- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04520867
ПРОЧНОСТЬ Расширение
Расширение и оценка программы преабилитации Университета Колорадо (стремление восстановить здоровье пищевода и желудка)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Положение о подписи и дате формы согласия
- Возраст ≥ 18 лет
- Получение лечения по пути СИЛА
- Диагноз: рак пищевода (РЭ)/гастроэзофагеального перехода (ГЭП), стадия IB-IIIB.
- Планирование неоадъювантного лечения с последующей операцией в онкологическом центре Университета Колорадо (UCCC) Metro
- Возможность проходить онлайн-опросы по электронной почте через ссылку на опрос REDCap, если вы не можете пройти опрос лично
Критерий исключения:
- Неспособность читать по-английски и самостоятельно заполнять анкеты
- По словам исследователя, невозможность соответствовать критериям исследования или оценкам
- Невозможность получить и заполнить онлайн-опрос REDCap
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Отборочные предметы
Пациенты, наблюдаемые в EGMDC для планирования лечения, которым рекомендовано неоадъювантное лечение с последующей операцией в UCCC Metro
|
Пациентам с раком пищевода (РЭ) и желудочно-пищеводного соединения (ГЭП), которые наблюдаются в Многопрофильной клинике пищевода и желудка (EGMDC) для планирования лечения и которым рекомендовано неоадъювантное лечение и планируют получать лечение в UCCC Metro, будет предложено зачисление в изучение.
Пациенты будут заполнять предоставленные пациентами оценки качества жизни и физической активности на предоставленных планшетных компьютерах во время посещений UCCC в определенные моменты времени.
Если вы не можете пройти оценку лично, она будет отправлена пациенту по электронной почте через REDCap для завершения.
Будут собраны дополнительные данные о дозировке химиотерапии, облучении, питании и хирургических результатах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — оценка C30
Временное ограничение: исходный уровень до лечения и через 6 месяцев после операции
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака является проверенным инструментом, о котором пациенты сообщают самостоятельно.
Он оценивает девять многокомпонентных шкал: пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная); три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота); и глобальная шкала здоровья и качества жизни.
Есть также несколько одноэлементных мер по симптомам.
Пациенты сообщают о себе, используя 4-балльную шкалу Лайкерта.
Необработанные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее функционирование/КЖ и большее бремя симптомов.
|
исходный уровень до лечения и через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в весе
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Задокументировано диетологом
|
9 месяцев
|
|
Показатели недоедания
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Это будет оцениваться диетологом по шкале легкой, средней или тяжелой степени.
|
9 месяцев
|
|
Оценка дисфагии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Это будет оцениваться диетологом по шкале легкой, средней или тяжелой степени.
|
9 месяцев
|
|
Профессиональные оценки CTCAE
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений, сообщаемые пациентом, будут измерять значимость нежелательных явлений по определению пациента. Для самоотчетов пациентов была разработана библиотека из 78 симптоматических НЯ. Токсичность, выбранная для самоотчета, включает симптоматические токсичности, о которых можно обоснованно сообщить с точки зрения пациента, такие как боль, усталость, тошнота и кожные побочные эффекты. Большинство симптомов характеризуются на основе ключевых признаков: наличие/отсутствие, частота, тяжесть и/или вмешательство в обычную или повседневную деятельность. Пациенты оценивают токсичность по 5-балльной шкале Лайкерта с периодом припоминания последних 7 дней. |
9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник досуга для упражнений Година
Временное ограничение: От исходного уровня через 3 и 6 месяцев после операции
|
Анкета Godin-Exercise Leisure-time Questionnaire использовалась для оценки времени досуга и физической активности, о которых сообщают сами пациенты.
Эта короткая форма фокусируется на еженедельных частотах напряженной умеренной и легкой активности, а также на регулярном отдыхе, достаточно долгом, чтобы вспотеть.
Общий еженедельный балл активности в свободное время можно рассчитать и отнести к одной из трех групп: активная, умеренно активная или недостаточно активная.
Этот вопросник будет изменен для оценки использования групповых упражнений по сравнению с индивидуальными. В этой шкале более высокая шкала отражает большее количество упражнений.
|
От исходного уровня через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
QLQ-OES18
Временное ограничение: От исходного уровня через 3 и 6 месяцев после операции
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — модуль «Опросник пищевода» — это утвержденный инструмент оценки, который можно использовать для пациентов с раком пищевода, подвергающихся любому отдельному или комбинированному лечению, включая эзофагэктомию, химиолучевую терапию, эндоскопическую паллиативную паллиативную или паллиативную химиотерапию и/или лучевую терапию. и должен использоваться с QLQ-C30.
QLQ-OES18 фокусируется на степени, в которой пациент имел симптомы проблем в течение последней недели в следующих областях: прием пищи, рефлюкс, боль, проблемы с глотанием слюны, удушье при глотании, сухость во рту, проблемы со вкусом, проблемы с кашлем, проблемы речь и дисфагия.
Формат ответа – четырехбалльная шкала Лайкерта.
Ответы на вопросники преобразуются в шкалу от 0 до 100 с использованием рекомендаций EORTC.
|
От исходного уровня через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы
Временное ограничение: От исходного уровня через 3 и 6 месяцев после операции
|
Он описывает уровень функционирования пациента с точки зрения его способности заботиться о себе, повседневной активности и физических способностей (ходьба, работа и т. д.).
|
От исходного уровня через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Хирургический патологический ответ в отношении EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Как фактическая реакция пациента на заболевание по шкале полного, частичного, стабильного заболевания или отсутствия ответа на лечение соотносится с его оценкой EORTC QLQ-C30.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0246.cc
- P30CA046934 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .