STYRKE Utvidelse
16. november 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Utvidelse og evaluering av University of Colorados styrke (streber å reaktivere esophageal and gastric Health) prehabiliteringsprogram
Pasienter som sees i EGMDC (Esophageal and Gastric Multidisciplinary Clinic) for behandlingsplanlegging og som anbefales å motta neoadjuvant behandling etterfulgt av kirurgi ved UCCC Metro vil bli tilbudt å melde seg inn i studien.
Pasienter vil fullføre egenvurderingene som er skissert nedenfor på medfølgende nettbrett under UCCC-besøk.
Hvis de ikke er i stand til å fullføre vurderinger personlig, vil de bli sendt på e-post via REDCap Survey til pasienten for å fullføre individuelt.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med esophageal (EC) og gastroøsofageal junction (GEJC) kreft som blir sett i Esophageal and Gastric Multidisciplinary Clinic (EGMDC) for behandlingsplanlegging og som anbefales å motta neoadjuvant terapi og planlegger å motta behandling ved UCCC Metro vil bli tilbudt innmelding til studere.
Pasienter vil fullføre pasientrapporterte vurderinger fokusert på QOL og fysisk aktivitet på medfølgende nettbrett under UCCC-besøk på angitte tidspunkter.
Hvis de ikke er i stand til å fullføre vurderinger personlig, vil de bli sendt på e-post til pasienten via REDCap for å fullføre.
Ytterligere data vedrørende dosering av kjemoterapi, stråling, ernæring og kirurgiske utfall vil bli samlet inn.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hvert år ser Esophageal and Gastric Multidisciplinary Clinic (EGMDC) nesten 75 pasienter med stadium IB-IIIB EC/GEJC, og rundt 30 av disse pasientene behandles lokalt ved UCCC Metro.
Disse pasientene behandles i henhold til STEGNTH-veien, som er standardbehandling.
Pasienter vil bli kontaktet på deres EGMDC-besøk for å diskutere inkludering i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bestemmelse om å signere og datere samtykkeskjemaet
- Alder ≥ 18 år
- Får behandling i henhold til STRENGTH-veien
- Diagnostisert med esophageal(EC)/gastroesophageal junction cancer(GEJC) stadium IB-IIIB
- Planlegger å motta neoadjuvant behandling etterfulgt av kirurgi ved University of Colorado Cancer Center (UCCC) Metro
- Evne til å fullføre spørreundersøkelser online via en e-postet REDCap-undersøkelseslenke hvis du ikke kan fullføre personlig
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å lese engelsk og fylle ut spørreskjemaer selvstendig
- Per etterforsker, ute av stand til å overholde studiekriterier eller vurderinger
- Manglende evne til å motta og fullføre REDCap-undersøkelse online
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvalifiserte emner
Pasienter sett i EGMDC for behandlingsplanlegging som anbefales å motta neoadjuvant behandling etterfulgt av kirurgi ved UCCC Metro
|
Pasienter med esophageal (EC) og gastroøsofageal junction (GEJC) kreft som blir sett i Esophageal and Gastric Multidisciplinary Clinic (EGMDC) for behandlingsplanlegging og som anbefales å motta neoadjuvant terapi og planlegger å motta behandling ved UCCC Metro vil bli tilbudt innmelding til studere.
Pasienter vil fullføre pasientrapporterte vurderinger fokusert på QOL og fysisk aktivitet på medfølgende nettbrett under UCCC-besøk på angitte tidspunkter.
Hvis de ikke er i stand til å fullføre vurderinger personlig, vil de bli sendt på e-post til pasienten via REDCap for å fullføre.
Ytterligere data vedrørende dosering av kjemoterapi, stråling, ernæring og kirurgiske utfall vil bli samlet inn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 Score
Tidsramme: baseline før behandling og 6 måneder etter operasjonen
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire er et validert pasient selvrapportert verktøy.
Den vurderer ni multi-item skalaer: fem funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial); tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast); og en global helse- og livskvalitetsskala.
Det finnes også flere enkeltelement symptomtiltak.
Pasienter selvrapporterer ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala.
Råskårer transformeres til en skala fra 0-100, med høyere skårer som representerer bedre funksjon/kvalitetskvalitet og større symptombyrde.
|
baseline før behandling og 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vekt
Tidsramme: 9 måneder
|
Dokumentert av kostholdsekspert
|
9 måneder
|
|
Underernæringsscore
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette vil bli vurdert av ernæringsfysiologen på en skala fra Mild, Moderat eller Alvorlig.
|
9 måneder
|
|
Dysfagi Score
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette vil bli vurdert av ernæringsfysiologen på en skala fra Mild, Moderat eller Alvorlig.
|
9 måneder
|
|
PRO CTCAE-poeng
Tidsramme: 9 måneder
|
De vanlige terminologikriteriene for pasientrapportert utfall for uønskede hendelser vil måle betydningen av uønskede hendelser etter pasientens besluttsomhet. Et bibliotek med 78 symptomatiske bivirkninger ble utviklet for selvrapportering av pasienter. Toksisitetene som er valgt for selvrapportering inkluderer symptomatiske toksisiteter som med rimelighet kan rapporteres fra pasientens perspektiv, som smerte, tretthet, kvalme og kutane bivirkninger. De fleste symptomene karakteriseres basert på nøkkelegenskaper: tilstedeværelse/fravær, frekvens, alvorlighetsgrad og/eller forstyrrelse av vanlige eller daglige aktiviteter. Pasienter vurderer toksisitet på en 5-punkts Likert-skala med en tilbakekallingsperiode på de siste 7 dagene. |
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Godin Exercise Fritid Spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Godin-Exercise Leisure-time Questionnaire har blitt brukt til å vurdere egenrapportert fritid, fysisk aktivitet.
Denne korte formen fokuserer på ukentlige frekvenser av anstrengende moderat og lett aktivitet samt engasjement i vanlig fritidsaktivitet lenge nok til å svette.
En total poengsum for ukentlig fritidsaktivitet kan beregnes og kategoriseres i en av tre grupper: aktiv, moderat aktiv eller utilstrekkelig aktiv.
Dette spørreskjemaet vil også bli modifisert for å vurdere bruk av gruppetrening versus individualisert trening. I denne skalaen reflekterer en høyere skala mer trening.
|
Fra baseline til 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
QLQ-OES18
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Esophageal-modulen er et validert vurderingsverktøy som skal brukes for pasienter med spiserørskreft som gjennomgår en enkelt eller kombinasjon av behandlinger, inkludert esophagektomi, kjemoradiasjon, endoskopisk palliasjon eller palliativ kjemoterapi og/eller strålebehandling og bør brukes med QLQ-C30.
QLQ-OES18 fokuserer på i hvilken grad pasienten har symptomer på problemer den siste uken på følgende områder: spising, refluks, smerte, problemer med å svelge spytt, kvelning ved svelging, tørr munn, problemer med smak, problemer med hoste, problemer prat og dysfagi.
Svarformatet er en firepunkts Likert-skala.
Svarene på spørreskjemaene gjøres om til en skala fra 0-100 ved hjelp av EORTC-retningslinjer.
|
Fra baseline til 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Eastern Cooperative OnCology Group ytelsesstatus
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Den beskriver en pasients funksjonsnivå i form av deres evne til å ta vare på seg selv, daglig aktivitet og fysiske evner (gå, arbeide osv.).
|
Fra baseline til 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Kirurgisk patologisk respons i forhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Hvordan pasientens faktiske sykdomsrespons, på en skala fra fullstendig, delvis, stabil sykdom eller ingen respons på behandling, forholder seg til deres EORTC QLQ-C30-score
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-0246.cc
- P30CA046934 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .