KRACHT Uitbreiding
16 november 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Uitbreiding en evaluatie van de kracht van de Universiteit van Colorado (streven naar het reactiveren van de gezondheid van de slokdarm en de maag) Prehabilitatieprogramma
Patiënten die worden gezien in de EGMDC (Esophageal and Gastric Multidisciplinair Clinic) voor behandelplanning en die worden aanbevolen om een neoadjuvante behandeling te krijgen gevolgd door een operatie bij UCCC Metro, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek.
Patiënten zullen tijdens UCCC-bezoeken de hieronder beschreven zelfbeoordelingen invullen op de meegeleverde tabletcomputers.
Als de beoordelingen niet persoonlijk kunnen worden voltooid, worden ze via de REDCap-enquête per e-mail naar de patiënt gestuurd om deze individueel in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met oesofageale (EC) en gastro-oesofageale junctie (GEJC) kankers die worden gezien in de Esophageal and Gastric Multidisciplinaire Kliniek (EGMDC) voor behandelplanning en die wordt aanbevolen om neoadjuvante therapie te krijgen en van plan zijn om behandeld te worden bij UCCC Metro, zal inschrijving in de studie.
Patiënten zullen de door de patiënt gerapporteerde beoordelingen invullen, gericht op kwaliteit van leven en fysieke activiteit op de meegeleverde tabletcomputers tijdens UCCC-bezoeken op bepaalde tijdstippen.
Als u de beoordelingen niet persoonlijk kunt voltooien, worden ze via REDCap naar de patiënt gemaild om te voltooien.
Aanvullende gegevens met betrekking tot dosering van chemotherapie, bestraling, voeding en chirurgische resultaten zullen worden verzameld.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elk jaar ziet de multidisciplinaire kliniek voor slokdarm en maag (EGMDC) bijna 75 patiënten met stadium IB-IIIB EC/GEJC, en ongeveer 30 van die patiënten worden lokaal behandeld in UCCC Metro.
Deze patiënten worden behandeld volgens het STEGNTH-pad, wat standaardzorg is.
Patiënten zullen tijdens hun EGMDC-bezoek worden benaderd om opname in de studie te bespreken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bepaling om het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Behandeld worden volgens het STRENGTH-pad
- Gediagnosticeerd met kanker van de slokdarm (EC) / gastro-oesofageale overgang (GEJC) stadium IB-IIIB
- Plannen voor een neoadjuvante behandeling gevolgd door een operatie aan het University of Colorado Cancer Center (UCCC) Metro
- Mogelijkheid om enquêtes online in te vullen via een REDCap-enquêtelink per e-mail als u niet persoonlijk kunt invullen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te lezen en zelfstandig vragenlijsten in te vullen
- Volgens de onderzoeker niet in staat om te voldoen aan onderzoekscriteria of beoordelingen
- Onvermogen om de REDCap-enquête online te ontvangen en in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
In aanmerking komende onderwerpen
Patiënten die in het EGMDC worden gezien voor behandelplanning en die worden aanbevolen voor een neoadjuvante behandeling gevolgd door een operatie bij UCCC Metro
|
Patiënten met oesofageale (EC) en gastro-oesofageale junctie (GEJC) kankers die worden gezien in de Esophageal and Gastric Multidisciplinaire Kliniek (EGMDC) voor behandelplanning en die wordt aanbevolen om neoadjuvante therapie te krijgen en van plan zijn om behandeld te worden bij UCCC Metro, zal inschrijving in de studie.
Patiënten zullen de door de patiënt gerapporteerde beoordelingen invullen, gericht op kwaliteit van leven en fysieke activiteit op de meegeleverde tabletcomputers tijdens UCCC-bezoeken op bepaalde tijdstippen.
Als u de beoordelingen niet persoonlijk kunt voltooien, worden ze via REDCap naar de patiënt gemaild om te voltooien.
Aanvullende gegevens met betrekking tot dosering van chemotherapie, bestraling, voeding en chirurgische resultaten zullen worden verzameld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire-C30 Score
Tijdsspanne: baseline vóór de behandeling en 6 maanden na de operatie
|
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire is een gevalideerde tool die door patiënten zelf wordt gerapporteerd.
Het beoordeelt negen schalen met meerdere items: vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken); en een wereldwijde schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven.
Er zijn ook verschillende symptoommetingen met één item.
Patiënten rapporteren zelf met behulp van een 4-punts Likertschaal.
Ruwe scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een beter functioneren/QOL en een grotere symptoomlast vertegenwoordigen.
|
baseline vóór de behandeling en 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gedocumenteerd door diëtist
|
9 maanden
|
|
Ondervoeding Scores
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Dit wordt door de diëtist beoordeeld op een schaal van Mild, Matig of Ernstig.
|
9 maanden
|
|
Dysfagie Score
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Dit wordt door de diëtist beoordeeld op een schaal van Mild, Matig of Ernstig.
|
9 maanden
|
|
PRO CTCAE-scores
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De door de patiënt gerapporteerde uitkomst Gemeenschappelijke terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen zullen de significantie van ongewenste voorvallen meten, door de bepaling van de patiënt. Er werd een bibliotheek van 78 symptomatische bijwerkingen ontwikkeld voor zelfrapportage door de patiënt. De toxiciteiten die zijn gekozen voor zelfrapportage omvatten symptomatische toxiciteiten die vanuit het perspectief van de patiënt redelijkerwijs kunnen worden gerapporteerd, zoals pijn, vermoeidheid, misselijkheid en huidbijwerkingen. De meeste symptomen worden gekarakteriseerd op basis van belangrijke kenmerken: aanwezigheid/afwezigheid, frequentie, ernst en/of interferentie met gebruikelijke of dagelijkse activiteiten. Patiënten beoordelen de toxiciteit op een 5-punts Likertschaal met een terugroepperiode van de afgelopen 7 dagen. |
9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Godin Oefening Vrijetijdsvragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 en 6 maanden na de operatie
|
De Godin-Exercise Leisure-time Questionnaire is gebruikt om zelfgerapporteerde vrije tijd en fysieke activiteit te beoordelen.
Deze korte vorm richt zich op wekelijkse frequenties van inspannende matige en lichte activiteit, evenals betrokkenheid bij regelmatige vrijetijdsbesteding lang genoeg om je in het zweet te werken.
Een totale wekelijkse score voor vrijetijdsbesteding kan worden berekend en in drie groepen worden ingedeeld: actief, matig actief of onvoldoende actief.
Deze vragenlijst zal ook worden aangepast om het gebruik van groepsoefeningen versus individuele oefeningen te beoordelen. In deze schaal weerspiegelt een hogere schaal meer oefening.
|
Van baseline tot 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
QLQ-OES18
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 en 6 maanden na de operatie
|
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Oesophageal module is een gevalideerd beoordelingsinstrument voor patiënten met slokdarmkanker die een enkele of combinatie van behandelingen ondergaan, waaronder slokdarmresectie, chemoradiatie, endoscopische palliatie of palliatieve chemotherapie en/of radiotherapie en moet worden gebruikt met de QLQ-C30.
De QLQ-OES18 richt zich op de mate waarin patiënt de afgelopen week klachten heeft van problemen op de volgende gebieden: eten, reflux, pijn, moeite met speeksel doorslikken, stikken bij het slikken, droge mond, moeite met smaak, moeite met hoesten, moeite praten en dysfagie.
Het antwoordformaat is een vierpunts Likertschaal.
Antwoorden op de vragenlijsten worden omgezet in een schaal van 0-100 met behulp van EORTC-richtlijnen.
|
Van baseline tot 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Prestatiestatus Eastern Cooperative OnCology Group
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 en 6 maanden na de operatie
|
Het beschrijft het niveau van functioneren van een patiënt in termen van hun vermogen om voor zichzelf te zorgen, dagelijkse activiteiten en fysieke mogelijkheden (lopen, werken, enz.).
|
Van baseline tot 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Chirurgische pathologische respons in relatie tot EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Hoe de daadwerkelijke ziekterespons van de patiënt, op een schaal van Volledige, Gedeeltelijke, Stabiele ziekte of Geen respons op behandeling, zich verhoudt tot hun EORTC QLQ-C30-score
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20-0246.cc
- P30CA046934 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .