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FORÇA Expansão

16 de novembro de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver

Expansão e avaliação do programa de pré-habilitação de Força da Universidade do Colorado (Esforçando-se para reativar a saúde esofágica e gástrica)

Os pacientes atendidos no EGMDC (Clínica Multidisciplinar Esofágica e Gástrica) para planejamento de tratamento que são recomendados para receber tratamento neoadjuvante seguido de cirurgia na UCCC Metro serão convidados a participar do estudo. Os pacientes completarão as autoavaliações descritas abaixo nos tablets fornecidos durante as visitas da UCCC. Se não for possível concluir as avaliações pessoalmente, elas serão enviadas por e-mail via REDCap Survey para o paciente preencher individualmente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de esôfago (EC) e junção gastroesofágica (GEJC) que são atendidos na Clínica Multidisciplinar Esofágica e Gástrica (EGMDC) para planejamento de tratamento e são recomendados para receber terapia neoadjuvante e planejam receber tratamento na UCCC Metro serão oferecidos a inscrição no estudar. Os pacientes completarão as avaliações relatadas pelo paciente com foco na qualidade de vida e atividade física em tablets fornecidos durante as visitas da UCCC em pontos de tempo especificados. Se não for possível concluir as avaliações pessoalmente, elas serão enviadas por e-mail ao paciente via REDCap para serem concluídas. Dados adicionais sobre a dosagem de quimioterapia, radiação, nutrição e resultados cirúrgicos serão coletados.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A cada ano, a Clínica Multidisciplinar Esofágica e Gástrica (EGMDC) atende quase 75 pacientes com estágio IB-IIIB EC/GEJC, e cerca de 30 desses pacientes são tratados localmente na UCCC Metro. Esses pacientes são tratados de acordo com a via STEGNTH, que é o tratamento padrão. Os pacientes serão abordados em sua visita ao EGMDC para discutir a inclusão no estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposição para assinar e datar o formulário de consentimento
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Recebendo tratamento de acordo com a via STRENGTH
  4. Diagnosticado com câncer de esôfago (EC)/junção gastroesofágica (GEJC) estágio IB-IIIB
  5. Planejando receber tratamento neoadjuvante seguido de cirurgia no University of Colorado Cancer Center (UCCC) Metro
  6. Capacidade de concluir pesquisas on-line por meio de um link de pesquisa REDCap enviado por e-mail, caso não seja possível concluí-las pessoalmente

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de ler inglês e preencher questionários de forma independente
  2. De acordo com o investigador, incapaz de cumprir os critérios ou avaliações do estudo
  3. Incapacidade de receber e preencher a pesquisa REDCap online

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Matérias Qualificáveis
Pacientes atendidos no EGMDC para planejamento de tratamento que são recomendados para receber tratamento neoadjuvante seguido de cirurgia na UCCC Metro
Outro: FORÇA
Pacientes com câncer de esôfago (EC) e junção gastroesofágica (GEJC) que são atendidos na Clínica Multidisciplinar Esofágica e Gástrica (EGMDC) para planejamento de tratamento e são recomendados para receber terapia neoadjuvante e planejam receber tratamento na UCCC Metro serão oferecidos a inscrição no estudar. Os pacientes completarão as avaliações relatadas pelo paciente com foco na qualidade de vida e atividade física em tablets fornecidos durante as visitas da UCCC em pontos de tempo especificados. Se não for possível concluir as avaliações pessoalmente, elas serão enviadas por e-mail ao paciente via REDCap para serem concluídas. Dados adicionais sobre a dosagem de quimioterapia, radiação, nutrição e resultados cirúrgicos serão coletados.
Outros nomes:
  • BUSCANDO REATIVAR A SAÚDE ESÔFÁGICA E GÁSTRICA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Pontuação C30
Prazo: linha de base pré-tratamento e 6 meses pós-cirurgia
O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer é uma ferramenta validada de autorrelato do paciente. Avalia nove escalas multi-itens: cinco escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social); três escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos); e uma escala global de saúde e qualidade de vida. Existem também várias medidas de sintomas de item único. Os pacientes se autorreportam usando uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações brutas são transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento/QV e maior carga de sintomas.
linha de base pré-tratamento e 6 meses pós-cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no Peso
Prazo: 9 meses
Documentado por nutricionista
9 meses
Pontuações de desnutrição
Prazo: 9 meses
Isso será avaliado pelo nutricionista em uma escala de Leve, Moderado ou Grave.
9 meses
Pontuação de disfagia
Prazo: 9 meses
Isso será avaliado pelo nutricionista em uma escala de Leve, Moderado ou Grave.
9 meses
Pontuações PRO CTCAE
Prazo: 9 meses

O Critério de Terminologia Comum de Resultado Relatado pelo Paciente para Eventos Adversos medirá a importância dos eventos adversos, por determinação do paciente. Uma biblioteca de 78 EAs sintomáticos foi desenvolvida para auto-relato do paciente. As toxicidades escolhidas para autorrelato incluem toxicidades sintomáticas que podem ser razoavelmente relatadas da perspectiva do paciente, como dor, fadiga, náusea e efeitos colaterais cutâneos. A maioria dos sintomas é caracterizada com base em atributos-chave:

presença/ausência, frequência, gravidade e/ou interferência nas atividades habituais ou diárias. Os pacientes avaliam as toxicidades em uma escala Likert de 5 pontos com um período de recordação dos últimos 7 dias.
9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Exercícios de Lazer de Godin
Prazo: Desde o início até 3 e 6 meses após a cirurgia
O Godin-Exercise Leisure-time Questionnaire foi utilizado para avaliar o auto-relato de tempo de lazer, atividade física. Este formulário curto concentra-se nas frequências semanais de atividades extenuantes moderadas e leves, bem como no envolvimento em atividades regulares de lazer por tempo suficiente para suar. Uma pontuação total de atividade de lazer semanal pode ser calculada e categorizada em um dos três grupos: ativo, moderadamente ativo ou insuficientemente ativo. Este questionário também será modificado para avaliar o uso de exercícios em grupo versus exercícios individualizados. Nesta escala, uma escala mais alta reflete mais exercícios.
Desde o início até 3 e 6 meses após a cirurgia
QLQ-OES18
Prazo: Desde o início até 3 e 6 meses após a cirurgia
O módulo Esofágico-Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer é uma ferramenta de avaliação validada para ser usada em pacientes com câncer de esôfago submetidos a qualquer tratamento único ou combinado, incluindo esofagectomia, quimiorradiação, paliação endoscópica ou quimioterapia paliativa e/ou radioterapia e deve ser usado com o QLQ-C30. O QLQ-OES18 enfoca até que ponto o paciente apresentou sintomas de problemas durante a última semana nas seguintes áreas: alimentação, refluxo, dor, dificuldade para engolir saliva, engasgo ao engolir, boca seca, dificuldade no paladar, dificuldade na tosse, dificuldade fala e disfagia. O formato de resposta é uma escala Likert de quatro pontos. As respostas aos questionários são transformadas em uma escala de 0 a 100 usando as diretrizes da EORTC.
Desde o início até 3 e 6 meses após a cirurgia
Status de Desempenho do Grupo de OnCologia da Cooperativa Oriental
Prazo: Desde o início até 3 e 6 meses após a cirurgia
Descreve o nível de funcionamento de um paciente em termos de sua capacidade de cuidar de si mesmo, atividade diária e capacidade física (caminhar, trabalhar, etc.).
Desde o início até 3 e 6 meses após a cirurgia
Resposta patológica cirúrgica em relação ao EORTC QLQ-C30
Prazo: 6 meses pós cirurgia
Como a resposta real à doença do paciente, em uma escala de doença completa, parcial, estável ou sem resposta ao tratamento, se relaciona com sua pontuação EORTC QLQ-C30
6 meses pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20-0246.cc
  • P30CA046934 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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