Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SÍLA Expanze

16. listopadu 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Rozšíření a vyhodnocení rehabilitačního programu University of Colorado Strength (Snaha o reaktivaci zdraví jícnu a žaludku)

Pacientům navštíveným v EGMDC (Jícnová a žaludeční multidisciplinární klinika) pro plánování léčby, kterým je doporučena neoadjuvantní léčba následovaná chirurgickým zákrokem v UCCC Metro, bude nabídnuta registrace do studie. Pacienti budou během návštěv UCCC provádět sebehodnocení uvedené níže na dodaných tabletech. Pokud nebude možné dokončit hodnocení osobně, bude pacientovi zasláno e-mailem prostřednictvím průzkumu REDCap k individuálnímu dokončení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům s rakovinou jícnu (EC) a gastroezofageální junkce (GEJC), kteří jsou sledováni na Multidisciplinární klinice jícnu a žaludku (EGMDC) za účelem plánování léčby a kterým je doporučena neoadjuvantní terapie a plánují léčbu v UCCC Metro, bude nabídnuta registrace do studie. Pacienti budou během návštěv UCCC ve specifikovaných časových bodech dokončovat pacientem hlášená hodnocení zaměřená na QOL a fyzickou aktivitu na dodaných tabletových počítačích. Pokud nebude možné dokončit hodnocení osobně, bude pacientovi zasláno e-mailem přes REDCap k dokončení. Budou shromažďovány další údaje týkající se dávkování chemoterapie, ozařování, výživy a chirurgických výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Multidisciplinární klinika jícnu a žaludku (EGMDC) každoročně navštíví téměř 75 pacientů ve stádiu IB-IIIB EC/GEJC a asi 30 z těchto pacientů je léčeno lokálně v UCCC Metro. Tito pacienti jsou léčeni cestou STEGNTH, což je standardní péče. Pacienti budou při návštěvě EGMDC osloveni, aby projednali zařazení do studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podpisu a data na formuláři souhlasu
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Přijímání léčby podle dráhy SÍLY
  4. Diagnostikována rakovina jícnu (EC)/gastroezofageální junkce (GEJC) stadium IB-IIIB
  5. Plánování podstoupit neoadjuvantní léčbu následovanou chirurgickým zákrokem na University of Colorado Cancer Center (UCCC) Metro
  6. Schopnost vyplnit průzkumy online prostřednictvím e-mailového odkazu na průzkum REDCap, pokud jej nelze vyplnit osobně

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost číst anglicky a samostatně vyplňovat dotazníky
  2. Podle zkoušejícího není možné splnit kritéria studie nebo hodnocení
  3. Neschopnost přijímat a dokončit průzkum REDCap online

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kvalifikační předměty
Pacienti sledovaní v EGMDC pro plánování léčby, kterým je doporučeno podstoupit neoadjuvantní léčbu následovanou operací v UCCC Metro
Jiný: SÍLA
Pacientům s rakovinou jícnu (EC) a gastroezofageální junkce (GEJC), kteří jsou sledováni na Multidisciplinární klinice jícnu a žaludku (EGMDC) za účelem plánování léčby a kterým je doporučena neoadjuvantní terapie a plánují léčbu v UCCC Metro, bude nabídnuta registrace do studie. Pacienti budou během návštěv UCCC ve specifikovaných časových bodech dokončovat pacientem hlášená hodnocení zaměřená na QOL a fyzickou aktivitu na dodaných tabletových počítačích. Pokud nebude možné dokončit hodnocení osobně, bude pacientovi zasláno e-mailem přes REDCap k dokončení. Budou shromažďovány další údaje týkající se dávkování chemoterapie, ozařování, výživy a chirurgických výsledků.
Ostatní jména:
  • SNAŽENÍ O REAKTIVACI ZDRAVÍ JÍCÍNU A ŽALUDNÍKU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – skóre C30
Časové okno: před léčbou a 6 měsíců po operaci
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny je ověřeným nástrojem, který si pacient sám hlásí. Posuzuje devět vícepoložkových škál: pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální); tři stupnice symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení); a globální měřítko zdraví a kvality života. Existuje také několik jednopoložkových symptomových opatření. Pacienti se sami hlásí pomocí 4bodové Likertovy škály. Nezpracované skóre je transformováno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování/QOL a větší zátěž symptomů.
před léčbou a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hmotnosti
Časové okno: 9 měsíců
Zdokumentováno dietologem
9 měsíců
Skóre podvýživy
Časové okno: 9 měsíců
To posoudí dietolog na stupnici mírné, střední nebo těžké.
9 měsíců
Dysfagie skóre
Časové okno: 9 měsíců
To posoudí dietolog na stupnici mírné, střední nebo těžké.
9 měsíců
PRO CTCAE skóre
Časové okno: 9 měsíců

Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody hlášené pacientem budou měřit význam nežádoucích příhod na základě rozhodnutí pacienta. Byla vyvinuta knihovna 78 symptomatických AE, aby pacient sám hlásil. Toxicita vybraná pro self-reporting zahrnuje symptomatickou toxicitu, která může být přiměřeně hlášena z pohledu pacienta, jako je bolest, únava, nevolnost a kožní vedlejší účinky. Většina příznaků je charakterizována na základě klíčových atributů:

přítomnost/nepřítomnost, frekvence, závažnost a/nebo interference s obvyklými nebo denními aktivitami. Pacienti hodnotí toxicitu na 5-bodové Likertově škále s dobou vybavování posledních 7 dnů.
9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Godinův dotazník pro volný čas
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců po operaci
Godin-Exercise Leisure-Time Questionnaire byl využit k hodnocení vlastního volného času a fyzické aktivity. Tato krátká forma se zaměřuje na týdenní frekvence namáhavé středně těžké a lehké aktivity a také na pravidelné volnočasové aktivity dostatečně dlouhé na to, abyste se zapotili. Celkové týdenní skóre volnočasové aktivity lze vypočítat a kategorizovat do jedné ze tří skupin: aktivní, středně aktivní nebo nedostatečně aktivní. Tento dotazník bude upraven tak, aby také posuzoval používání skupinového oproti individuálnímu cvičení. V této škále vyšší škála odráží více cvičení.
Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců po operaci
QLQ-OES18
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců po operaci
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – jícnový modul je validovaný hodnotící nástroj, který se používá u pacientů s rakovinou jícnu, kteří podstupují jakoukoli jednotlivou léčbu nebo kombinaci léčby včetně ezofagektomie, chemoradiace, endoskopické paliativní nebo paliativní chemoterapie a/nebo radioterapie. a měl by být používán s QLQ-C30. QLQ-OES18 se zaměřuje na rozsah, v jakém měl pacient příznaky problémů během posledního týdne v následujících oblastech: jídlo, reflux, bolest, potíže s polykáním slin, dušení se při polykání, sucho v ústech, potíže s chutí, potíže s kašlem, potíže mluvení a dysfagie. Formát odpovědi je čtyřbodová Likertova škála. Odpovědi na dotazníky jsou transformovány do škály 0-100 pomocí směrnic EORTC.
Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců po operaci
Stav výkonnosti Eastern Cooperative OnCology Group
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců po operaci
Popisuje úroveň fungování pacienta z hlediska jeho schopnosti postarat se o sebe, denní aktivity a fyzické schopnosti (chůze, práce atd.).
Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců po operaci
Chirurgická patologická odpověď ve vztahu k EORTC QLQ-C30
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Jak souvisí pacientova skutečná reakce na léčbu na škále kompletní, částečná, stabilní nemoc nebo žádná odpověď na léčbu s jejich skóre EORTC QLQ-C30
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-0246.cc
  • P30CA046934 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SÍLA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit