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강도 확장

2021년 11월 16일 업데이트: University of Colorado, Denver

콜로라도 대학교 강점(식도 및 위 건강 재활성화 노력) 사전 재활 프로그램의 확장 및 평가

EGMDC(Esophageal and Gastric Multidisciplinary Clinic)에서 치료 계획을 위해 진찰을 받고 UCCC Metro에서 수술 후 신보강 치료를 받도록 권장되는 환자에게 연구 등록이 제공됩니다. 환자는 UCCC를 방문하는 동안 제공된 태블릿 컴퓨터에서 아래에 설명된 자가 평가를 완료합니다. 직접 평가를 완료할 수 없는 경우 REDCap Survey를 통해 환자에게 이메일로 보내 개별적으로 완료하도록 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도암(EC) 및 위식도 접합부(GEJC) 암 환자 중 치료 계획을 위해 EGMDC(식도 및 위 종합 진료소)에서 진료를 받았고 선행 요법을 받도록 권장되었으며 UCCC Metro에서 치료를 받을 계획인 환자는 공부하다. 환자는 지정된 시점에 UCCC를 방문하는 동안 제공된 태블릿 컴퓨터에서 QOL 및 신체 활동에 초점을 맞춘 환자 보고 평가를 완료합니다. 직접 평가를 완료할 수 없는 경우 완료를 위해 REDCap을 통해 환자에게 이메일로 전송됩니다. 화학 요법, 방사선, 영양 및 수술 결과의 투약에 관한 추가 데이터가 수집됩니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

매년 EGMDC(Esophageal and Gastric Multidisciplinary Clinic)는 IB-IIIB기 EC/GEJC 환자 약 75명을 진료하며, 그 중 약 30명은 UCCC Metro에서 현지 치료를 받습니다. 이 환자들은 치료 표준인 STEGNTH 경로에 따라 치료를 받습니다. EGMDC 방문 시 환자에게 접근하여 연구 포함에 대해 논의합니다.

설명

포함 기준:

  1. 동의서에 서명하고 날짜를 기입하는 조항
  2. 연령 ≥ 18세
  3. STRENGTH 경로에 따라 치료 받기
  4. 식도(EC)/위식도 접합부암(GEJC) IB-IIIB기로 진단됨
  5. University of Colorado Cancer Center(UCCC) Metro에서 수술 후 선행 치료를 받을 계획
  6. 직접 완료할 수 없는 경우 이메일로 전송된 REDCap 설문 조사 링크를 통해 온라인 설문 조사를 완료할 수 있는 기능

제외 기준:

  1. 혼자서 영어를 읽고 설문지를 작성할 수 없음
  2. 조사자에 따라, 연구 기준 또는 평가를 준수할 수 없음
  3. 온라인으로 REDCap 설문 조사를 받고 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
적격 과목
치료 계획을 위해 EGMDC에서 본 환자 중 신보강 치료 후 UCCC Metro에서 수술을 받도록 권장되는 환자
다른: 힘
식도암(EC) 및 위식도 접합부(GEJC) 암 환자 중 치료 계획을 위해 EGMDC(식도 및 위 종합 진료소)에서 진료를 받았고 선행 요법을 받도록 권장되었으며 UCCC Metro에서 치료를 받을 계획인 환자는 공부하다. 환자는 지정된 시점에 UCCC를 방문하는 동안 제공된 태블릿 컴퓨터에서 QOL 및 신체 활동에 초점을 맞춘 환자 보고 평가를 완료합니다. 직접 평가를 완료할 수 없는 경우 완료를 위해 REDCap을 통해 환자에게 이메일로 전송됩니다. 화학 요법, 방사선, 영양 및 수술 결과의 투약에 관한 추가 데이터가 수집됩니다.
다른 이름들:
  • 식도 및 위 건강 재활성화를 위한 노력

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 ​​암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지-C30 점수 변화
기간: 치료 전 기준선 및 수술 후 6개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지는 검증된 환자 자가 보고 도구입니다. 그것은 9개의 다항목 척도를 평가합니다: 5개의 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적); 세 가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토); 그리고 글로벌 건강 및 삶의 질 척도. 또한 몇 가지 단일 항목 증상 조치가 있습니다. 환자는 4점 리커트 척도를 사용하여 자가 보고합니다. 원시 점수는 0-100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 기능/QOL 및 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
치료 전 기준선 및 수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 9개월
영양사가 문서화
9개월
영양실조 점수
기간: 9개월
이것은 영양사가 경도, 중등도 또는 중증의 척도로 평가할 것입니다.
9개월
삼킴곤란 점수
기간: 9개월
이것은 영양사가 경도, 중등도 또는 중증의 척도로 평가할 것입니다.
9개월
PRO CTCAE 점수
기간: 9개월

부작용에 대한 환자 보고 결과 일반 용어 기준은 환자의 결정에 따라 부작용의 중요성을 측정합니다. 환자 자가 보고를 위해 78개의 증상 AE 라이브러리가 개발되었습니다. 자가 보고를 위해 선택한 독성에는 통증, 피로, 메스꺼움 및 피부 부작용과 같이 환자의 관점에서 합리적으로 보고될 수 있는 증상 독성이 포함됩니다. 대부분의 증상은 다음과 같은 주요 속성에 따라 특징지어집니다.

존재/부재, 빈도, 심각성 및/또는 일상 또는 일상 활동의 방해. 환자는 지난 7일의 회상 기간과 함께 5점 리커트 척도로 독성을 평가합니다.
9개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고딘 운동 여가 시간 설문지
기간: 기준선에서 수술 후 3개월 및 6개월까지
Godin-Exercise Leisure-time Questionnaire는 자기 보고식 여가 시간, 신체 활동을 평가하기 위해 활용되었습니다. 이 짧은 형태는 땀을 흘릴 수 있을 만큼 충분히 긴 규칙적인 여가 ​​활동뿐만 아니라 격렬하고 중간 정도의 가벼운 활동의 주간 빈도에 초점을 맞춥니다. 총 주간 여가 활동 점수를 계산하여 활동적, 중간 활동적, 불충분한 활동의 ​​세 그룹 중 하나로 분류할 수 있습니다. 이 설문지는 그룹 대 개별 운동의 사용을 평가하기 위해 수정될 것입니다. 이 척도에서 더 높은 척도는 더 많은 운동을 반영합니다.
기준선에서 수술 후 3개월 및 6개월까지
QLQ-OES18
기간: 기준선에서 수술 후 3개월 및 6개월까지
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지-식도 모듈은 식도 절제술, 화학방사선 요법, 내시경 완화 또는 완화 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 포함한 단일 또는 조합 치료를 받는 식도암 환자에게 사용되는 검증된 평가 도구입니다. QLQ-C30과 함께 사용해야 합니다. QLQ-OES18은 환자가 지난 주 동안 다음 영역에서 문제 증상을 보이는 정도에 초점을 맞춥니다: 섭식, 역류, 통증, 침 삼키기 어려움, 삼키는 동안 질식, 구강 건조, 미각 문제, 기침 문제, 문제 말하기, 삼킴곤란. 응답 형식은 4점 리커트 척도입니다. 설문지에 대한 응답은 EORTC 지침을 사용하여 0-100 척도로 변환됩니다.
기준선에서 수술 후 3개월 및 6개월까지
동부종양협동조합그룹 실적현황
기간: 기준선에서 수술 후 3개월 및 6개월까지
이것은 스스로를 돌볼 수 있는 능력, 일상 활동 및 신체 능력(걷기, 일하기 등) 측면에서 환자의 기능 수준을 설명합니다.
기준선에서 수술 후 3개월 및 6개월까지
EORTC QLQ-C30과 관련된 외과적 병리학적 반응
기간: 수술 후 6개월
환자의 실제 질병 반응(완전, 부분, 안정 질병 또는 치료에 대한 무반응)이 EORTC QLQ-C30 점수와 어떻게 관련되어 있습니까?
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20-0246.cc
  • P30CA046934 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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