVOINTI RUOTOPUTKEN JA MAHASTON TERVEYDEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos eurooppalaisessa syövän tutkimus- ja hoitojärjestössä Elämänlaatukyselyn C30 pistemäärä
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely on validoitu potilaan itsensä ilmoittama työkalu. Se arvioi yhdeksää moniosaista asteikkoa: viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen); kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu); ja maailmanlaajuisen terveyden ja elämänlaadun mittakaavassa. On myös useita yksittäisiä oireita koskevia toimenpiteitä. Potilaat raportoivat itse 4-pisteisen Likert-asteikon avulla. Raaka-arvot muunnetaan asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa/QOL:a ja suurempaa oiretaakkaa.
ennen hoitoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset painossa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Ravitsemusterapeutin dokumentoima
9 kuukautta
Aliravitsemuspisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Ravitsemusterapeutti arvioi tämän asteikolla lievä, kohtalainen tai vaikea.
9 kuukautta
Dysfagian pisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Ravitsemusterapeutti arvioi tämän asteikolla lievä, kohtalainen tai vaikea.
9 kuukautta
PRO CTCAE Pisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Potilaan raportoiman lopputuloksen yhteiset haittatapahtumien terminologiakriteerit mittaavat haittatapahtumien merkitystä potilaan päätöksellä. Potilaiden itseraportointia varten kehitettiin 78 oireisen AE:n kirjasto. Itseraportointiin valittuja toksisuuksia ovat oireenmukaiset toksisuudet, jotka voidaan kohtuudella raportoida potilaan näkökulmasta, kuten kipu, väsymys, pahoinvointi ja ihosivuvaikutukset. Useimmat oireet luonnehditaan tärkeimpien ominaisuuksien perusteella:

läsnäolo/poissaolo, esiintymistiheys, vakavuus ja/tai tavanomaisten tai päivittäisten toimintojen häiriintyminen. Potilaat arvioivat toksisuutta 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa palautusjakso on viimeiset 7 päivää.
9 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Godin Exercise Leisure-time Questionnaire
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Godin-Exercise Leisure-time Questionnaire -kyselylomaketta on hyödynnetty arvioitaessa itse ilmoittamaa vapaa-aikaa, fyysistä aktiivisuutta. Tämä lyhyt lomake keskittyy viikoittaiseen rasittavaan, kohtalaiseen ja kevyeen toimintaan sekä säännölliseen vapaa-ajan toimintaan riittävän pitkään hikoilua varten. Viikoittainen vapaa-ajan kokonaispistemäärä voidaan laskea ja luokitella johonkin kolmesta ryhmästä: aktiivinen, kohtalaisen aktiivinen tai riittämättömästi aktiivinen. Tätä kyselylomaketta muokataan niin, että se arvioi myös ryhmäharjoittelun ja yksilöllisen harjoituksen käyttöä. Tässä asteikossa korkeampi asteikko heijastaa enemmän harjoittelua.
Lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
QLQ-OES18
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire-esophageal -moduuli on validoitu arviointityökalu, jota käytetään ruokatorven syöpää sairastaville potilaille, joille tehdään yksittäinen hoito tai yhdistelmähoito, mukaan lukien esofagectomia, kemosäteilytys, endoskooppinen palliaatio tai palliatiivinen kemoterapia ja/tai sädehoito. ja sitä tulee käyttää QLQ-C30:n kanssa. QLQ-OES18 keskittyy siihen, missä määrin potilaalla on oireita ongelmista viimeisen viikon aikana seuraavilla alueilla: syöminen, refluksi, kipu, syljen nielemisvaikeudet, tukehtuminen nielemisen aikana, suun kuivuminen, makuhäiriöt, yskimisvaikeudet, vaivat puhuminen ja dysfagia. Vastausmuoto on nelipisteinen Likert-asteikko. Vastaukset kyselyihin muunnetaan EORTC:n ohjeiden mukaisesti asteikolla 0-100.
Lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Se kuvaa potilaan toimintatasoa hänen kykynsä huolehtia itsestään, päivittäisestä aktiivisuudestaan ​​ja fyysistä kykyään (kävely, työskentely jne.).
Lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurginen patologinen vaste suhteessa EORTC QLQ-C30:een
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Miten potilaan todellinen sairausvaste asteikolla täydellinen, osittainen, vakaa sairaus tai ei vastetta hoitoon liittyy hänen EORTC QLQ-C30 -pisteeseensä
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-0246.cc
  • P30CA046934 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset VAHVUUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa