STRENGTH 拡張
2021年11月16日 更新者：University of Colorado, Denver
コロラド大学の強度の拡大と評価 (食道と胃の健康の再活性化に努める) プレリハビリテーション プログラム
治療計画のためにEGMDC（食道および胃の集学的クリニック）で見られ、ネオアジュバント治療とその後のUCCCメトロでの手術を受けることが推奨されている患者は、研究への登録が提供されます。
患者は、UCCC の訪問中に、提供されたタブレット コンピューターで以下に概説する自己評価を完了します。
直接評価を完了することができない場合は、個別に完了するように、REDCap サーベイを介して患者に電子メールで送信されます。
調査の概要
詳細な説明
食道（EC）および胃食道接合部（GEJC）がんの患者で、治療計画のために食道および胃総合クリニック（EGMDC）で診察を受け、ネオアジュバント療法を受けることが推奨され、UCCC Metro で治療を受ける予定の患者には、勉強。
患者は、指定された時点での UCCC 訪問中に、提供されたタブレット コンピューターで QOL と身体活動に焦点を当てた患者報告の評価を完了します。
直接評価を完了することができない場合、完了するために REDCap を介して患者に電子メールで送信されます。
化学療法、放射線、栄養、手術結果の投与に関する追加データが収集されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
毎年、食道および胃の集学的診療所 (EGMDC) は、ステージ IB-IIIB EC/GEJC の約 75 人の患者を診察し、それらの患者の約 30 人が UCCC Metro でローカルに治療されています。
これらの患者は、標準治療であるSTEGNTH経路に従って治療されます。
患者は、EGMDCの訪問時にアプローチされ、研究への参加について話し合う
説明
包含基準:
- 同意書に署名し、日付を記入する規定
- 18歳以上
- STRENGTH 経路に従って治療を受ける
- 食道（EC）/胃食道接合部がん（GEJC）ステージ IB-IIIB と診断された
- コロラド大学がんセンター (UCCC) メトロでネオアジュバント治療とその後の手術を受ける予定
- 直接回答できない場合は、電子メールで送信された REDCap 調査リンクを介してオンラインで調査を完了する機能
除外基準:
- 英語を読むことができず、自分でアンケートに回答できない
- 研究者によると、研究基準または評価に準拠できない
- REDCap アンケートをオンラインで受け取って完了することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
対象科目
-治療計画のためにEGMDCで見られた患者で、UCCCメトロでの手術に続いてネオアジュバント治療を受けることが推奨されている患者
|
食道（EC）および胃食道接合部（GEJC）がんの患者で、治療計画のために食道および胃総合クリニック（EGMDC）で診察を受け、ネオアジュバント療法を受けることが推奨され、UCCC Metro で治療を受ける予定の患者には、勉強。
患者は、指定された時点での UCCC 訪問中に、提供されたタブレット コンピューターで QOL と身体活動に焦点を当てた患者報告の評価を完了します。
直接評価を完了することができない場合、完了するために REDCap を介して患者に電子メールで送信されます。
化学療法、放射線、栄養、手術結果の投与に関する追加データが収集されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
欧州がん研究治療機構の QOL アンケート - C30 スコアの変更
時間枠：治療前のベースラインと手術後 6 か月
|
欧州がん研究治療機構の QOL アンケートは、検証済みの患者自己申告ツールです。
9 つのマルチアイテム スケールを評価します。5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)。 3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐)。そして、世界的な健康と生活の質のスケール。
単品の症状対策もいくつかあります。
患者は、4 点リッカート スケールを使用して自己報告します。
生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど機能/QOL が高く、症状の負担が大きいことを表します。
|
治療前のベースラインと手術後 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠：9ヶ月
|
栄養士による文書化
|
9ヶ月
|
|
栄養失調スコア
時間枠：9ヶ月
|
これは、軽度、中程度、または重度のスケールで栄養士によって評価されます。
|
9ヶ月
|
|
嚥下スコア
時間枠：9ヶ月
|
これは、軽度、中程度、または重度のスケールで栄養士によって評価されます。
|
9ヶ月
|
|
PRO CTCAE スコア
時間枠：9ヶ月
|
有害事象に関する患者報告アウトカム共通用語基準は、患者の決定によって、有害事象の重要性を測定します。 78 の症候性 AE のライブラリが、患者の自己申告のために開発されました。 自己報告用に選択された毒性には、痛み、疲労、吐き気、皮膚の副作用など、患者の観点から合理的に報告できる症候性毒性が含まれます。 ほとんどの症状は、主要な属性に基づいて特徴付けられます。 存在/不在、頻度、重症度、および/または通常または日常の活動への干渉。 患者は、過去 7 日間のリコール期間を使用して、5 点のリッカート スケールで毒性を評価します。 |
9ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ゴダン運動余暇アンケート
時間枠：ベースラインから手術後 3 か月および 6 か月まで
|
Godin-Exercise Leisure-time Questionnaire は、自己申告による余暇時間、身体活動を評価するために利用されています。
この短い形式は、週に 1 回の激しい中程度の軽い活動と、汗をかくのに十分な長さの定期的な余暇活動に焦点を当てています。
週ごとの余暇活動の合計スコアを計算し、アクティブ、適度にアクティブ、または不十分なアクティブの 3 つのグループのいずれかに分類できます。
このアンケートは、グループと個別のエクササイズの使用を評価するために修正されます。このスケールでは、スケールが高いほど、より多くのエクササイズを反映します。
|
ベースラインから手術後 3 か月および 6 か月まで
|
|
QLQ-OES18
時間枠：ベースラインから手術後 3 か月および 6 か月まで
|
欧州がん研究治療機構の QOL アンケート - 食道モジュールは、食道切除術、化学放射線療法、内視鏡的緩和、緩和的化学療法および/または放射線療法を含む単一または組み合わせの治療を受けている食道がん患者に使用される検証済みの評価ツールです。 QLQ-C30と併用してください。
QLQ-OES18 は、患者が過去 1 週間に次の分野で問題の症状をどの程度持っているかに焦点を当てています: 摂食、逆流、痛み、唾液を飲み込むのが困難、嚥下時の窒息、口渇、味覚の問題、咳の問題、問題おしゃべり、嚥下障害。
応答形式は、4 段階のリッカート スケールです。
アンケートへの回答は、EORTC ガイドラインを使用して 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
|
ベースラインから手術後 3 か月および 6 か月まで
|
|
東部共同 OnCology グループの業績状況
時間枠：ベースラインから手術後 3 か月および 6 か月まで
|
それは、自分自身をケアする能力、日常活動、および身体能力 (歩行、仕事など) の観点から、患者の機能レベルを表します。
|
ベースラインから手術後 3 か月および 6 か月まで
|
|
EORTC QLQ-C30に関連する外科的病理学的反応
時間枠：術後6ヶ月
|
患者の実際の疾患反応が、完全、部分的、安定した疾患、または治療に対する反応なしのスケールで、EORTC QLQ-C30 スコアとどのように関連しているか
|
術後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月6日
一次修了 (実際)
2021年11月16日
研究の完了 (実際)
2021年11月16日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月18日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-0246.cc
- P30CA046934 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食道がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
強さの臨床試験
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives Society完了安全性 | ヘルスケアへのアクセス | アウトリーチ介入 | ジェンダーに基づく暴力 | ソーシャルサービスへのアクセスカナダ
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada; Michael Smith Foundation for Health... と他の協力者完了
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2good完了
-
OpiAIDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集